Uno studio sulla pratica clinica di routine di sclerosi multipla: impatto sull'adesione e sugli esiti clinici dei pazienti trattati
Studio retrospettivo e non intervenzionale sulla pratica clinica di routine di sclerosi multipla: impatto sull'aderenza e sugli esiti clinici dei pazienti trattati
Si trattava di uno studio retrospettivo non intervenzionale (NIS) degli adulti (≥18 anni) di sclerosi multipla (SM) nella terapia di Oftumumab nel Regno Unito (Regno Unito) utilizzando dati secondari. I database di Servizi sanitari nazionali con i servizi sanitari nazionali (NHS) e/o la prescrizione di servizi di assistenza di case e farmacia sono stati identificati e reclutati per la partecipazione allo studio utilizzando un esercizio di valutazione di fattibilità. La finestra di identificazione dell'indice di studio è durata dal 26 marzo 2021 al 30 giugno 2023 (o dati più recenti disponibili prima dell'inizio dell'estrazione dei dati dello studio). La data dell'indice è stata definita come la prima data di Atumumab è stata dispensata o iniettata all'interno della finestra di identificazione dell'indice. Dalla data dell'indice, i pazienti sono stati seguiti fino alla morte, fino a 13 mesi dopo la data dell'indice, la perdita al follow-up o la finestra di identificazione dell'indice di fine studio (a seconda di quale evento è venuto per primo).
Per i pazienti che hanno acconsentito all'uso dei propri dati, i siti partecipanti hanno richiesto i dati dei pazienti dai singoli cartelle cliniche dei pazienti in un modulo elettronico del caso clinico (ECRF). La fine dello studio è stata definita come la data dell'ultima risoluzione della query di dati (vale a dire, tutti i dati erano stati registrati nell'ECRF e tutte le query di dati risolte per consentire il blocco del database). Ciò ha assicurato che tutti i dati fossero disponibili per rispondere alle domande di ricerca nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:
- Il paziente è stato prescritto Oftumumab nel Regno Unito autorizzazione di marketing approvata
- Paziente avviato da attumumab tramite la clinica MS partecipante con o senza KC PSP
- Pazienti iniziati da attumumab durante la finestra di identificazione dell'indice
Autorizzato a raccogliere dati di studio:
- Il paziente era vivo all'inizio della raccolta dei dati e il paziente ha acconsentito prima dell'inizio della raccolta dei dati o,
- Il paziente è stato deceduto all'inizio della raccolta dei dati e un membro del team di assistenza diretta del paziente aveva un diritto preesistente di accedere alla cartella clinica del paziente
- In particolare per le analisi di aderenza: i pazienti dovevano avere un minimo di 6 mesi di data di follow-up post-indice a disposizione per effettuare questa valutazione
- In particolare per le analisi di efficacia clinica: i pazienti dovevano avere una data pre-indice di almeno 6 mesi e una data di follow-up post-indice di follow-up minima per effettuare questa valutazione.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano i seguenti criteri:
• Paziente prescritto di Oftumumab al di fuori dell'autorizzazione di marketing approvata (vale a dire, in prescrizione di off-label) in qualsiasi momento all'interno dei pazienti registrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte complessiva della SM
Pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS) a cui è stata prescritta Oftumumab da una clinica MS che ha partecipato al programma di supporto per i pazienti Kesimpta Connect (KC) o una clinica MS che non ha partecipato alla PSP KC.
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Coorte utente KC PSP
Pazienti adulti con RMS a cui è stato prescritto Oftumumab da una clinica MS che ha partecipato alla PSP KC.
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Coorte utente PSP non KC
Pazienti adulti con RMS a cui è stato prescritto Oftumumab da una clinica MS che non partecipava alla PSP KC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di possesso medico (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo.
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti per categoria demografica
Lasso di tempo: Basale
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Categorie demografiche incluse:
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Basale
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Tempo dalla diagnosi della SM all'iniziazione di OFUTUMUMAB
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Numero di pazienti per comorbidità
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Numero di pazienti che hanno ricevuto almeno un DMT prima dell'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Numero di DMT precedenti riportati
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti per precedente categoria DMT
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Categorie DMT incluse:
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti per motivo del passaggio da altri DMT a OFATUMUMAB
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Tasso di recidiva annuale individuale (ARR) prima dell'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il singolo ARR è stato derivato per paziente come [(numero di recidive di SM confermate) / (tempo a rischio (anni)].
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Fino a 13 mesi
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ARR totale prima dell'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'ARR totale è stato derivato come [(numero totale di recidive di SM confermate) / (numero totale di persone a rischio)].
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Fino a 13 mesi
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Singolo arr dopo l'iniziazione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il singolo ARR è stato derivato per paziente come [(numero di recidive di SM confermate) / (tempo a rischio (anni)].
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Fino a 13 mesi
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ARR totale dopo l'iniziazione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'ARR totale è stato derivato come [(numero totale di recidive di SM confermate) / (numero totale di persone a rischio)].
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Fino a 13 mesi
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Punteggio medio di stato di disabilità espanso (EDSS) prima dell'iniziazione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM.
È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni.
Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM).
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Fino a 13 mesi
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Punteggio medio di EDSS dopo l'iniziazione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM.
È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni.
Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM).
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Fino a 13 mesi
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Modifica assoluta nel punteggio medio EDSS
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Il cambiamento assoluto nel punteggio medio EDSS tra 2 periodi di studio è stato derivato come: [punteggio medio EDSS durante il periodo di follow-up]-[Punteggio medio EDSS durante il periodo pre-indice]. La data dell'indice è stata definita come la prima data di Atumumab è stata dispensata o iniettata all'interno della finestra di identificazione dell'indice. L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM. È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni. Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM). |
Fino a 26 mesi
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Numero medio di lesioni T1 e T2 prima dell'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Numero medio di lesioni T1 e T2 dopo l'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Singolo arr dopo l'iniziazione di Oftumumab per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il singolo ARR è stato derivato per paziente come [(numero di recidive di SM confermate) / (tempo a rischio (anni)]. La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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ARR totale dopo l'inizio di Oftumumab per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'ARR totale è stato derivato come [(numero totale di recidive di SM confermate) / (numero totale di persone a rischio)]. La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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Punteggio medio EDSS prima dell'iniziazione di Oftumumab per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM. È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni. Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM). La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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Punteggio medio EDSS dopo l'inizio di Oftumumab per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM. È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni. Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM). La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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Modifica assoluta nel punteggio EDSS medio per categoria MPR
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Il cambiamento assoluto nel punteggio medio EDSS tra 2 periodi di studio è stato derivato come: [punteggio medio EDSS durante il periodo di follow-up]-[Punteggio medio EDSS durante il periodo pre-indice]. La data dell'indice è stata definita come la prima data di Atumumab è stata dispensata o iniettata all'interno della finestra di identificazione dell'indice. L'EDSS è uno strumento utilizzato per misurare quanto una persona è interessata dalla propria SM. È costituito da 8 sistemi funzionali (FS): tronco cerebrale, cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrali e altre funzioni. Sulla base della valutazione di ciascun FS, il punteggio dei pazienti è stato determinato tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta alla SM). La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 26 mesi
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Numero di pazienti per categoria MPR per tipo di servizi PSP KC ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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I servizi KC PSP includevano visite infermieristiche faccia a faccia, visite per infermiere virtuali e promemoria di testo mobile. La MPR è stata segnalata come il numero di giorni coperti da iniezioni di olatumumab in un determinato periodo di tempo, diviso per il numero di giorni nel periodo di tempo. Categorie MPR:
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Fino a 13 mesi
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Numero di visite mediche dopo l'iniziazione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Le visite mediche includevano incidenti e visite di emergenza (A&E), visite ospedaliere e visite ambulatoriali.
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Fino a 13 mesi
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Tasso di visita medica annuale dopo l'iniziazione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tasso di visita medica annuale per paziente è stato calcolato come [(numero di eventi durante il periodo di follow-up) / (tempo a rischio (anni) durante il periodo di follow-up)].
Le tariffe sono state calcolate per i seguenti tipi di visite mediche: visite A&E, visite ospedaliere e visite ambulatoriali.
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Fino a 13 mesi
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Numero di visite mediche legate all'MS dopo l'iniziazione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Le visite mediche relative alla MS includevano visite A&E, visite ospedaliere e visite ambulatoriali.
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Fino a 13 mesi
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Tasso di visita medica annualizzata per MS dopo l'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Il tasso di visita medica annualizzata per il paziente è stato calcolato come [(numero di eventi durante il periodo di follow-up) / (tempo a rischio (anni) durante il periodo di follow-up)].
Le tariffe sono state calcolate per i seguenti tipi di visite mediche relative alla SM: visite A&E, visite ospedaliere e visite ambulatoriali.
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti con aderenza dal punto di vista medico (MRA) dopo l'inizio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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La piena aderenza è stata definita come nessun record di dose/s mancato tra l'iniziazione di Oftumumab e il punto in cui il paziente è stato censurato. L'adesione parziale è stata definita come una registrazione di almeno una dose mancata tra l'iniziazione di Oftumumab e il punto in cui il paziente è stato censurato. La data di censura è stata definita come la prima delle seguenti:
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti per motivi di interruzione di Oftumumab
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Numero di pazienti che sono passati da Oftumumab a un DMT alternativo
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GGB01
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