Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rutynowej praktyki klinicznej stwardnienia rozsianego: Wpływ na przyleganie i wyniki kliniczne pacjentów leczonych z Ofatumab

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywne, nieinterwencjonalne badanie Rutynowa praktyka kliniczna stwardnienia rozsianego: Wpływ na przyleganie i wyniki kliniczne pacjentów leczonych z Ofatumab

Było to retrospektywne nieinterwencyjne badanie (NIS) u dorosłych (≥18 lat) pacjentów z stwardnieniem rozsianym (MS) podczas terapii Ofatumumab w Wielkiej Brytanii (UK) z wykorzystaniem danych wtórnych. UK MS Centra z bazami danych National Health Service (NHS) i/lub Homecare and Pharmacy Services przepisywania Ofatumumabu zostały zidentyfikowane i rekrutowane do udziału w badaniu za pomocą ćwiczenia oceny wykonalności. Okno identyfikacji indeksu badania rozciągało się od 26 marca 2021 r. Do 30 czerwca 2023 r. (Lub najnowsze dane dostępne przed rozpoczęciem ekstrakcji danych badań). Data indeksu została zdefiniowana jako pierwsza data Aatumumaba została wydana lub wstrzyknięta w oknie identyfikacyjnym indeksu. Od daty indeksu pacjenci byli obserwowani do śmierci, do 13 miesięcy po dacie indeksu, straty do obserwacji lub okna identyfikacyjnego indeksu na koniec badania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było pierwsze).

W przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych, witryny uczestniczące przepisały protokół wymagały danych pacjenta z istniejącej indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta do elektronicznego formularza przypadków (ECRF). Koniec badania zdefiniowano jako datę ostatniej rozdzielczości zapytania danych (tj. Wszystkie dane zostały zarejestrowane w ECRF, a wszystkie zapytania o dane rozwiązane, aby umożliwić blokowanie bazy danych). Zapewniło to, że wszystkie dane były dostępne, aby odpowiedzieć na pytania badawcze w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nie interwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjent został przepisany Ofatumumab w ramach zatwierdzonej przez Wielką Brytanii autoryzację marketingową
  • Pacjent zainicjował Ofatumumab za pośrednictwem uczestniczącej kliniki MS z lub bez KC PSP
  • Pacjenci zainicjowali Ofatumumab podczas okna identyfikacji indeksu

  • Upoważnione do gromadzenia danych badawczych:

    1. Pacjent żył na początku gromadzenia danych, a pacjent zgodził się przed rozpoczęciem gromadzenia danych lub,
    2. Pacjent nie żył na początku gromadzenia danych, a członek zespołu ds. Bezpośredniej opieki nad pacjentem miał wcześniejsze prawo do dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta
  • W szczególności w przypadku analiz przylegania: pacjenci musieli mieć minimum 6 miesięcy daty kontrolnej po indeksie
  • W szczególności w przypadku analiz skuteczności klinicznej: Pacjenci musieli mieć co najmniej 6 miesięcy daty przed indeksem i minimum 6 miesięcy obserwacji po indeksie, aby dokonać tej oceny.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełniali następujące kryteria:

• Pacjent przepisał OFATUMUMAB poza zatwierdzoną autoryzacja marketingowa (tj. Zgodnie z przepisywaniem poza znakiem) w dowolnym momencie w ramach rekordu pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ogólna kohorta MS
Dorośli pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS), którym przepisano OFATUMUMAB z kliniki MS uczestniczącej w programie wsparcia pacjenta (KC) Kesimpta Connect (KC) lub klinice MS nie uczestniczącej w KC PSP.
Kohort użytkownika KC PSP
Dorośli pacjenci z RMS, którzy przepisali ofatumab z kliniki MS uczestniczącej w KC PSP.
Kohorta użytkownika Non-KC PSP
Dorośli pacjenci z RMS, którzy przepisali OfAmumab z kliniki MS nie uczestniczącej w KC PSP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania medycznego (MPR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie.
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kategorie demograficzne obejmowały:

  • Grupa wiekowa
  • Płeć
  • Pochodzenie etniczne
  • Status społeczno -ekonomiczny (najczęściej pozbawiony do najmniej pozbawionych)
  • Dekada diagnozy stwardnienia rozsianego
  • Wcześniejszy stan leczenia modyfikującego choroby (DMT) (leczenie naiwne lub otrzymane wcześniej DMT)
Linia bazowa
Czas od diagnozy MS do inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według współistniejącego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden DMT przed inicjacją Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba wcześniejszych DMTS
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów według wcześniejszej kategorii DMT
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Kategorie DMT obejmowały:

  • Rodzaj wcześniejszego DMT
  • Skuteczność DMT (umiarkowana skuteczność, bardziej skuteczna, wysoka skuteczność)
  • Użycie DMT do wstrzykiwań
  • Rodzaj DMT do wstrzykiwań
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów według powodu przejścia z innych DMT na Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Indywidualny roczny wskaźnik nawrotów (ARR) przed inicjacją Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Poszczególne ARR uzyskano na pacjenta jako [(liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (czas ryzyka (lat)].
Do 13 miesięcy
Całkowita ARR przed inicjacją Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Całkowity ARR uzyskano jako [(całkowita liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (całkowita liczba osób zagrożonych)].
Do 13 miesięcy
Indywidualny ARR po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Poszczególne ARR uzyskano na pacjenta jako [(liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (czas ryzyka (lat)].
Do 13 miesięcy
Całkowity ARR po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Całkowity ARR uzyskano jako [(całkowita liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (całkowita liczba osób zagrożonych)].
Do 13 miesięcy
Średnia skala statusu niepełnosprawności (EDSS) przed inicjacją Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów jest określany między 0 (normalny) a 10 (śmierć z powodu MS).
Do 13 miesięcy
Średni wynik EDSS po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów jest określany między 0 (normalny) a 10 (śmierć z powodu MS).
Do 13 miesięcy
Bezwzględna zmiana średniego wyniku EDSS
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy

Bezwzględna zmiana średniego wyniku EDSS między 2 okresami badań uzyskano jako: [średni wynik EDSS w okresie obserwacji]-[średni wynik EDSS w okresie przedindex]. Data indeksu została zdefiniowana jako pierwsza data Aatumumaba została wydana lub wstrzyknięta w oknie identyfikacyjnym indeksu.

EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów jest określany między 0 (normalny) a 10 (śmierć z powodu MS).
Do 26 miesięcy
Średnia liczba zmian T1 i T2 przed inicjacją Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Średnia liczba zmian T1 i T2 po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Poszczególne ARR po inicjacji Ofatumumab według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Poszczególne ARR uzyskano na pacjenta jako [(liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (czas ryzyka (lat)].

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy
Całkowity ARR po inicjacji Ofatumumb według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Całkowity ARR uzyskano jako [(całkowita liczba potwierdzonych nawrotów MS) / (całkowita liczba osób zagrożonych)].

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy
Średni wynik EDSS przed inicjacją Ofatumumab według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów jest określany między 0 (normalny) a 10 (śmierć z powodu MS).

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy
Średni wynik EDSS po inicjacji Ofatumumb według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów jest określany między 0 (normalny) a 10 (śmierć z powodu MS).

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy
Bezwzględna zmiana średniego wyniku EDSS według kategorii MPR
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy

Bezwzględna zmiana średniego wyniku EDSS między 2 okresami badań uzyskano jako: [średni wynik EDSS w okresie obserwacji]-[średni wynik EDSS w okresie przedindex]. Data indeksu została zdefiniowana jako pierwsza data Aatumumaba została wydana lub wstrzyknięta w oknie identyfikacyjnym indeksu.

EDSS jest narzędziem używanym do pomiaru tego, jak bardzo dotknięta jest jej osoba stwardnienia rozsiane. Składa się z 8 systemów funkcjonalnych (FS): wizualnego, pnia mózgu, piramidalnego, móżdżku, sensorycznego, jelit i pęcherza, mózgowego i innych. Na podstawie oceny każdego FS wynik pacjentów określono między 0 (normalnie) a 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 26 miesięcy
Liczba pacjentów na kategorię MPR według rodzaju otrzymanych usług KC PSP
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Usługi KC PSP obejmowały wizyty pielęgniarki twarzą w twarz, wizyty pielęgniarki wirtualnej i przypomnienia mobilne.

MPR zgłoszono jako liczbę dni objętych zastrzykami Ofatumumab w danym okresie, podzielonym przez liczbę dni w okresie. Kategorie MPR:

  • Wysoki MPR: MPR = 1,0
  • Pośrednie MPR: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • Niski MPR: MPR <0,8.
Do 13 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wizyty lekarskie obejmowały wizyty wypadkowe i awaryjne (A&E), wizyty szpitalne i wizyty ambulatoryjne.
Do 13 miesięcy
Współczynnik wizyty medycznej po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Współczynnik wizyty medycznej na pacjenta obliczono jako [(liczba zdarzeń w okresie obserwacji) / (czas zagrożony (lata) w okresie obserwacji)]. Stawki obliczono dla następujących rodzajów wizyt lekarskich: wizyty A&E, wizyty szpitalne i wizyty ambulatoryjne.
Do 13 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich związanych z MS po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wizyty lekarskie związane z MS obejmowały wizyty A&E, wizyty szpitalne i wizyty ambulatoryjne.
Do 13 miesięcy
Roczny wskaźnik wizyty medycznej związany z MS po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Roczny wskaźnik wizyty medycznej związany z MS na pacjenta obliczono jako [(liczba zdarzeń w okresie obserwacji) / (czas ryzyka (lat) w okresie obserwacji)]. Stawki obliczono dla następujących rodzajów wizyt lekarskich związanych z MS: wizyty A&E, wizyty szpitalne i wizyty ambulatoryjne.
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów z medycznymi przyleganiem (MRA) po inicjacji Ofatumumab
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Pełne przyleganie zdefiniowano jako brak zapisu dawki/S pomiędzy inicjacją Ofatumumab i punktem, w którym pacjent został ocenzurowany. Częściowe przyleganie zostało zdefiniowane jako zapis co najmniej jednej dawki pomiędzy inicjacją Ofatumab i punkt, w którym pacjent został ocenzurowany. Data cenzury została zdefiniowana jako najwcześniejsza z następujących:

  • Koniec obserwacji badania (13 miesięcy)
  • Śmierć
  • Zgubiony na następcze
  • Okres identyfikacji indeksu badania
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów według uzasadnienia przerwania Ofatumumabu
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przechodzili z Ofatumumaba na alternatywne DMT
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GGB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj