エメラルド：ER+乳がんにおける放射線による内分泌療法の省略：生活の質と疾病管理の評価：前向き第II相試験
2026年5月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究は、初期段階、低リスクの乳房がんを患っており、60歳以上の患者に腹部切除後に放射線療法のみを与えることの影響について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
初期段階のアジュバント単剤療法としての3年間のDMFS放射線療法率を決定するために、60歳以上の患者の低リスク乳房がんの低い乳がん
二次目標：
- 早期の60歳以上の患者のHRQOLを決定するために、低リスクの乳がんが放射線療法を伴う補助金療法を受けています
- 内分泌療法なしで乳腺摘出術および補助放射線療法で治療された初期段階乳がんの同側乳房腫瘍再発（IBTR）の3年および5年リスクを決定する
- 地域地域の再発、対側乳がん、乳がん特異的生存と全生存率と5年間のDMFS率の3年および5年の割合を定量化するために
- サルベージ乳房切除およびその他のサルベージ療法の5年間の利用を決定する
- チャートレビューまたは電話でアクセス可能な患者の腫瘍学的結果データを決定するために
- 早期に60歳以上の患者が経験する毒性を判断するために、低リスクの乳がんは放射線療法を伴う補助剤単剤療法を受けています
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simona Shaitelman, MD
- 電話番号：(713) 563-8491
- メール：sfshaitelman@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Simona Shaitelman, MD
- 電話番号：713-563-8491
- メール：sfshaitelman@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Simona Shaitelman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された浸潤性乳がんの診断
- 60歳以上
- 乳房保存手術による治療
- 総腫瘍サイズ≤3cmのT1またはT2の病理学的T段階を含むDCISの成分を含む浸潤性疾患と併せて存在する可能性のある成分を含む
- Ki-67≤20％
- 最終的な外科的縁は陰性であり、インクに腫瘍がないと定義されています。 最終的な外科的縁を含むin situの小葉がんが無視されます。
- 腫瘍はエストロゲン受容体陽性、プロゲステロン受容体陽性であり、現在のアメリカの病理学者カレッジガイドラインに従って非増幅されていない必要があります
- 臨床節段階CN0
- 病理学的節点のステージングが得られる場合、PN0またはPN0（I+）
- 患者は、補助的な治療オプションに関して乳房腫瘍医との議論をしているか、それとも予定していますか
除外基準：
- ノード陽性疾患（N1-3）
- 転移性疾患（M1）
- 腫瘍におけるグレード3の病気とリンパ血管宇宙侵入
- 同期両側乳がん
- ネオアジュバント療法の受領
- 強皮症や全身性ループス赤血球症などの放射線毒性の発生率の増加に関連するコラーゲン血管疾患の診断
- 治療された皮膚の基底または扁平上皮癌を除く、過去5年以内に他のがんの診断
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- インデックス乳房または乳房の再発性がんへの以前の放射線療法
- BRCA1またはBRCA2を含む乳がんの発達の素因に関連する突然変異の既知のキャリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内分泌療法
|
参加者は、乳腺腫術後治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と有害事象（AES）
時間枠：学習の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所に従って副次的な有害事象の一般的な用語基準に従って格付け
|
学習の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simona Shatelman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アジュバント放射線療法の臨床試験
-
Ming-Yuan Chen募集
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...募集