Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emerald: Endokriinihoidon laiminlyönti säteilyllä ER+: n rintasyövässä: Elämänlaadun ja sairauksien torjunta: Prospektiivinen vaiheen II tutkimus

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia sädehoidon antamisen vaikutuksista pelkästään lumpektomian jälkeen potilaille, joilla on varhaisen vaiheen, matalan riskin rintasyövät ja jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Kolmen vuoden DMFS-sädehoidon määrittämiseksi adjuvanttisena monoterapiana varhaisessa vaiheessa alhaiset riskin rintasyövät ≥ 60-vuotiailla potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Potilaiden HRQOL: n määrittämiseksi ≥ 60 -vuotiaiden potilaiden varhaisessa vaiheessa alhainen riskirinta -syöpä saavat adjuvanttia monoterapia sädehoidolla
  2. Kolmen vuoden ja 5-vuotisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) riskin määrittämiseksi varhaisvaiheen rintasyövistä, joita hoidetaan lumpektomialla ja adjuvanttisessa sädehoidossa ilman endokriinihoitoa
  3. Kolmen vuoden ja 5-vuotisen paikallisen alueellisen uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän, rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen ja yleisen eloonjäämisen sekä 5 vuoden DMF: n määrän määrittämiseksi.
  4. Pelastus mastektomian ja muiden pelastusterapioiden viiden vuoden hyödyntämisen määrittämiseksi
  5. Myöhäisen (enintään 11 ​​vuoden) onkologisen lopputulostiedon määrittäminen potilaiden käytettävissä olevien potilaiden tarkistamisen tai puhelun avulla
  6. Potilaiden, jotka ovat ≥ 60 -vuotiaita, joilla varhaisessa vaiheessa kokenut myrkyllisyydet, alhainen riskirinta -syöpä saavat adjuvanttia monoterapia sädehoidolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Shaitelman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistetun invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  2. Ikä ≥ 60 vuotta
  3. Hoito rintojen säilyttämisleikkauksella
  4. T1: n tai T2: n patologinen T -vaihe, jolla on kokonaiskasvaimen koko ≤ 3 cm, mukaan lukien kaikki DCI -komponentit, joita voi esiintyä invasiivisen sairauden yhteydessä
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Lopullinen kirurginen marginaali negatiivisesti, määriteltynä musteella. Lobulaarinen karsinooma in situ, johon liittyy lopullinen kirurginen marginaali, jätetään huomiotta.
  7. Kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen, progesteronireseptoripositiivinen ja HER2NEU, joka ei ole vahvistettu nykyisen amerikkalaisten patologien korkeakoulun ohjeiden mukaisesti
  8. Kliininen solmuvaihe CN0
  9. Jos saadaan patologinen solmujen vaihe, niin PN0 tai PN0 (I+)
  10. Potilailla on ollut tai keskustellut tai keskustellut rintojen lääketieteellisen onkologin kanssa adjuvanttien hoitovaihtoehdoista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Solmun positiivinen sairaus (N1-3)
  2. Metastaattinen sairaus (M1)
  3. Luokan 3 tauti ja lymfovaskulaarinen tilan hyökkäys kasvaimeen
  4. Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä
  5. Neoadjuvantterapian vastaanotto
  6. Säteilytoksisuuden esiintyvyyden lisääntyminen kollageenin verisuonisairauden diagnoosi, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematoosi
  7. Muiden syövän diagnoosi edellisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettujen ihon perus- tai okasolukarsinoomaa
  8. Potilas, jolla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  9. Aikaisempi sädehoito indeksin rintoihin tai toistuvaan rintojen syöpään
  10. Tunnetun mutaation kantaja, joka liittyy taipumukseen rintasyövän kehitykseen, mukaan lukien BRCA1 tai BRCA2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokriinihoito
Säteily: Adjuvantti sädehoito
Osallistujat saavat hoitoa lumpektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutusten esiintyvyys, luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin
Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa