Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рутинной клинической практики рассеянного склероза: влияние на приверженность и клинические результаты пациентов, получавших лечение офумумаба

20 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ретроспективное, не вмешательнее исследование процедуры рассеянного склероза: влияние на приверженность и клинические результаты пациентов, получавших лечение атумумаба

Это было ретроспективное нетрадиционное исследование (NIS) у взрослых (≥18 лет) пациентов с рассеянным склерозом (MS) на терапии офумумабом в Великобритании (Великобритания) с использованием вторичных данных. Великобритания MS -центры с базами данных National Service Service (NHS) и/или услугами по дому и аптекам, назначаемым офумумабом, были выявлены и набраны для участия в исследовании с использованием осуществимости оценки. Окно идентификации индекса исследования длилось с 26 марта 2021 года по 30 июня 2023 года (или последние данные, доступные до начала извлечения данных исследования). Дата индекса была определена как первая дата атумумаба, была дозирована или вводилась в окне идентификации индекса. С даты индекса пациенты следовали до смерти, до 13 месяцев после даты индекса, потери для последующего наблюдения или окна идентификации индекса в конце исследования (в зависимости от того, что наступило раньше).

Для пациентов, которые дали согласие на использование своих данных, протокол участвующих участков, транскрибированный протокол, требовал данных пациентов из существующих отдельных медицинских карт пациента в электронную форму отчета о случаях (ECRF). Конец исследования был определен как дата последнего разрешения запросов данных (т. Е. Все данные были записаны в ECRF, и все запросы данных были разрешены, чтобы разрешить заблокировать базы данных). Это гарантировало, что все данные были доступны для ответа на вопросы исследования в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное, не вмешательное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты были включены в исследование, если они соответствовали всем следующим критериям:

  • Пациенту было назначено ofatumumab в рамках утвержденного разрешения на маркетинг Великобритании
  • Пациент, инициированный Ofatumumab через участвующую клинику MS с или без KC PSP
  • Пациенты, инициированные ofatumumab во время окна идентификации индекса

  • Разрешено собирать данные исследования:

    1. Пациент был жив в начале сбора данных и согласие пациента до начала их сбора данных или,
    2. Пациент был умер в начале сбора данных, а член группы по прямой помощи пациенту имел уже существующее право на доступ к медицинской карте пациента
  • В частности, для анализа приверженности: пациенты должны были иметь минимум 6 месяцев последующей даты индекса после индекса, чтобы сделать эту оценку
  • В частности, для анализа клинической эффективности: пациенты должны были иметь минимум 6 месяцев, дата предварительного индекса, и минимальная 6-месячная последующая послеоперационная дата, доступная для проведения этой оценки.

Критерии исключения:

Пациенты были исключены из исследования, если они соответствовали следующим критериям:

• Пациент, назначенный OFATUMUMAB за пределами утвержденного разрешения на маркетинг (то есть, при назначении не по назначению) в любую точку записи пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
В целом MS Cohort
Взрослые пациенты с рецидивом рассеянного склероза (RMS), которым назначали Ofatumumab, либо из клиники MS, участвующей в программе поддержки пациентов Cesimpta Connect (KC) (PSP), либо в клинике MS, не участвующей в KC PSP.
KC PSP COHORT
Взрослые пациенты с RMS, которым назначали Ofatumumab из клиники MS, участвующей в KC PSP.
Пользовательская когорта не KC PSP
Взрослые пациенты с RMS, которым назначали Ofatumumab из клиники MS, не участвующей в KC PSP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент медицинского владения (MPR)
Временное ограничение: До 13 месяцев
MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени.
До 13 месяцев
Количество пациентов по категории MPR
Временное ограничение: До 13 месяцев

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов по демографической категории
Временное ограничение: Базовый уровень

Демографические категории включены:

  • Возрастная группа
  • Пол
  • Этническая принадлежность
  • Социально -экономический статус (наиболее лишен до наименее лишенного)
  • Десятилетие диагноза РС
  • Предварительное заболевание, модифицирующее лечение (DMT).
Базовый уровень
Время от диагноза РС до инициирования офумумаба
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по сопутствующей патологии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, получивших по крайней мере один DMT до начала офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Количество предыдущих DMT сообщается
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Количество пациентов по предыдущей категории DMT
Временное ограничение: До 13 месяцев

Категории DMT включены:

  • Тип предыдущего DMT
  • Эффективность DMT (умеренная эффективность, более эффективная, высокая эффективность)
  • Использование инъекционного DMT
  • Тип инъекционного DMT
До 13 месяцев
Количество пациентов по поводу перехода с другого DMT на офумумаб
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Индивидуальная годовая ставка рецидивов (ARR) до начала катумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Индивидуальный ARR был получен для пациента как [(количество подтвержденных рецидивов MS) / (время в риске (годы)].
До 13 месяцев
Общая арест до начала катумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Общая ARR была получена как [(общее количество подтвержденных рецидивов MS) / (общее количество человеческих лет под риском)].
До 13 месяцев
Индивидуальный арест после инициации атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Индивидуальный ARR был получен для пациента как [(количество подтвержденных рецидивов MS) / (время в риске (годы)].
До 13 месяцев
Общая инициация ARR после атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Общая ARR была получена как [(общее количество подтвержденных рецидивов MS) / (общее количество человеческих лет под риском)].
До 13 месяцев
Средняя оценка по шкале статуса инвалидности (EDSS) до начала офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов определяется между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).
До 13 месяцев
Средний балл EDSS после инициирования офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов определяется между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).
До 13 месяцев
Абсолютное изменение средней оценки EDSS
Временное ограничение: До 26 месяцев

Абсолютное изменение средней оценки EDSS между 2 периодами исследования было получено как: [средний показатель EDSS в течение периода наблюдения]-[средний показатель EDSS в течение до-индекса]. Дата индекса была определена как первая дата атумумаба, была дозирована или вводилась в окне идентификации индекса.

EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов определяется между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).
До 26 месяцев
Среднее количество поражений T1 и T2 до начала офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Среднее количество поражений T1 и T2 после инициирования атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Индивидуальная арест после инициирования категории MPR категория MPR
Временное ограничение: До 13 месяцев

Индивидуальный ARR был получен для пациента как [(количество подтвержденных рецидивов MS) / (время в риске (годы)].

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев
Общая арест после инициации офумумаба по категории MPR
Временное ограничение: До 13 месяцев

Общая ARR была получена как [(общее количество подтвержденных рецидивов MS) / (общее количество человеческих лет под риском)].

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев
Средняя оценка EDSS до инициации офумумаба по категории MPR
Временное ограничение: До 13 месяцев

EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов определяется между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев
Средняя оценка EDSS после инициации офумумаба по категории MPR
Временное ограничение: До 13 месяцев

EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов определяется между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев
Абсолютное изменение средней оценки EDSS по категории MPR
Временное ограничение: До 26 месяцев

Абсолютное изменение средней оценки EDSS между 2 периодами исследования было получено как: [средний показатель EDSS в течение периода наблюдения]-[средний показатель EDSS в течение до-индекса]. Дата индекса была определена как первая дата атумумаба, была дозирована или вводилась в окне идентификации индекса.

EDSS - это инструмент, используемый для измерения того, насколько человеку влияет их MS. Он состоит из 8 функциональных систем (FS): визуального, ствола мозга, пирамидального, мозжечка, сенсорного, кишечника и мочевого пузыря, мозговой и других функций. Основываясь на оценке каждого FS, оценка пациентов была определена между 0 (нормальным) до 10 (смерть из -за РС).

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 26 месяцев
Количество пациентов на категорию MPR по типу полученных услуг KC PSP
Временное ограничение: До 13 месяцев

Услуги KC PSP включали посещения медсестры лицом к лицу, виртуальные посещения медсестры и мобильные текстовые напоминания.

MPR было сообщено как количество дней, охватываемых инъекциями офумумаба в течение определенного периода времени, разделенных на количество дней в период времени. Категории MPR:

  • Высокий MPR: MPR = 1,0
  • Промежуточный MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Низкий MPR: MPR <0,8.
До 13 месяцев
Количество медицинских посещений после инициирования атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Медицинские посещения включали аварии и аварийные визиты (A & E), стационарные посещения и амбулаторные посещения.
До 13 месяцев
Годовой показатель медицинского визита после инициации офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Годовой показатель медицинского посещения на одного пациента был рассчитан как [(количество событий в течение периода наблюдения) / (время в результате риска (годы) в течение периода наблюдения)]. Ставки были рассчитаны для следующих типов медицинских посещений: посещения A & E, посещения стационарного лечения и амбулаторные посещения.
До 13 месяцев
Количество медицинских посещений, связанных с MS после инициирования атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Медицинские посещения, связанные с MS, включали посещения A & E, стационарные посещения и амбулаторные посещения.
До 13 месяцев
Годовой уровень медицинского посещения, связанный с MS, после начала атумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
Годовой показатель медицинского посещения, связанный с MS, был рассчитан как [(количество событий в течение периода наблюдения) / (время в риске (годы) в течение периода наблюдения)]. Ставки были рассчитаны для следующих типов медицинских посещений, связанных с MS: посещения A & E, стационарные посещения и амбулаторные посещения.
До 13 месяцев
Количество пациентов с приверженностью с медицинской точки зрения (MRA) после инициации офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев

Полная приверженность была определена как не пропущенная запись о дозе между инициацией офумумаба и точкой, в которой пациент был подвергнут цензуре. Частичная приверженность определялась как запись, по крайней мере, одной дозы, пропущенной между инициацией офумумаба и точкой, в которой пациент был подвергнут цензуре. Дата цензуры была определена как самая ранняя из следующих:

  • Конец последующего наблюдения (13 месяцев)
  • Смерть
  • Потерян, чтобы продолжить
  • Период идентификации индекса в конце исследования
До 13 месяцев
Количество пациентов по причине прекращения офумумаба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Количество пациентов, которые перешли с атумумаба на альтернативный DMT
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GGB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться