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Smeraldo: omissione della terapia endocrina con radiazioni nel carcinoma mammario ER+: valutazione della qualità della vita e del controllo delle malattie: uno studio prospettico di fase II

13 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio di ricerca clinica è quello di conoscere gli effetti della sola radioterapia dopo lumpectomia a pazienti che hanno tumori al seno a basso rischio e a basso rischio e di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare il tasso di radioterapia DMFS di 3 anni come monoterapia adiuvante per la fase iniziale, tumori al seno a basso rischio in pazienti di età ≥ 60 anni

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare l'HRQOL di pazienti ≥ 60 anni con stadio precoce, carcinoma mammario a basso rischio che riceve monoterapia adiuvante con radioterapia
  2. Per determinare il rischio di 3 anni e 5 anni di recidiva ipsilaterale del tumore al seno (IBTR) per i tumori del seno in fase iniziale trattati con lumpectomia e radioterapia adiuvante senza terapia endocrina
  3. Per quantificare i tassi di ricorrenza locale-regionale locale, il carcinoma mammario controlaterale, la sopravvivenza specifica del carcinoma mammario e la sopravvivenza globale e il tasso di 5 anni di DMFS
  4. Per determinare l'utilizzo di 5 anni della mastectomia di salvataggio e di altre terapie di salvataggio
  5. Per determinare i dati di esito oncologico in ritardo (fino a 11 anni) per i pazienti accessibili tramite revisione del grafico o telefonata
  6. Per determinare le tossicità sperimentate da pazienti ≥ 60 anni con stadio precoce, carcinoma mammario a basso rischio che riceve monoterapia adiuvante con radioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Shaitelman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo confermato patologicamente
  2. Età ≥ 60 anni
  3. Trattamento con chirurgia di conservazione del seno
  4. Stadio t patologico di T1 o T2 con dimensione totale del tumore ≤ 3 cm incluso qualsiasi componente di DCI che può esistere insieme alla malattia invasiva
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Margini chirurgici finali negativi, definiti come non tumori sull'inchiostro. Il carcinoma lobulare in situ che coinvolge il margine chirurgico finale verrà ignorato.
  7. Il tumore deve essere positivo al recettore degli estrogeni, recettore del progesterone positivo e HER2neu non amplificato secondo le linee guida del College of American Patologi Attuale College of American
  8. Stadio nodale clinico CN0
  9. Se si ottiene la stadiazione nodale patologica, allora PN0 o PN0 (I+)
  10. I pazienti hanno avuto o hanno una discussione programmata con un oncologo medico al seno per quanto riguarda le opzioni di trattamento adiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Malattia positiva del nodo (N1-3)
  2. Malattia metastatica (M1)
  3. Malattia di grado 3 e invasione dello spazio linfovascolare nel tumore
  4. Cancro mammario bilaterale sincrono
  5. Ricevuta di terapia neoadiuvante
  6. Diagnosi di una malattia vascolare di collagene associata ad una maggiore incidenza di tossicità da radiazioni come la scleroderma o l'eritematosi del lupus sistemico
  7. Diagnosi di altri tumori entro i 5 anni precedenti, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stata trattata
  8. Paziente con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  9. Radioterapia precedente all'indice o tumore ricorrente del seno
  10. CONTRO CHE CONTROLLATO DI UNA Mutazione associata alla predisposizione allo sviluppo del cancro al seno, incluso BRCA1 o BRCA2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina
Radiazione: Radioterapia adiuvante
I partecipanti riceveranno un trattamento dopo la lumpectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza e avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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