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Smaragd: Auslassung der endokrinen Therapie mit Strahlung bei ER+ Brustkrebs: Bewertung der Lebensqualität und der Kontrolle der Krankheit: Eine prospektive Phase -II -Studie

13. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese klinische Forschungsstudie soll die Auswirkungen einer Strahlentherapie allein nach der Lumpektomie an Patienten mit Brustkrebs mit geringem Risiko und 60-jähriger Jahren kennenlernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die 3-Jahres-DMFS

Sekundäre Ziele:

  1. Um die HRQOL von Patienten ≥ 60 Jahre mit einem frühen Stadium zu bestimmen, erhält Brustkrebs mit geringem Risiko eine adjuvante Monotherapie mit Strahlentherapie
  2. Um das 3-Jahres- und 5-Jahres-Risiko eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs (IBTR) für Brustkrebs im Frühstadium mit Lumpektomie und adjuvanter Strahlentherapie ohne endokrine Therapie zu bestimmen
  3. Um die 3-Jahres- und 5-Jahres-Raten des lokalen regionalen Rezidivs, des kontralateralen Brustkrebses, des Brustkrebs-spezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens und der 5-Jahres-Rate von DMFs zu quantifizieren
  4. Bestimmung der 5-Jahres-Nutzung der Bergungsmastektomie und anderer Salvage-Therapien
  5. Um verspätete (bis zu 11 Jahre) onkologische Ergebnisdaten für Patienten zu ermitteln
  6. Um die Toxizitäten zu bestimmen, die bei Patienten ≥ 60 Jahre mit einem frühen Stadium mit einem Brustkrebs mit geringem Risiko mit adjuvanter Monotherapie mit Strahlentherapie erlebt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Shaitelman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines pathologisch bestätigten invasiven Brustkrebs
  2. Alter ≥ 60 Jahre
  3. Behandlung mit Brustscharoperation
  4. Pathologisches T -Stadium von T1 oder T2 mit Gesamttumorgröße ≤ 3 cm einschließlich einer beliebigen Komponente von DCIs, die in Verbindung mit invasiven Erkrankungen bestehen können
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Endgültige chirurgische Margen negativ, definiert als kein Tumor auf Tinte. Das lobuläre Karzinom in situ mit dem endgültigen chirurgischen Rand wird ignoriert.
  7. Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein, Progesteronrezeptor positiv und HER2NEU nicht gestärkt
  8. Klinisches Knotenstadium CN0
  9. Wenn eine pathologische Knoteninstitation erhalten wird, dann PN0 oder PN0 (i+)
  10. Die Patienten haben oder führen eine geplante Diskussion mit einem brust medizinischen Onkologen über adjuvante Behandlungsoptionen

Ausschlusskriterien:

  1. Knoten-positive Erkrankung (N1-3)
  2. Metastatische Erkrankung (M1)
  3. Krankheit und lymphovaskulärer Rauminvasion im Tumor 3 Grad 3
  4. Synchroner bilateraler Brustkrebs
  5. Erhalt einer neoadjuvanten Therapie
  6. Diagnose einer Kollagengefäßenerkrankung im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Strahlentoxizitäten wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematose
  7. Diagnose eines anderen Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre ohne basales oder Plattenepithelkarzinom des behandelten Hautkarzinoms
  8. Patient mit psychiatrischen Krankheiten/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  9. Vorherige Strahlentherapie an der Indexbrust oder einem wiederkehrenden Krebs der Brust
  10. Bekannter Träger einer Mutation, die mit der Veranlagung für die Entwicklung von Brustkrebs verbunden ist, einschließlich BRCA1 oder BRCA2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endokrine Therapie
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung nach Lumpektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden
Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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