Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emerald: Endocriene therapie weglating met bestraling bij ER+ borstkanker: beoordeling van de kwaliteit van leven en ziektebestrijding: een prospectieve fase II -studie

13 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit klinische onderzoek is om te leren over de effecten van het geven van radiotherapie alleen na lumpectomie aan patiënten met een vroeg stadium, laag risico borstkanker en die 60 jaar of ouder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

Om de 3-jarige DMFS-snelheid van radiotherapie te bepalen als adjuvante monotherapie voor een vroeg stadium, lage risico borstkanker bij patiënten in de leeftijd van ≥ 60 jaar

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de HRQOL van patiënten ≥ 60 jaar te bepalen met een vroeg stadium, ontvangt laag risico borstkanker die adjuvante monotherapie ontvangt met radiotherapie
  2. Om het 3-jarige en 5-jarige risico op ipsilaterale borsttumorherhaling (IBTR) te bepalen voor in een vroeg stadium borstkankers behandeld met lumpectomie en adjuvante radiotherapie zonder endocriene therapie
  3. Om de 3-jarige en 5-jarige percentages van lokaal-regionaal recidief te kwantificeren, contralaterale borstkanker, borstkankerspecifieke overleving en totale overleving en de 5-jarige snelheid van DMF's
  4. Om het 5-jarige gebruik van bergingsmastectomie en andere bergingstherapieën te bepalen
  5. Om laat (maximaal 11 jaar) oncologische uitkomstgegevens te bepalen voor patiënten die toegankelijk zijn via kaartbeoordeling of telefoongesprek
  6. Om de toxiciteiten te bepalen die patiënten ≥ 60 jaar hebben ervaren met een vroeg stadium, ontvangt laag risico borstkanker die adjuvante monotherapie met radiotherapie ontvangt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Shaitelman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
  2. Leeftijd ≥ 60 jaar
  3. Behandeling met borstbehoudoperatie
  4. Pathologische T -stadium van T1 of T2 met totale tumorgrootte ≤ 3 cm inclusief een component van DCIS die kan bestaan ​​in combinatie met invasieve ziekte
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Eind chirurgische marges negatief, gedefinieerd als geen tumor op inkt. Lobulair carcinoom in situ met de uiteindelijke chirurgische marge zal worden genegeerd.
  7. Tumor moet oestrogeenreceptor-positief zijn, progesteronreceptor-positief en HER2Neu niet-geamplificeerd volgens de huidige richtlijnen van het College of American Pathologists
  8. Klinische knooppodium CN0
  9. Als pathologische nodale enscenering wordt verkregen, dan pn0 of pn0 (i+)
  10. Patiënten hebben een geplande discussie gehad of hebben met een medische oncoloog voor borstheffing met betrekking tot adjuvante behandelingsopties

Uitsluitingscriteria:

  1. Node positieve ziekte (N1-3)
  2. Metastatische ziekte (M1)
  3. Graad 3 ziekte en lymfovasculaire ruimteinvasie in de tumor
  4. Synchrone bilaterale borstkanker
  5. Ontvangst van neoadjuvante therapie
  6. Diagnose van een collageen vaatziekten geassocieerd met een verhoogde incidentie van stralingstoxiciteiten zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosis
  7. Diagnose van andere kanker binnen de vorige 5 jaar, exclusief basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is behandeld
  8. Patiënt met psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken
  9. Eerdere radiotherapie naar de indexborst of terugkerende borstkanker
  10. Bekende drager van een mutatie geassocieerd met aanleg voor de ontwikkeling van borstkanker, inclusief BRCA1 of BRCA2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocriene therapie
Straling: Adjuvante radiotherapie
Deelnemers krijgen een behandeling na lumpectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren