多发性硬化症常规临床实践的研究:对ofatumumab治疗的患者的依从性和临床结果的影响
回顾性,多发性硬化症常规临床实践的非惯例研究:对ofatumumab治疗的患者的依从性和临床结果的影响
这是一项回顾性的非际交往研究(NIS)(NIS)(≥18岁)多发性硬化症(MS)患者在英国(英国)使用二级数据对Ofatumumab治疗。 使用可行性评估练习确定并招募了使用国家卫生服务(NHS)数据库和/或家庭卫生和药房服务的中心和/或家庭医疗服务。 研究指数识别窗口从2021年3月26日至2023年6月30日(或在开始研究数据提取之前可用的最新数据)。 索引日期定义为索引的第一个日期或注入索引标识窗口中。 从索引日期开始,随访患者直到死亡,索引日期后长达13个月,随访损失或研究指数识别窗口(以先到者为准)。
对于同意使用数据的患者,参与站点的转录协议需要现有患者病历记录中的患者数据到电子病例报告表(ECRF)。 研究结束被定义为最后数据查询分辨率的日期(即,所有数据都记录在ECRF中,并且所有数据查询都决定允许发生数据库锁定)。 这确保了所有数据可用于回答研究中的研究问题。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
如果患者符合以下所有标准,则将其纳入研究:
- 在英国批准的营销授权下,为患者开处方。
- 患者通过参与有或没有KC PSP的参与MS诊所开始了Ofatumumab
- 在索引识别窗口期间,患者启动了穆珠单抗
授权收集研究数据:
- 患者在收集数据和患者同意之前就活着,在开始数据收集之前,
- 患者在数据收集开始时已去世,患者直接护理团队的成员有权访问患者病历
- 专门用于依从性分析:需要患者至少有6个月的随访索引日期才能进行此评估
- 特别针对临床有效性分析:要求患者至少有6个月的居民前观察日期和至少6个月的随访索引日期,以进行此评估。
排除标准:
如果患者符合以下标准,则将其排除在研究之外:
•患者在患者记录中的任何时候都在批准的营销授权(即在标签外处方)之外开处方的患者处方
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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总体MS队列
患有复发性多发性硬化症(RMS)的成年患者,这些患者是从参加Kesimpta Connect(KC)患者支持计划(PSP)的MS诊所开处方的,或者不参加KC PSP的MS诊所。
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KC PSP用户队列
从参加KC PSP的MS诊所处方的RMS患者。
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非KC PSP用户队列
不参加KC PSP的MS诊所处方的RMS患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保管比(MPR)
大体时间:长达13个月
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据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。
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长达13个月
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MPR类别的患者数量
大体时间:长达13个月
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据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按人口类别的患者数量
大体时间:基线
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人口类别包括:
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基线
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从MS诊断到Ofatumumab启动的时间
大体时间:基线
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基线
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合并症患者数量
大体时间:基线
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基线
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在Ofatumumab启动之前至少接受了一个DMT的患者人数
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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报告的先前DMT数量
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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以前的DMT类别的患者数量
大体时间:长达13个月
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DMT类别包括:
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长达13个月
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通过从其他DMT转换为Ofatumumab的患者数量
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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单个年度复发率(ARR)启动之前
大体时间:长达13个月
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每位患者的个体ARR作为[(已确认的MS复发次数) /(有风险的时间(年)]。
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长达13个月
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Ofatumumab启动之前的总arr
大体时间:长达13个月
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总ARR得出为[(确认的MS复发总数) /(处于风险的人年总数)]。
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长达13个月
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单人瘤启动后的个体
大体时间:长达13个月
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每位患者的个体ARR作为[(已确认的MS复发次数) /(有风险的时间(年)]。
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长达13个月
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左右的启动后的总arr
大体时间:长达13个月
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总ARR得出为[(确认的MS复发总数) /(处于风险的人年总数)]。
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长达13个月
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在Ofatumumab启动之前,平均扩大的残疾状态量表(EDSS)得分
大体时间:长达13个月
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EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。
它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。
根据对每个FS的评估,患者得分在0(正常)和10(由于MS导致的死亡)之间确定。
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长达13个月
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Ofatumumab启动后的平均EDSS得分
大体时间:长达13个月
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EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。
它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。
根据对每个FS的评估,患者得分在0(正常)和10(由于MS导致的死亡)之间确定。
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长达13个月
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平均EDSS得分的绝对变化
大体时间:长达26个月
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在2个研究期间之间的平均EDSS得分的绝对变化得出:[随访期间的平均EDSS得分] - [索引期间的平均EDSS得分]。 索引日期定义为索引的第一个日期或注入索引标识窗口中。 EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。 它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。 根据对每个FS的评估,患者得分在0(正常)和10(由于MS导致的死亡)之间确定。 |
长达26个月
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在Ofatumumab启动之前的平均T1和T2病变数
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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Ofatumumab启动后的平均T1和T2病变数
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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按MPR类别启动的单个ARR
大体时间:长达13个月
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每位患者的个体ARR作为[(已确认的MS复发次数) /(有风险的时间(年)]。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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按MPR类别启动左右的ARR ARR
大体时间:长达13个月
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总ARR得出为[(确认的MS复发总数) /(处于风险的人年总数)]。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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按MPR类别Ofatumumab启动之前的EDSS得分平均得分
大体时间:长达13个月
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EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。 它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。 根据对每个FS的评估,患者得分在0(正常)和10(由于MS导致的死亡)之间确定。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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按MPR类别启动Ofatumumab之后的EDSS得分平均得分
大体时间:长达13个月
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EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。 它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。 根据对每个FS的评估,患者得分在0(正常)和10(由于MS导致的死亡)之间确定。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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按MPR类别按平均EDSS得分的绝对变化
大体时间:长达26个月
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在2个研究期间之间的平均EDSS得分的绝对变化得出:[随访期间的平均EDSS得分] - [索引期间的平均EDSS得分]。 索引日期定义为索引的第一个日期或注入索引标识窗口中。 EDSS是一种用于测量一个人受MS影响的工具。 它由8个功能系统(FS)组成:视觉,脑干,金字塔,小脑,感觉,肠和膀胱,脑和其他功能。 根据对每个FS的评估,确定患者评分在0(正常)和10(由于MS导致死亡)之间。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达26个月
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按KC PSP服务类型的每种MPR类别的患者数量
大体时间:长达13个月
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KC PSP服务包括面对面的护士访问,虚拟护士访问和移动文本提醒。 据报道,MPR是在给定时间段中Ofatumumab注射覆盖的天数,除以时间段的天数。 MPR类别:
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长达13个月
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Ofatumumab启动后的医疗访问次数
大体时间:长达13个月
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医疗访问包括事故和紧急情况(A&E)访问,住院就诊和门诊就诊。
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长达13个月
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Ofatumumab启动后的年度医疗访问率
大体时间:长达13个月
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每位患者的年度医疗访问率计算为[(随访期间的事件数量) /(随访期间处于风险的时间(年))。
计算以下医疗访问类型的率:A&E访问,住院就诊和门诊就诊。
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长达13个月
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Ofatumumab启动后与MS相关的医疗访问数量
大体时间:长达13个月
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与MS相关的医疗访问包括A&E访问,住院就诊和门诊就诊。
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长达13个月
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Ofatumumab启动后的年度MS相关医疗访问率
大体时间:长达13个月
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计算每名患者的年度MS相关医疗访问率为((随访期间的事件数) /(随访期间的风险时间(年))]。
计算以下类型与MS相关的医疗访问的类型:A&E访问,住院就诊和门诊就诊。
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长达13个月
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穆图单抗启动后,有医学报告依从性(MRA)的患者数量
大体时间:长达13个月
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完全依从性被定义为在Ofatumumab启动和对患者进行审查点之间的剂量/S的记录。 部分依从性被定义为记录在Ofatumumab启动和对患者进行审查点之间至少遗漏的记录。 检查日期定义为以下最早的日期:
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长达13个月
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由于停止Ofatumumab而导致的患者数量
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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从阿托珠单抗切换到替代性DMT的患者人数
大体时间:长达13个月
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长达13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- COMB157GGB01
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