Emerald: Endokrin terapi Utstyr med stråling i ER+ brystkreft: Vurdering av livskvalitet og sykdomskontroll: En prospektiv fase II -studie
13. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne kliniske forskningsstudien er å lære om effekten av å gi strålebehandling alene etter lumpektomi for pasienter som har brystkreft med lav risiko, og som er 60 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å bestemme 3-års DMFS-hastighet for strålebehandling som adjuvans monoterapi for tidlig fase, lavrisiko brystkreft hos pasienter i alderen 60 år
Sekundære mål:
- For å bestemme HRQoL for pasienter ≥ 60 år med tidlig fase, får brystkreft med lav risiko som får adjuvans monoterapi med strålebehandling
- For å bestemme 3-årig og 5-års risiko for ipsilateral brysttumor tilbakefall (IBTR) for tidlig stadium brystkreft behandlet med lumpektomi og adjuvant strålebehandling uten endokrin terapi
- For å kvantifisere 3-års- og 5-årsraten for lokal-regional tilbakefall, kontralateral brystkreft, brystkreftspesifikk overlevelse og total overlevelse og 5-års DMF-er
- For å bestemme 5-års utnyttelse av bergingsmastektomi og annen bergingsbehandling
- For å bestemme sent (opptil 11 år) onkologiske utfallsdata for pasienter som er tilgjengelige via kartgjennomgang eller telefonsamtale
- For å bestemme toksisitetene som pasienter opplever ≥ 60 år med tidlig fase, får brystkreft med lav risiko som får adjuvans monoterapi med strålebehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simona Shaitelman, MD
- Telefonnummer: (713) 563-8491
- E-post: sfshaitelman@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Simona Shaitelman, MD
- Telefonnummer: 713-563-8491
- E-post: sfshaitelman@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Simona Shaitelman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av patologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Alder ≥ 60 år
- Behandling med brystbeskyttelse av kirurgi
- Patologisk T -stadium av T1 eller T2 med total tumorstørrelse ≤ 3 cm inkludert enhver komponent av DCIS som kan eksistere i forbindelse med invasiv sykdom
- Ki-67 ≤ 20%
- Endelige kirurgiske marginer negative, definert som ingen svulst på blekk. Lobular karsinom in situ som involverer den endelige kirurgiske marginen vil bli ignorert.
- Tumor må være østrogenreseptor-positiv, progesteronreseptor positiv og HER2NEU ikke-amplifisert i henhold til College of American Patologists College of American Patologists Retningslinjer
- Klinisk nodalstadium CN0
- Hvis patologisk nodal iscenesettelse oppnås, er PN0 eller PN0 (I+)
- Pasientene har hatt eller har en planlagt diskusjon med en brystmedisinsk onkolog angående adjuvansbehandlingsalternativer
Eksklusjonskriterier:
- Node positiv sykdom (N1-3)
- Metastatisk sykdom (M1)
- Grad 3 sykdom og lymfovaskulær rominvasjon i svulsten
- Synkron bilateral brystkreft
- Mottak av neoadjuvant terapi
- Diagnostisering av en kollagen vaskulær sykdom assosiert med økt forekomst av strålingstoksisiteter som sklerodermi eller systemisk lupus erytematose
- Diagnostisering av annen kreft i løpet av de foregående 5 årene, unntatt basal eller plateepitelkarsinom i huden som er blitt behandlet
- Pasient med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene
- Tidligere strålebehandling til indeksbrystet eller tilbakevendende kreft i brystet
- Kjent bærer av en mutasjon assosiert med disposisjon for utvikling av brystkreft, inkludert BRCA1 eller BRCA2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endokrin terapi
|
Deltakerne vil motta behandling etter lumpektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år
|
Forekomst av bivirkninger, gradert i henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger
|
Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .