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에메랄드 : ER+ 유방암의 방사선을 이용한 내분비 요법 누락 : 삶의 질 및 질병 통제 평가 : 예비 II 단계 시험

2026년 5월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구 연구는 일관성 절제술 후 방사선 치료만으로 방사선 치료 만 제공하는 효과에 대해 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

초기 단계를위한 보조 단일 요법으로서 방사선 요법의 3 년 DMFS 비율을 결정하기 위해 60 세 이상의 환자의 저 위험 유방암.

보조 목표 :

  1. 초기 단계에서 60 세 이상의 환자의 HRQOL을 결정하기 위해 방사선 요법을 통한 보조 단일 요법을받는 저 위험 유방암을받습니다.
  2. 내분비 요법없이 럼 펙트 절제술 및 보조 방사선 치료로 치료 된 초기 유방암에 대한 동측 유방 종양 재발 (IBTR)의 3 년 및 5 년 위험을 결정합니다.
  3. 지역-지역 재발, 반대측 유방암, 유방암-특이 적 생존 및 전체 생존 및 5 년 비율의 DMFS의 3 년 및 5 년 비율을 정량화합니다.
  4. 회수 유방 절제술 및 기타 구제 요법의 5 년 활용을 결정하기 위해
  5. 차트 검토 또는 전화 통화를 통해 액세스 할 수있는 환자에 대한 늦게 (최대 11 년) 종양 학적 결과 데이터를 결정하려면
  6. 초기 단계에서 60 년 이상 환자가 경험 한 독성을 결정하기 위해 방사선 요법을 통한 보조 단일 요법을받는 저 위험 유방암을받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Shaitelman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 병리학 적으로 확인 된 침습성 유방암 진단
  2. 60 세 이상
  3. 유방 보존 수술 치료
  4. 침습성 질환과 함께 존재할 수있는 DCI의 구성 요소를 포함하여 총 종양 크기 ≤ 3cm의 T1 또는 T2의 병리학 적 T 단계
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. 최종 외과 마진은 음성으로, 잉크에 종양이없는 것으로 정의됩니다. 최종 수술 마진과 관련된 현장에서 소엽 암종이 무시됩니다.
  7. 종양은 에스트로겐 수용체 양성이어야하며, 프로게스테론 수용체 양성 및 HER2NEU는 현재 미국 병리학자가 지침에 따라 비 진폭화되어야합니다.
  8. 임상 결절 단계 CN0
  9. 병리학 적 결절 병기가 얻어지면 PN0 또는 PN0 (I+)
  10. 환자는 보조제 치료 옵션에 관한 유방 의료 종양 전문의와 일정이있는 토론을했거나 예정된 토론을 받았습니다.

제외 기준 :

  1. 노드 양성 질환 (N1-3)
  2. 전이성 질환 (M1)
  3. 3 등급의 질병 및 종양에서의 림프 혈관 공간 침습
  4. 동기 양측 유방암
  5. 신 보조 요법 수령
  6. 경피증 또는 전신성 적혈구증과 같은 방사선 독성 발생률 증가와 관련된 콜라겐 혈관 질환의 진단
  7. 치료 된 피부의 기초 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 5 년 이내에 다른 암 진단
  8. 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 환자
  9. 유방 지수 또는 유방암에 대한 사전 방사선 요법
  10. BRCA1 또는 BRCA2를 포함하여 유방암 발병에 대한 소인과 관련된 돌연변이의 알려진 담체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법
방사능: 보조 방사선 요법
참가자는 럼프 절제술 후 치료를 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용 (AES)
기간: 학습 완료를 통해; 평균 1 년
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 부작용
학습 완료를 통해; 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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