Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emerald: Pominięcie terapii hormonalnej z promieniowaniem w ER+ raka piersi: Ocena jakości życia i kontroli chorób: prospektywne badanie fazy II

13 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie kliniczne ma na celu poznanie skutków samej radioterapii po lumpektomii pacjentom z nowotworami piersi na wczesnym etapie i niskim ryzykiem i 60 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby określić 3-letni wskaźnik radioterapii DMF jako monoterapia uzupełniająca dla wczesnego stadium, nowotworowe raka piersi o niskim ryzyku u pacjentów w wieku ≥ 60 lat

Cele wtórne:

  1. Aby określić HRQOL pacjentów ≥ 60 lat z wczesnym stadium, raka piersi o niskim ryzyku otrzymując monoterapię adiuwantową z radioterapią
  2. Aby określić 3-letnie i 5-letnie ryzyko nawrotu guza piersi ipsilateralnego (IBTR) w przypadku nowotworów piersi na wczesnym etapie leczniczym i radioterapią adiuwantową bez terapii hormonalnej
  3. W celu oszacowania 3-letniego i 5-letniego wskaźnika nawrotu regionalnego, przeciwnego raka piersi, przeżycia specyficznego dla raka piersi i przeżycia ogólnego oraz 5-letniego wskaźnika DMFS
  4. W celu ustalenia 5-letniego wykorzystania mastektomii ratunkowej i innych terapii ratunkowych
  5. Aby ustalić późno (do 11 lat) dane o wynikach onkologicznych dla pacjentów dostępnych za pomocą przeglądu wykresów lub rozmowy telefonicznej
  6. Aby ustalić toksyczność doświadczaną przez pacjentów ≥ 60 lat z wczesnym stadium, nisko ryzyka raka piersi otrzymujących monoterapię adiuwantową z radioterapią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Shaitelman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza potwierdzonego patologicznie inwazyjnego raka piersi
  2. Wiek ≥ 60 lat
  3. Leczenie chirurgią oszczędzającą piersi
  4. Patologiczny stadium T T1 lub T2 o całkowitej wielkości guza ≤ 3 cm, w tym dowolny składnik DCIS, który może istnieć w połączeniu z chorobą inwazyjną
  5. KI-67 ≤ 20%
  6. Ostateczne margines chirurgiczny negatywny, zdefiniowany jako brak guza na atrament. Rak zrazikowy in situ z udziałem ostatecznego marginesu chirurgicznego zostanie pominięty.
  7. Guz musi być dodatnim receptorem estrogenowym, dodatnim receptorem progesteronowym i HER2NEU nie-amplifikowanym zgodnie z obecnymi wytycznymi College of American Patologists
  8. Kliniczny stadium węzłowe CN0
  9. Jeśli uzyskuje się patologiczną stopniowanie węzłowe, to pn0 lub pn0 (i+)
  10. Pacjenci przeprowadzili lub przeprowadzili zaplanowaną dyskusję z onkologiem medycznym na temat opcji leczenia uzupełniającego

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba dodatnia węzła (N1-3)
  2. Choroba przerzutowa (M1)
  3. Choroba stopnia 3 i inwazja przestrzeni limfatycznej w guza
  4. Synchroniczny obustronny rak piersi
  5. Odbiór terapii neoadjuwantowej
  6. Diagnoza choroby naczyniowej kolagenu związana ze zwiększoną częstością toksyczności promieniowania, takich jak twardzina lub tocznia ogólnoustrojowa
  7. Diagnoza innego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry, która została leczona
  8. Pacjent z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  9. Wcześniejsza radioterapia do wskaźnika piersi lub nawracającego raka piersi
  10. Znany nośnik mutacji związanej z predyspozycją do rozwoju raka piersi, w tym BRCA1 lub BRCA2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Uczestnicy otrzymają leczenie po lumpektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych, oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych
Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj