Émeraude: Omission de la thérapie endocrinienne avec radiothérapie dans le cancer du sein ER +: évaluation de la qualité de vie et contrôle des maladies: un essai prospectif de phase II
13 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette étude de recherche clinique vise à se renseigner sur les effets de la transmission de la radiothérapie seule après la tumorectomie aux patientes qui ont des cancers du sein à faible risque à un stade précoce et qui ont 60 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Pour déterminer le taux de radiothérapie DMFS de 3 ans comme monothérapie adjuvante pour les cancers du sein à faible risque chez les patientes âgées de ≥ 60 ans
Objectifs secondaires:
- Pour déterminer le HRQOL des patients ≥ 60 ans avec un stade précoce, un cancer du sein à faible risque recevant une monothérapie adjuvante avec radiothérapie
- Pour déterminer le risque de 3 ans et 5 ans de récidive de tumeurs du sein homolatéral (IBTR) pour les cancers du sein à un stade précoce traités par la lumatectomie et la radiothérapie adjuvante sans traitement endocrinien
- Pour quantifier les taux de récidive locale-régionale sur 3 ans et 5 ans, le cancer du sein controlatéral, la survie spécifique au cancer du sein et la survie globale et le taux de 5 ans de DMFS
- Pour déterminer l'utilisation à 5 ans de la mastectomie de sauvetage et d'autres thérapies de sauvetage
- Pour déterminer les données sur les résultats oncologiques tardifs (jusqu'à 11 ans) pour les patients accessibles via une revue des graphiques ou un appel téléphonique
- Pour déterminer les toxicités subies par les patients ≥ 60 ans avec un stade précoce, un cancer du sein à faible risque recevant une monothérapie adjuvante avec radiothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simona Shaitelman, MD
- Numéro de téléphone: (713) 563-8491
- E-mail: sfshaitelman@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Simona Shaitelman, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-8491
- E-mail: sfshaitelman@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Simona Shaitelman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
- Âge ≥ 60 ans
- Traitement par chirurgie du sein
- Étape T pathologique de T1 ou T2 avec une taille totale de tumeur ≤ 3 cm, y compris tout composant de DCIS qui peut exister en conjonction avec une maladie invasive
- Ki-67 ≤ 20%
- Marges chirurgicales finales négatives, définies comme aucune tumeur à l'encre. Le carcinome lobulaire in situ impliquant la marge chirurgicale finale sera ignoré.
- La tumeur doit être un récepteur œstrogène positif, un récepteur de progestérone positif et HER2NEU non amplifié selon les directives actuelles du Collège des pathologistes du College of American
- Étape nodale clinique CN0
- Si une stadification nodale pathologique est obtenue, alors PN0 ou PN0 (I +)
- Les patients ont eu ou ont eu une discussion programmée avec un oncologue médical du sein concernant les options de traitement adjuvant
Critères d'exclusion:
- Node une maladie positive (N1-3)
- Maladie métastatique (M1)
- Maladie de grade 3 et invasion de l'espace lymphovasculaire dans la tumeur
- Cancer du sein bilatéral synchrone
- Réception de la thérapie néoadjuvante
- Diagnostic d'une maladie vasculaire de collagène associée à une incidence accrue de toxicités de radiothérapie telles que la sclérodermie ou le lupus érythématose systémique
- Diagnostic d'un autre cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion du carcinome basal ou épidermoïde de la peau qui a été traitée
- Patient atteint de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Radiothérapie antérieure à l'index du sein ou du cancer récurrent du sein
- Carrier connu d'une mutation associée à la prédisposition au développement du cancer du sein, notamment BRCA1 ou BRCA2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie endocrinienne
|
Les participants recevront un traitement après la tumorectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de sécurité et indésirables (AES)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an
|
Incidence des événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
|
Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0191
- NCI-2025-02147 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .