Emerald: Endokrin terapi Utelämnande med strålning i ER+ Bröstcancer: Bedömning av livskvalitet och sjukdomskontroll: En prospektiv fas II -studie
13 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om effekterna av att ge strålbehandling ensam efter lumpektomi till patienter som har tidigt stadium, lågrisk bröstcancer och som är 60 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
För att bestämma 3-årig DMFS-hastighet av strålbehandling som adjuvant monoterapi för tidigt stadium, bröstcancer med låg risk hos patienter i åldern ≥ 60 år
Sekundära mål:
- För att bestämma HRQOL för patienter ≥ 60 år med tidigt stadium, med låg risk för bröstcancer som får adjuvant monoterapi med strålbehandling
- För att bestämma den 3-åriga och 5-åriga risken för ipsilateral brösttumöråterfall (IBTR) för bröstcancer i tidigt stadium behandlade med lumpektomi och adjuvans strålbehandling utan endokrin terapi
- För att kvantifiera de 3-åriga och 5-åriga hastigheterna för lokal-regional återfall, kontralateral bröstcancer, bröstcancerspecifik överlevnad och total överlevnad och 5-årsfrekvensen för DMFS
- För att bestämma det 5-åriga utnyttjandet av räddningsmastektomi och andra räddningsterapier
- För att bestämma sent (upp till 11 år) onkologiska resultatdata för patienter som är tillgängliga via diagramgranskning eller telefonsamtal
- För att bestämma de toxiciteter som patienterna upplever ≥ 60 år med tidigt stadium, är bröstcancer med låg risk för bröstcancer adjuvant monoterapi med strålbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simona Shaitelman, MD
- Telefonnummer: (713) 563-8491
- E-post: sfshaitelman@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Simona Shaitelman, MD
- Telefonnummer: 713-563-8491
- E-post: sfshaitelman@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Simona Shaitelman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av patologiskt bekräftade invasiv bröstcancer
- Ålder ≥ 60 år
- Behandling med bröstbesparande operation
- Patologiskt T -stadium av T1 eller T2 med total tumörstorlek ≤ 3 cm inklusive någon komponent av DCIS som kan existera i samband med invasiv sjukdom
- KI-67 ≤ 20%
- Slutliga kirurgiska marginaler negativa, definierade som ingen tumör på bläck. Lobulärt karcinom in situ som involverar den slutliga kirurgiska marginalen kommer att bortses från.
- Tumör måste vara östrogenreceptorpositiv, progesteronreceptorpositiv och Her2neu icke-amplifierad enligt nuvarande College of American Pathologists riktlinjer
- Kliniskt nodal cn0
- Om patologiska nodal -iscensättning erhålls, då PN0 eller PN0 (I+)
- Patienter har haft eller diskuterat en schemalagd diskussion med en medicinsk onkolog för bröstet angående adjuvansbehandlingsalternativ
Uteslutningskriterier:
- Nodpositiv sjukdom (N1-3)
- Metastaserad sjukdom (M1)
- Sjukdom 3 och lymfovaskulär rymdinvasion i tumören
- Synkron bilateral bröstcancer
- Mottagande av neoadjuvantterapi
- Diagnos av en kollagenvaskulär sjukdom förknippad med en ökad förekomst av strålningstoxicitet såsom sklerodermi eller systemisk lupus erytematos
- Diagnos av annan cancer under de senaste fem åren, exklusive basal eller skivepitelcancer i huden som har behandlats
- Patient med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Tidigare strålbehandling till indexbröstet eller återkommande cancer i bröstet
- Känd bärare av en mutation associerad med predisposition för bröstcancerutveckling, inklusive BRCA1 eller BRCA2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endokrinbehandling
|
Deltagarna kommer att få behandling efter lumpektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar (AES)
Tidsram: Genom studieens slutförande; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs
|
Genom studieens slutförande; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .