Изумруд: упущение эндокринной терапии с радиацией при раке молочной железы ER+: оценка качества жизни и контроля заболеваний: проспективное исследование фазы II
13 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это клиническое исследование заключается в том, чтобы узнать о последствиях для получения только лучевой терапии после лампэктомии пациентам, которые имеют ранний рак молочной железы с низким уровнем риска и возраст 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Чтобы определить 3-летнюю частоту DMFS лучевой терапии в качестве адъювантной монотерапии на ранней стадии, низкий уровень рака молочной железы у пациентов в возрасте ≥ 60 лет
Вторичные цели:
- Чтобы определить HRQOL пациентов ≥ 60 лет с ранней стадии, рак молочной железы с низким риском, получающий адъювантную монотерапию с лучевой терапией
- Для определения 3-летнего и 5-летнего риска рецидивов ипсилатерального опухоли молочной железы (IBTR) для ранней стадии рака молочной железы, получавших лампэктомию и адъювантную лучевую терапию без эндокринной терапии
- Чтобы количественно оценить 3-летний и 5-летний показатель рецидивов местного региона, контралатерального рака молочной железы, специфической выживаемости рака молочной железы и общей выживаемости и 5-летней частоты DMFS
- Чтобы определить 5-летнее использование спасательной мастэктомии и других спасенных терапии
- Для определения позднего (до 11 лет) онкологических данных о результатах для пациентов, доступных с помощью обзора графика или телефонного звонка
- Чтобы определить токсичность, испытываемая пациентами ≥ 60 лет с ранней стадией, рак молочной железы с низким риском получает адъювантную монотерапию с лучевой терапией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simona Shaitelman, MD
- Номер телефона: (713) 563-8491
- Электронная почта: sfshaitelman@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Simona Shaitelman, MD
- Номер телефона: 713-563-8491
- Электронная почта: sfshaitelman@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Simona Shaitelman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика патологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы
- Возраст ≥ 60 лет
- Лечение хирургией по сохранению груди
- Патологическая T -стадия T1 или T2 с общим размером опухоли ≤ 3 см, включая любой компонент DCI, которые могут существовать в сочетании с инвазивным заболеванием
- Ki-67 ≤ 20%
- Окончательная хирургическая маржа негативно, определяется как отсутствие опухоли на чернилах. Лобулярная карцинома in situ, включающая окончательный хирургический край, будет игнорироваться.
- Опухоль должна быть рецептором эстрогена, положительным, рецептором прогестерона и HER2NEU, не являющимися аспектами, в соответствии с нынешним руководством колледжа американских патологов
- Клиническая узловая стадия CN0
- Если получена патологическая узловая постановка, то PN0 или PN0 (I+)
- Пациенты имели или провели запланированное обсуждение с медицинским онкологом в груди в отношении вариантов адъювантного лечения
Критерии исключения:
- Узел положительный болезнь (N1-3)
- Метастатическая болезнь (M1)
- Заболевание 3 степени и инвазию лимфоваскулярного пространства в опухоли
- Синхронный двусторонний рак молочной железы
- Получение неоадъювантной терапии
- Диагностика сосудистого заболевания коллагена, связанного с повышенной частотой радиационной токсичности, такой как склеродерма или системная волчанка
- Диагностика другого рака в течение предыдущих 5 лет, за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была лечена
- Пациент с психиатрическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соответствие требованиям исследования
- Предварительная лучевая терапия в индексную грудь или рецидивирующий рак молочной железы
- Известный носитель мутации, связанной с предрасположенностью к развитию рака молочной железы, включая BRCA1 или BRCA2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндокринная терапия
|
Участники получат лечение после лампэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Через завершение исследования; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений
|
Через завершение исследования; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .