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Emerald: omissão da terapia endócrina com radiação no ER+ Cancer de mama: avaliando a qualidade de vida e controle de doenças: um estudo prospectivo de fase II

13 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo de pesquisa clínica é aprender sobre os efeitos de dar radioterapia sozinha após a lumpectomia a pacientes com câncer de mama em estágio inicial e de baixo risco e com 60 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

Para determinar a taxa de radioterapia DMFS de 3 anos como monoterapia adjuvante para o estágio inicial, câncer de mama de baixo risco em pacientes com idade ≥ 60 anos

Objetivos secundários:

  1. Para determinar a QVRS de pacientes ≥ 60 anos com estágio inicial, o câncer de mama de baixo risco que recebe monoterapia adjuvante com radioterapia
  2. Para determinar o risco de 3 e 5 anos de recorrência ipsilateral do tumor da mama (IBTR) para câncer de mama em estágio inicial tratado com lumpectomia e radioterapia adjuvante sem terapia endócrina
  3. Para quantificar as taxas de 3 e 5 anos de recorrência local-regional, câncer de mama contralateral, sobrevida específica do câncer de mama e sobrevida global e a taxa de 5 anos de DMFs
  4. Para determinar a utilização de 5 anos da mastectomia de salvamento e outras terapias de salvamento
  5. Para determinar os dados de resultados oncológicos tardios (até 11 anos) para os pacientes acessíveis por meio de revisão do gráfico ou telefonema
  6. Para determinar as toxicidades experimentadas por pacientes ≥ 60 anos com estágio inicial, câncer de mama de baixo risco que recebe monoterapia adjuvante com radioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simona Shaitelman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer de mama invasivo de confirmação patologicamente
  2. Idade ≥ 60 anos
  3. Tratamento com cirurgia de conservação de mama
  4. Estágio t patológico de T1 ou T2 com tamanho total do tumor ≤ 3cm, incluindo qualquer componente de DCIs que possa existir em conjunto com doença invasiva
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. As margens cirúrgicas finais negativas, definidas como nenhum tumor na tinta. O carcinoma lobular in situ envolvendo a margem cirúrgico final será desconsiderado.
  7. O tumor deve ser positivo para o receptor de estrogênio, o receptor de progesterona positivo e o HER2NEU não amplificado, de acordo com as diretrizes atuais do College of American Pathologists
  8. Estágio nodal clínico CN0
  9. Se a estadiamento nodal patológico for obtido, então PN0 ou PN0 (i+)
  10. Os pacientes tiveram ou tiveram uma discussão agendada com um oncologista da mama em relação às opções de tratamento adjuvante

Critérios de exclusão:

  1. Doença positiva do nó (N1-3)
  2. Doença metastática (M1)
  3. Doença de grau 3 e invasão espacial linfovascular no tumor
  4. Câncer de mama bilateral síncrono
  5. Recebimento de terapia neoadjuvante
  6. Diagnóstico de uma doença vascular de colágeno associada a um aumento da incidência de toxicidades de radiação, como esclerodermia ou lúpus eritematose sistêmica
  7. Diagnóstico de outro câncer dentro dos 5 anos anteriores, excluindo o carcinoma celular basal ou escamososo da pele que foi tratada
  8. Paciente com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo
  9. Radioterapia prévia ao índice mamário ou câncer recorrente da mama
  10. Portador conhecido de uma mutação associada à predisposição ao desenvolvimento do câncer de mama, incluindo BRCA1 ou BRCA2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia endócrina
Radiação: Radioterapia adjuvante
Os participantes receberão tratamento seguindo a lumpectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança e adversos (AES)
Prazo: Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos
Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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