Studie rutinní klinická praxe roztroušené sklerózy: dopad na adherenci a klinické výsledky pacientů s otitumumabem
Retrospektivní, neintervenční studie rutinní klinická praxe roztroušené sklerózy: dopad na adherenci a klinické výsledky pacientů léčených OFatumumabem
Jednalo se o retrospektivní neintervenční studii (NIS) dospělých (≥ 18 let) pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) na terapii OfAtumumab ve Velké Británii (Velká Británie) pomocí sekundárních údajů. Byly identifikovány a přijaty pro účast na studii pomocí cvičení pro proveditelnosti, které byly stanoveny a přijaty pro účast studia, a/nebo služby HomeCare and Farmacy Services, které předepisovaly OfAtumumab. Okno identifikace indexu studie se rozprostíralo od 26. března 2021 do 30. června 2023 (nebo nejnovější údaje dostupné před zahájením extrakce studijních dat). Datum indexu bylo definováno jako první datum OfAtumumabu bylo vydáno nebo vstřikováno do identifikačního okna indexu. Od data indexu byli pacienti sledováni až do smrti, až 13 měsíců po datu indexu, ztráta po sledování nebo na konci identifikačního okna studie (podle toho, co nastal první).
U pacientů, kteří souhlasili s používáním svých údajů, vyžadovaly zúčastněné stránky transkribovaný protokol údaje o pacientech ze stávajících lékařských záznamů pro pacienty do formuláře elektronických případů (ECRF). Konec studie byl definován jako datum posledního rozlišení dotazu dat (tj. Všechna data byla zaznamenána v ECRF a všechna dotazy na data, aby se umožnila zámek databáze). To zajistilo, že všechna data byla k dispozici pro zodpovězení výzkumných otázek ve studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli zahrnuti do studie, pokud splnili všechna následující kritéria:
- Pacient byl předepsán OfAtumumab v rámci britského schváleného marketingového oprávnění
- Pacient zahájen OfAtumumab prostřednictvím zúčastněné MS kliniky s nebo bez KC PSP
- Pacienti iniciovali OfAtumumab během okna identifikace indexu
Oprávněno shromažďovat údaje o studiu:
- Pacient byl naživu na začátku sběru dat a pacient souhlasil před zahájením sběru dat nebo,
- Pacient byl zemřelý na začátku sběru dat a člen týmu přímé péče pacienta měl již existující právo na přístup k lékařskému záznamu pacienta
- Konkrétně pro analýzy adherence: Pacienti byli povinni mít k dispozici minimálně 6 měsíců po indexovém datu následného sledování, aby bylo možné toto posouzení provést
- Konkrétně pro analýzy klinické účinnosti: Pacienti byli povinni mít minimálně 6 měsíců vzhled před indexem a minimálně 6 měsíců následné postižené datum po indexu k dispozici, aby bylo možné toto posouzení.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili následující kritéria:
• Pacient předepsal OfAtumumab mimo schválenou marketingovou oprávnění (tj. Při předepisování mimo označení) v kterémkoli bodě v rámci záznamu pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celkově MS Cohort
Dospělí pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří byli předepsáni OFatumumab z MS kliniky účastnící se programu podpory pacienta KESIMPTA Connect (KC) (PSP) nebo MS Clinic, které se nezúčastnily KC PSP.
|
|
Uživatelská kohorta KC PSP
Dospělí pacienti s RMS, kteří byli předepsáni OFatumumab z kliniky MS účastnící se KC PSP.
|
|
Uživatelská kohorta Non-KC PSP
Dospělí pacienti s RMS, kteří byli předepsáni OfAtumumab z kliniky MS, která se nezúčastnila KC PSP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr lékařského držení (MPR)
Časové okno: Až 13 měsíců
|
MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období.
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů podle kategorie MPR
Časové okno: Až 13 měsíců
|
MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Základní linie
|
Zahrnuty demografické kategorie:
|
Základní linie
|
|
Čas od diagnózy MS po iniciaci ATatumab
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů podle komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů, kteří dostali alespoň jeden DMT před zahájením OfAtumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Počet předchozích DMT hlásil
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle předchozí kategorie DMT
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Zahrnuty kategorie DMT:
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů z důvodu přechodu z jiných DMT na ATatumab
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Individuální roční míra relapsu (ARR) před zahájením ATOTUMUMAB
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Individuální ARR byl odvozen na pacienta jako [(počet potvrzených MS relapsů) / (čas na riziko (roky)].
|
Až 13 měsíců
|
|
Celkový arr před iniciací
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Celkový ARR byl odvozen jako [(celkový počet potvrzených relapsů MS) / (celkový počet ohrožených osob)].
|
Až 13 měsíců
|
|
Individuální arr po iniciaci
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Individuální ARR byl odvozen na pacienta jako [(počet potvrzených MS relapsů) / (čas na riziko (roky)].
|
Až 13 měsíců
|
|
Celkový arr po iniciaci ATUMUMAB
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Celkový ARR byl odvozen jako [(celkový počet potvrzených relapsů MS) / (celkový počet ohrožených osob)].
|
Až 13 měsíců
|
|
Průměrné rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) skóre před iniciací ATatumab
Časové okno: Až 13 měsíců
|
EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS.
Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce.
Na základě hodnocení každého FS je skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS).
|
Až 13 měsíců
|
|
Průměrné skóre EDSS po iniciaci ATatumab
Časové okno: Až 13 měsíců
|
EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS.
Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce.
Na základě hodnocení každého FS je skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS).
|
Až 13 měsíců
|
|
Absolutní změna průměrného skóre EDSS
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Absolutní změna průměrného skóre EDSS mezi 2 obdobími studie byla odvozena jako: [průměrné skóre EDSS během období sledování]-[průměrné skóre EDSS během období před indexem]. Datum indexu bylo definováno jako první datum OfAtumumabu bylo vydáno nebo vstřikováno do identifikačního okna indexu. EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS. Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce. Na základě hodnocení každého FS je skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS). |
Až 26 měsíců
|
|
Průměrný počet lézí T1 a T2 před zahájením ATatumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Průměrný počet lézí T1 a T2 po zahájení Atumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Individuální arr po iniciaci ARTatumab podle kategorie MPR
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Individuální ARR byl odvozen na pacienta jako [(počet potvrzených MS relapsů) / (čas na riziko (roky)]. MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
|
Celková ARR po iniciaci ATHATUMUMAB podle kategorie MPR
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Celkový ARR byl odvozen jako [(celkový počet potvrzených relapsů MS) / (celkový počet ohrožených osob)]. MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
|
Průměrné skóre EDSS před iniciací ATatumab podle kategorie MPR
Časové okno: Až 13 měsíců
|
EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS. Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce. Na základě hodnocení každého FS je skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS). MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
|
Průměrné skóre EDSS po iniciaci ATatumab podle kategorie MPR
Časové okno: Až 13 měsíců
|
EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS. Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce. Na základě hodnocení každého FS je skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS). MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
|
Absolutní změna průměrného skóre EDSS podle kategorie MPR
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Absolutní změna průměrného skóre EDSS mezi 2 obdobími studie byla odvozena jako: [průměrné skóre EDSS během období sledování]-[průměrné skóre EDSS během období před indexem]. Datum indexu bylo definováno jako první datum OfAtumumabu bylo vydáno nebo vstřikováno do identifikačního okna indexu. EDSS je nástroj používaný k měření toho, jak je člověk ovlivněn jejich MS. Skládá se z 8 funkčních systémů (FS): vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, senzorický, střev a močový měchýř, mozkový a další funkce. Na základě hodnocení každého FS bylo skóre pacientů stanoveno mezi 0 (normální) a 10 (smrt v důsledku MS). MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 26 měsíců
|
|
Počet pacientů na kategorii MPR podle typu přijatých služeb KC PSP
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Služby KC PSP zahrnovaly osobní návštěvy zdravotní sestry, návštěvy virtuálních sester a připomenutí mobilních textů. MPR byl hlášen jako počet dnů, na které se vztahuje injekce ATatumumabu v daném časovém období, děleno počtem dnů v časovém období. Kategorie MPR:
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet lékařských návštěv po zahájení ATatumab
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Mezi lékařské návštěvy zahrnovaly návštěvy nehody a nouzových (A&E), návštěvy lůžkových a ambulantních návštěv.
|
Až 13 měsíců
|
|
Míra anualizované lékařské návštěvy po zahájení ATatumab
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Míra anualizované lékařské návštěvy na pacienta byla vypočtena jako [(počet událostí během období sledování) / (čas na riziku (roky) během sledovacího období)].
Sazby byly vypočteny pro následující typy lékařských návštěv: návštěvy A&E, návštěvy lůžků a ambulantní návštěvy.
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet lékařských návštěv souvisejících s MS po zahájení ATatumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Mezi lékařské návštěvy související s MS patřily návštěvy A&E, návštěvy lůžkových a ambulantních návštěv.
|
Až 13 měsíců
|
|
Míra lékařské návštěvy související s anualizovanou MS po zahájení ATatumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Anualizovaná míra lékařské návštěvy související s MS na pacienta byla vypočtena jako [(počet událostí během sledovacího období) / (čas na ohrožení (roky) během sledovacího období)].
Sazby byly vypočteny pro následující typy lékařských návštěv souvisejících s MS: návštěvy A&E, návštěvy lůžkových a ambulantních návštěv.
|
Až 13 měsíců
|
|
Po počtu pacientů s lékařsky hlášeným adherence (MRA) po zahájení Atumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Úplná adherence byla definována jako žádný záznam o zmeškané dávce mezi iniciací OFatumumabu a bodem, ve kterém byl pacient cenzurován. Částečná adherence byla definována jako záznam alespoň jedné dávky zmeškané mezi iniciací OFatumumabu a bodem, ve kterém byl pacient cenzurován. Datum cenzury bylo definováno jako nejdříve z následujících:
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů z důvodu přerušení OfAtumumabu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, kteří přešli z OfAtumumabu na alternativní DMT
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GGB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .