翡翠：ER+乳腺癌的辐射疗法的内分泌治疗遗漏：评估生活质量和疾病控制：一项前瞻性II期试验
2026年5月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究是为了了解乳房切除术后单独进行放疗的影响，对患有早期，低风险乳腺癌且60岁以上的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
为了确定早期辅助单一疗法的3年DMFS放疗率，年龄≥60岁的患者的风险低乳腺癌
次要目标：
- 为了确定早期≥60岁的患者的HRQOL，低风险乳腺癌接受了放疗辅助单一疗法
- 确定同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）的3年和5年风险，用于未经内分泌治疗的乳房切除术和辅助放疗治疗的早期乳腺癌
- 量化局部区域复发，对侧乳腺癌，乳腺癌特异性生存和总生存期和DMFS的5年速度的3年和5年率
- 确定挽救乳房切除术和其他打捞疗法的5年利用
- 确定可通过图表审查或电话访问的患者的晚期（长达11年）的肿瘤学结果数据
- 为了确定早期≥60岁的患者经历的毒性，低风险乳腺癌接受了放疗辅助单一疗法
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simona Shaitelman, MD
- 电话号码：(713) 563-8491
- 邮箱：sfshaitelman@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
接触：
- Simona Shaitelman, MD
- 电话号码：713-563-8491
- 邮箱：sfshaitelman@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Simona Shaitelman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理确认的侵入性乳腺癌的诊断
- 年龄≥60岁
- 用乳房保存手术治疗
- T1或T2的病理T阶段，总肿瘤大小≤3cm，包括DCI的任何组成部分，可能存在与侵入性疾病有关
- KI-67≤20％
- 最终的手术边缘为阴性，定义为墨水上没有肿瘤。 将涉及最终手术边缘的原位小叶癌被忽略。
- 根据当前的美国病理学家指南
- 临床节点阶段CN0
- 如果获得病理淋巴结分期，则PN0或PN0（I+）
- 患者曾与乳房医学肿瘤科医生有关辅助治疗方案进行过讨论
排除标准：
- 节点阳性疾病（N1-3）
- 转移性疾病（M1）
- 肿瘤中的3级疾病和淋巴血管空间侵袭
- 同步双侧乳腺癌
- 接受新辅助治疗
- 诊断胶原蛋白血管疾病与辐射毒性的发生率增加有关，例如硬皮病或全身性红斑红斑病
- 在前5年内诊断其他癌症，不包括已接受治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌
- 患有精神病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 先前对乳房乳房或复发性癌症的放疗
- 与乳腺癌发育倾向有关的突变的已知载体，包括BRCA1或BRCA2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内分泌疗法
|
参与者将在肿块切除术后接受治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全和不利事件（AES）
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件的发病率，根据国家癌症研究所共同术语标准对不良事件进行评分
|
通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona Shatelman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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