Utveckling och validering av ett blodprov för tidig diagnos av kolorektal cancer (ColoDix)
29 september 2025 uppdaterad av: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Utveckling och validering av ett blodprov för tidig diagnos av kolorektal cancer baserat på molekylära markörer och riskfaktorer identifierade med konstgjorda intelligensverktyg
Detta är en prospektiv, multicenter, fallkontrollstudie.
Syftet är att utveckla en optimerad algoritm genom att kombinera nivåerna av molekylära markörer i plasma tillsammans med riskfaktorer för att utveckla kolorektal cancer och kliniska data för patienter som diagnostiserats med CRC eller AA och friska individer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
510
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marta Jimenez
- Telefonnummer: +34637899149
- E-post: mjimenez@amadix.com
Studieorter
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien
- Avslutad
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Avslutad
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Avslutad
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Avslutad
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie involverar rekrytering av 510 patienter som en del av en fallkontrollstudie.
Patienter som kommer att genomgå koloskopi eller som kommer att genomgå operation för resektion av en CRC som redan diagnostiserats kommer att inkluderas.
De kan vara symtomatiska eller asymptomatiska, ambulerande, inlagda eller på varandra följande patienter i endoskopi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år som kan förstå deltagarnas information och underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som kommer att genomgå koloskopi eller kirurgisk resektion för tumör (CRC).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som hade utvecklat någon typ av cancer under de fem åren före deras deltagande i denna studie.
- Patienter som har fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter som diagnostiserats med icke-avancerade adenom, serrerade polypper, familjär adenomatös polypos eller Lynch-syndrom.
- Patienter med otillräcklig tarmberedning för koloskopi.
- Patienter som har genomgått kolonoskopi/polipektomi under de senaste fem åren.
- Patienter med hemolyserad plasma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam
Individ utan resultat eller fynd som inte är relaterade till neoplasi vid koloskopi
|
|
Avancerat adenom
Patienten diagnostiserad med avancerat adenom genom koloskopi och bekräftas genom histologiresultat
|
|
Kolorektal cancer
Patient som diagnostiserats med kolorektal cancer genom koloskopi och bekräftas genom histologiresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk validering
Tidsram: 36 månader
|
För att kliniskt validera algoritmens diagnostiska förmåga för tidig upptäckt av CRC och AA som kombinerar molekylära markörer och riskfaktorer
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
21 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMD-CCR-2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .