Un estudio de la práctica clínica de rutina de esclerosis múltiple: impacto en la adherencia y los resultados clínicos de los pacientes tratados con ofatumumab
Estudio retrospectivo no intervencional de la práctica clínica de rutina de esclerosis múltiple: impacto en la adherencia y los resultados clínicos de pacientes tratados con ofatumumab
Este fue un estudio retrospectivo no intervencionista (NIS) de pacientes con esclerosis múltiple (≥18 años) (EM) adultos (EM) en la terapia de Ofatumumab en el Reino Unido (Reino Unido) utilizando datos secundarios. Las bases de datos del Servicio Nacional de Salud (NHS) y/u servicios de atención domiciliaria y farmacia de la prescripción deatumumab se identificaron y reclutaron para la participación del estudio utilizando un ejercicio de evaluación de factibilidad. La ventana de identificación del índice de estudio abarcó del 26 de marzo de 2021 al 30 de junio de 2023 (o los últimos datos disponibles antes del inicio de la extracción de datos del estudio). La fecha del índice se definió como la primera fecha deatumumab se dispensó o inyectó dentro de la ventana de identificación del índice. Desde la fecha del índice, los pacientes fueron seguidos hasta la muerte, hasta 13 meses después de la fecha del índice, pérdida de seguimiento o la ventana de identificación del índice de finalización del estudio (lo que ocurrió primero).
Para los pacientes que consintieron en el uso de sus datos, los sitios participantes transcribieron el protocolo requirieron datos de pacientes de los registros médicos de pacientes individuales existentes en un formulario de informe de caso electrónico (ECRF). El final del estudio se definió como la fecha de la última resolución de la consulta de datos (es decir, todos los datos se habían registrado en el ECRF y todas las consultas de datos resolvieron permitir que ocurra el bloqueo de la base de datos). Esto aseguró que todos los datos estuvieran disponibles para responder las preguntas de investigación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron incluidos en el estudio si cumplían con todos los siguientes criterios:
- El paciente fue recetado deatumumab dentro de la autorización de marketing aprobada por el Reino Unido
- Paciente iniciado Ofatumumab a través de la clínica MS participante con o sin KC PSP
- Pacientes iniciados deatumumab durante la ventana de identificación de índice
Autorizado para recopilar datos de estudio:
- El paciente estaba vivo al comienzo de la recopilación de datos y el consentimiento del paciente antes del inicio de su recopilación de datos o,
- El paciente falleció al inicio de la recopilación de datos y un miembro del equipo de atención directa del paciente tenía el derecho preexistente de acceder a los registros médicos del paciente
- Específicamente para análisis de adherencia: los pacientes debían tener un mínimo de 6 meses de seguimiento posterior a la fecha de índice disponible para hacer esta evaluación
- Específicamente para análisis de efectividad clínica: se requirió que los pacientes tengan un mínimo de 6 meses de fecha previa al índice y mínimo 6 meses de seguimiento después de la fecha de índice disponible para realizar esta evaluación.
Criterios de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían con los siguientes criterios:
• Paciente prescrito deatumumab fuera de la autorización de marketing aprobada (es decir, bajo la prescripción fuera de etiqueta) en cualquier momento dentro del registro de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte general de la Sra.
Pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (RMS) que fueron recetados deatumumab de una clínica de EM que participa en el programa de apoyo al paciente de Kesimpta Connect (KC) o una clínica de EM que no participa en la PSP de KC.
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Cohorte de usuarios de KC PSP
Pacientes adultos con RMS que fueron recetados deatumumab de una clínica de EM que participan en la PSP de KC.
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Cohorte de usuarios de PSP sin KC
Los pacientes adultos con RMS que fueron recetados deatumumab de una clínica de EM que no participan en la PSP de KC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de posesión médica (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo.
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Las categorías demográficas incluyen:
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico de EM hasta el inicio de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes que recibieron al menos un DMT antes del inicio de Oftumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de DMT anteriores reportados
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes por categoría DMT anterior
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Las categorías DMT incluyen:
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes por razón de cambiar de otro DMT a Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Tasa de recaída anualizada individual (ARR) antes de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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ARR individual se derivó por paciente como [(número de recaídas de EM confirmadas) / (tiempo en riesgo (años)].
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Hasta 13 meses
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Total ARR antes de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Total ARR se derivó como [(número total de recaídas de MS confirmadas) / (número total de años-años en riesgo)].
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Hasta 13 meses
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ARR individual después de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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ARR individual se derivó por paciente como [(número de recaídas de EM confirmadas) / (tiempo en riesgo (años)].
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Hasta 13 meses
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Total ARR después de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Total ARR se derivó como [(número total de recaídas de MS confirmadas) / (número total de años-años en riesgo)].
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Hasta 13 meses
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Puntuación promedio de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) antes de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM.
Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones.
Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determina entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM).
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Hasta 13 meses
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Puntuación promedio de EDSS después de la iniciación de Oftumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM.
Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones.
Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determina entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM).
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Hasta 13 meses
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Cambio absoluto en el puntaje de EDSS promedio
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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El cambio absoluto en la puntuación promedio de EDSS entre 2 períodos de estudio se derivó como: [Puntuación media EDSS durante el período de seguimiento]-[Puntuación media EDSS durante el período previo al índice]. La fecha del índice se definió como la primera fecha deatumumab se dispensó o inyectó dentro de la ventana de identificación del índice. El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM. Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones. Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determina entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM). |
Hasta 26 meses
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Número promedio de lesiones T1 y T2 antes de la iniciación de Oftumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número promedio de lesiones T1 y T2 después de la iniciación deatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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ARR individual después de la iniciación de Ofatumumab por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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ARR individual se derivó por paciente como [(número de recaídas de EM confirmadas) / (tiempo en riesgo (años)]. Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Total ARR después de la iniciación de Ofatumumab por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Total ARR se derivó como [(número total de recaídas de MS confirmadas) / (número total de años-años en riesgo)]. Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Puntuación promedio de EDSS antes de la iniciación de Ofatumumab por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM. Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones. Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determina entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM). Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Puntuación promedio de EDSS después de la iniciación deatumumab por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM. Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones. Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determina entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM). Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Cambio absoluto en el puntaje promedio de EDSS por categoría MPR
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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El cambio absoluto en la puntuación promedio de EDSS entre 2 períodos de estudio se derivó como: [Puntuación media EDSS durante el período de seguimiento]-[Puntuación media EDSS durante el período previo al índice]. La fecha del índice se definió como la primera fecha deatumumab se dispensó o inyectó dentro de la ventana de identificación del índice. El EDSS es una herramienta utilizada para medir cuánto se ve afectada una persona por su EM. Consiste en 8 sistemas funcionales (FS): vástago visual, cerebral, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y de vejiga, cerebral y otras funciones. Según la evaluación de cada FS, la puntuación de los pacientes se determinó entre 0 (normal) y 10 (muerte debido a la EM). Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 26 meses
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Número de pacientes por categoría MPR por tipo de servicios de PSP de KC recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Los servicios de KC PSP incluyeron visitas de enfermería cara a cara, visitas de enfermería virtual y recordatorios de texto móviles. Se informó MPR como el número de días cubiertos por las inyecciones de Ofatumumab en un período de tiempo dado, dividido por el número de días en el período de tiempo. Categorías de MPR:
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Hasta 13 meses
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Número de visitas médicas después de la iniciación de Oftumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Las visitas médicas incluyeron visitas de accidente y emergencia (A&E), visitas a pacientes hospitalizados y visitas ambulatorias.
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Hasta 13 meses
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Tasa de visita médica anualizada después de la iniciación de laatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La tasa de visita médica anualizada por paciente se calculó como [(número de eventos durante el período de seguimiento) / (tiempo en riesgo (años) durante el período de seguimiento)].
Las tarifas se calcularon para los siguientes tipos de visitas médicas: visitas de A&E, visitas hospitalizadas y visitas ambulatorias.
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Hasta 13 meses
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Número de visitas médicas relacionadas con la EM después de la iniciación de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Las visitas médicas relacionadas con la EM incluyeron visitas de A&E, visitas a pacientes hospitalizados y visitas ambulatorias.
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Hasta 13 meses
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Tasa de visita médica anualizada relacionada con la EM después de la iniciación de Oftumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La tasa de visita médica anualizada relacionada con la EM por paciente se calculó como [(número de eventos durante el período de seguimiento) / (tiempo en riesgo (años) durante el período de seguimiento)].
Las tarifas se calcularon para los siguientes tipos de visitas médicas relacionadas con MS: visitas de A&E, visitas hospitalarias y visitas ambulatorias.
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes con adherencia médicamente reportada (ARM) después de la iniciación deatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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La adherencia completa se definió como ningún registro de dosis/s perdida entre el inicio de la deatumumab y el punto en el que el paciente fue censurado. La adherencia parcial se definió como un registro de al menos una dosis perdida entre el inicio de Oftumumab y el punto en el que se censuró al paciente. La fecha de censura se definió como la primera de las siguientes:
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes por motivo de la interrupción de Ofatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes que cambiaron de ofatumumab a un DMT alternativo
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GGB01
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