Smaragd: Endokrin terápiás mulasztás sugárzással ER+ emlőrákban: Életminőség és a betegség ellenőrzésének értékelése: Prospektív II. Fázisú vizsgálat
2026. május 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a klinikai kutatás célja, hogy megismerje a sugárterápia önmagában a lumpectomia utáni adás hatásait azoknak a betegeknek, akiknek korai stádiumú, alacsony kockázatú emlődaganataik vannak, akik 60 éves vagy annál idősebbek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél:
A sugárterápia 3 éves DMFS-arányának meghatározására adjuváns monoterápiaként korai stádiumban az alacsony kockázatú emlőrák ≥ 60 éves betegeknél
Másodlagos célok:
- A 60 éves korai stádiumú betegek HRQOLjának meghatározására az alacsony kockázatú emlőrákot adjuváns monoterápiát kapnak sugárterápiával
- Az ipsilateralis emlődaganat-visszatérés (IBTR) 3 éves és ötéves kockázatának meghatározása a lumpectomiával kezelt korai stádiumú emlőrákban és az adjuváns sugárterápiában endokrin terápia nélkül
- A helyi-regionális visszatérés, a kontralaterális emlőrák, az emlőrák-specifikus túlélés és az általános túlélés, valamint az 5 éves DMF-ek számszerűsítésének számszerűsítése érdekében
- A mentési mastectomia és más mentési terápiák ötéves felhasználásának meghatározására
- A diagram áttekintéssel vagy telefonhívással elérhető betegek késői (legfeljebb 11 éves) onkológiai eredményadatainak meghatározása
- Annak meghatározása, hogy a korai stádiumban ≥ 60 éves betegek által tapasztalt toxicitást az alacsony kockázatú emlőrákban részesülnek adjuváns monoterápiában sugárterápiával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simona Shaitelman, MD
- Telefonszám: (713) 563-8491
- E-mail: sfshaitelman@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Shaitelman, MD
- Telefonszám: 713-563-8491
- E-mail: sfshaitelman@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Simona Shaitelman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Patológiailag megerősített invazív emlőrák diagnosztizálása
- Életkor ≥ 60 év
- Kezelés mellkonzerváló műtéttel
- A T1 vagy T2 patológiás T -stádiuma, amelynek teljes tumor mérete ≤ 3 cm, beleértve a DCI -k bármely olyan komponensét, amely az invazív betegséggel együtt létezhet.
- Ki-67 ≤ 20%
- A végső műtéti margók negatív, úgy definiálják, hogy a tinta nem tumor. A lobularis carcinoma in situ, amely magában foglalja a végső műtéti margót, nem veszik figyelembe.
- A daganatnak ösztrogénreceptor pozitívnak kell lennie, a progeszteron receptor pozitívnak és a Her2neu-nak nem amplifikált az amerikai patológusok jelenlegi főiskolai irányelveinek megfelelően
- Klinikai csomópont stádiumú cn0
- Ha patológiás csomópont -átadást kapunk, akkor PN0 vagy PN0 (I+)
- A betegeknek tervezett megbeszélést folytattak vagy folytattak egy mell orvosi onkológussal az adjuváns kezelési lehetőségekről
Kizárási kritériumok:
- Csomópont pozitív betegség (N1-3)
- Metasztatikus betegség (M1)
- 3. fokozatú betegség és lymphovaszkuláris tér invázió a daganatban
- Szinkron kétoldalú emlőrák
- Neoadjuváns terápia kézhezvétele
- A kollagén érrendszeri betegség diagnosztizálása, amely a sugárterápiás, például a scleroderma vagy a szisztémás lupus erythematosis fokozott előfordulási gyakoriságával jár.
- Más rák diagnosztizálása az előző 5 évben, kivéve a kezelt bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómait
- Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetben szenvedő beteg, amely korlátozná a vizsgálati követelmények betartását
- Előzetes sugárterápia az index mell- vagy ismétlődő rákos rákhoz
- Az emlőrák fejlődésével kapcsolatos hajlamhoz kapcsolódó mutáció ismert hordozója, beleértve a BRCA1 -et vagy a BRCA2 -t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endokrin terápia
|
A résztvevők lumpectomia utáni kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és mellékhatások (AES)
Időkeret: A tanulmány befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemi káros események szerint osztályozott káros események előfordulása, a káros események közös terminológiai kritériumai szerint
|
A tanulmány befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .