Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emerald: Endokrinní terapie opomenutí zářením v ER+ rakovině prsu: Hodnocení kvality života a kontroly nemocí: prospektivní studie fáze II

13. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato klinická výzkumná studie je dozvědět se o účincích samotné radioterapie po lumpektomii pacientům, kteří mají rakoviny prsu s nízkým rizikem a kteří jsou 60 let nebo starší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Pro stanovení 3leté míry DMFS radioterapie jako adjuvantní monoterapie pro rané fáze, karcinom prsu s nízkým rizikem u pacientů ve věku ≥ 60 let

Sekundární cíle:

  1. K určení HRQOL pacientů ≥ 60 let s raným stádiem, nízkorizikový rakovina prsu, která přijímá adjuvantní monoterapii radioterapií
  2. Chcete-li stanovit tříleté a pětileté riziko recidivy ipsilaterálního nádoru prsu (IBTR) pro rakovinu prsu v rané fázi léčených lumpektomií a adjuvantní radioterapií bez endokrinní terapie
  3. K kvantifikaci tříleté a pětileté míry lokálního regionálního recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, přežití specifického pro rakovinu prsu a celkovému přežití a 5leté míry DMFS
  4. K určení pětiletého využití záchranné mastektomie a dalších záchranných terapií
  5. Chcete -li určit pozdě (až 11 let) údaje o onkologických výsledcích u pacientů přístupných prostřednictvím přezkumu grafu nebo telefonního hovoru
  6. Chcete -li stanovit toxicitu, kterou zažívají pacienti ≥ 60 let s raným stádiem, nízkorizikový rakovina prsu, která dostává adjuvantní monoterapii radioterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Shaitelman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza patologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu
  2. Věk ≥ 60 let
  3. Léčba chirurgickým zákrokem
  4. Patologické T stadium T T1 nebo T2 s celkovou velikostí nádoru ≤ 3 cm včetně jakékoli složky DCIS, která může existovat ve spojení s invazivním onemocněním
  5. KI-67 ≤ 20%
  6. Závěrečné chirurgické okraje negativní, definované jako žádný nádor na inkoustu. Lobulární karcinom in situ zahrnující konečný chirurgický okraj bude ignorován.
  7. Nádor musí být pozitivní na estrogenový receptor, progesteronový receptor pozitivní a HER2NEU se amplifikován podle současných pokynů pro vysokou školu amerických patologů
  8. Klinické uzlové fáze CN0
  9. Pokud je získáno patologické uzlové staging, pak PN0 nebo PN0 (I+)
  10. Pacienti měli nebo měli naplánovanou diskusi s lékařským onkologem o možnostech adjuvantní léčby

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pozitivní onemocnění uzlu (N1-3)
  2. Metastatické onemocnění (M1)
  3. Onemocnění stupně 3 a invaze lymfovaskulárního prostoru v nádoru
  4. Synchronní bilaterální rakovina prsu
  5. Přijetí neoadjuvantní terapie
  6. Diagnóza kolagenového vaskulárního onemocnění spojeného se zvýšeným výskytem radiační toxicity, jako je skleroderma nebo systémová lupus erythematóza
  7. Diagnóza jiné rakoviny během předchozích 5 let, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, která byla léčena
  8. Pacient s psychiatrickými chorobami/sociálními situacemi, které by omezily dodržování požadavků na studium
  9. Předchozí radioterapie indexu prsu nebo opakující se rakovina prsu
  10. Známý nosič mutace spojené s predispozicí k vývoji rakoviny prsu, včetně BRCA1 nebo BRCA2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokrinní terapie
Záření: Adjuvantní radioterapie
Účastníci dostanou léčbu po lumpektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní a nepříznivé účinky (AES)
Časové okno: Dokončení studie; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků, tříděný podle Kritéria Národního rakovinného institutu
Dokončení studie; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit