Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emerald: Endokrin terapi undladelse med stråling i ER+ brystkræft: Evaluering af livskvalitet og sygdomsbekæmpelse: Et potentielt fase II -forsøg

13. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære om virkningerne af at give strålebehandling alene efter lumpektomi til patienter, der har kræftformer med lav risiko, og som er 60 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme den 3-årige DMFS-sats for strålebehandling som adjuvans monoterapi for tidlig fase, brystkræft i lav risiko hos patienter i alderen ≥ 60 år

Sekundære mål:

  1. For at bestemme HRQOL for patienter ≥ 60 år med tidlig fase, får brystkræft med lav risiko, der modtager adjuvans monoterapi med strålebehandling
  2. For at bestemme den 3-årige og 5-årige risiko for ipsilateral brysttumor-gentagelse (IBTR) til brystkræft i tidligt stadium behandlet med lumpektomi og adjuvans strålebehandling uden endokrin terapi
  3. At kvantificere de 3-årige og 5-årige satser på lokal-regional tilbagefald, kontralateral brystkræft, brystkræftspecifik overlevelse og samlet overlevelse og den 5-årige sats på DMF'er
  4. For at bestemme den 5-årige anvendelse af redningsmastektomi og andre redningsterapier
  5. For at bestemme sent (op til 11 år) onkologiske udfaldsdata for patienter, der er tilgængelige via diagramgennemgang eller telefonopkald
  6. For at bestemme de toksiciteter, der opleves af patienter ≥ 60 år med tidlig fase, modtager brystkræft med lav risiko, der modtager adjuvans monoterapi med strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Shaitelman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af patologisk-bekræftet invasiv brystkræft
  2. Alder ≥ 60 år
  3. Behandling med brystbesparende operation
  4. Patologisk T -trin i T1 eller T2 med total tumorstørrelse ≤ 3 cm inklusive enhver komponent i DCIS, der måtte eksistere i forbindelse med invasiv sygdom
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Endelig kirurgiske marginer negativt, defineret som ingen tumor på blæk. Lobulært karcinom in situ, der involverer den endelige kirurgiske margin, vil blive ignoreret.
  7. Tumor skal være østrogenreceptorpositiv, progesteronreceptorpositiv og Her2neu ikke-amplificeret i henhold til nuværende College of American Pathologists retningslinjer
  8. Klinisk nodalstadium CN0
  9. Hvis der opnås patologisk nodal iscenesættelse, så pn0 eller pn0 (i+)
  10. Patienter har haft eller har en planlagt diskussion med en brystmedicinsk onkolog vedrørende adjuvansbehandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Node Positive Disease (N1-3)
  2. Metastatisk sygdom (M1)
  3. Grad 3 sygdom og lymfovaskulær ruminvasion i tumoren
  4. Synkron bilateral brystkræft
  5. Modtagelse af neoadjuvant terapi
  6. Diagnose af en kollagen vaskulær sygdom forbundet med en øget forekomst af strålingstoksiciteter såsom scleroderma eller systemisk lupus erythematose
  7. Diagnose af anden kræft inden for de foregående 5 år, eksklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet
  8. Patient med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav
  9. Tidligere strålebehandling til indeksbrystet eller tilbagevendende kræft i brystet
  10. Kendt bærer af en mutation, der er forbundet med disponering for udvikling af brystkræft, herunder BRCA1 eller BRCA2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokrin terapi
Stråling: Adjuvans strålebehandling
Deltagerne vil modtage behandling efter lumpektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Adjuvans strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner