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Esmeralda: omisión de la terapia endocrina con radiación en el cáncer de seno ER+ ER+: Evaluación de la calidad de vida y el control de la enfermedad: un ensayo prospectivo de fase II

13 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio de investigación clínica es aprender sobre los efectos de administrar radioterapia sola después de la lumpectomía a pacientes que tienen cánceres de seno de bajo riesgo y de bajo riesgo y que tienen 60 años de edad o más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Para determinar la tasa de radioterapia DMFS de 3 años como monoterapia adyuvante para la etapa temprana, los cánceres de mama de bajo riesgo en pacientes de edad ≥ 60 años

Objetivos secundarios:

  1. Para determinar la CVRS de los pacientes ≥ 60 años con la etapa temprana, el cáncer de mama de bajo riesgo que recibe monoterapia adyuvante con radioterapia
  2. Para determinar el riesgo de 3 años y 5 años de recurrencia ipsilateral del tumor de mama (IBTR) para los cánceres de seno en etapa temprana tratados con lumpectomía y radioterapia adyuvante sin terapia endocrina
  3. Para cuantificar las tasas de 3 años y 5 años de recurrencia regional local, cáncer de mama contralateral, supervivencia específica del cáncer de mama y supervivencia general y la tasa de 5 años de DMFS
  4. Para determinar la utilización de 5 años de la mastectomía de rescate y otras terapias de rescate
  5. Para determinar datos de resultados oncológicos tardíos (hasta 11 años) para pacientes accesibles a través de la revisión del gráfico o la llamada telefónica
  6. Para determinar las toxicidades experimentadas por los pacientes ≥ 60 años con una etapa temprana, cáncer de mama de bajo riesgo que recibe monoterapia adyuvante con radioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona Shaitelman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de mama invasivo patológicamente confirmado
  2. Edad ≥ 60 años
  3. Tratamiento con cirugía de conservación de senos
  4. Etapa T patológica de T1 o T2 con tamaño total del tumor ≤ 3 cm, incluido cualquier componente de DCIS que pueda existir junto con la enfermedad invasiva
  5. Ki-67 ≤ 20%
  6. Márgenes quirúrgicos finales negativos, definidos como tumor sin tinta. El carcinoma lobular in situ que implica el margen quirúrgico final se ignorará.
  7. El tumor debe ser receptor de estrógeno positivo, receptor de progesterona positivo y HER2NEU no amplificado según las directrices actuales de la Facultad de Patólogos Americanos
  8. Etapa nodal clínica CN0
  9. Si se obtiene una estadificación nodal patológica, entonces PN0 o PN0 (i+)
  10. Los pacientes han tenido o tienen una discusión programada con un oncólogo médico de seno con respecto a las opciones de tratamiento adyuvante

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad de nodo positiva (N1-3)
  2. Enfermedad metastásica (M1)
  3. Enfermedad de grado 3 e invasión del espacio linfovascular en el tumor
  4. Cáncer de mama bilateral síncrono
  5. Recibo de terapia neoadyuvante
  6. Diagnóstico de una enfermedad vascular de colágeno asociada con una mayor incidencia de toxicidades de radiación como la esclerodermia o la eritematosis de lupus sistémico
  7. Diagnóstico de otro cáncer en los 5 años anteriores, excluyendo el carcinoma de células basales o escamosas de la piel que ha sido tratado
  8. Paciente con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio
  9. Radioterapia previa al cáncer de seno o recurrente de la mama.
  10. Portador conocido de una mutación asociada con la predisposición al desarrollo del cáncer de mama, incluidos BRCA1 o BRCA2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia endocrina
Radiación: Radioterapia adyuvante
Los participantes recibirán tratamiento después de la lumpectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, calificados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos
A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Shatelman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0191
  • NCI-2025-02147 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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