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다발성 경화증 일상적인 임상 실습에 대한 연구 : Ofatumumab 치료 환자의 부착 및 임상 결과에 미치는 영향

2025년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

다발성 경화증 일상적인 임상 실습에 대한 회고 적, 무관심한 연구 : Ofatumumab 치료 환자의 부착 및 임상 결과에 미치는 영향

이것은 2 차 데이터를 사용하여 영국 (UK)의 Ofatumumab 요법에 대한 성인 (≥18 세) 다발성 경화증 (MS) 환자의 후 향적 비교 전통 연구 (NIS)였습니다. UK MS Centers NHS (National Health Service) 데이터베이스 및/또는 홈 케어 및 약국 서비스의 Atatumumab을 처방하는 센터는 타당성 평가 운동을 사용하여 연구 참여를 위해 확인 및 채용되었습니다. 연구 지수 식별 창은 2021 년 3 월 26 일부터 2023 년 6 월 30 일까지 (또는 연구 데이터 추출을 시작하기 전에 사용 가능한 최신 데이터)에 걸쳐 있습니다. 색인 날짜는 Atumumamab의 첫 번째 날짜가 지수 식별 창 내에서 분배되거나 주입 된 것으로 정의되었습니다. 색인 날짜부터 환자는 추적 사건, 사망, 지수 날짜 후 13 개월, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료 인덱스 식별 창 (우선)까지 후속 조치를 취했다.

데이터 사용에 동의 한 환자의 경우, 참여 사이트에 프로토콜을 전사 한 환자는 기존 개별 환자 의료 기록에서 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)으로 환자 데이터를 요구했습니다. 연구 종료는 마지막 데이터 쿼리 해결 날짜로 정의되었습니다 (즉, 모든 데이터는 ECRF에 기록되었고 모든 데이터 쿼리는 데이터베이스 잠금이 발생하도록 해결되었습니다). 이를 통해 연구에서 연구 질문에 답변하기 위해 모든 데이터를 사용할 수있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 후 향적, 비교 전통적인 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준 :

환자가 다음 모든 기준을 충족하면 환자가 연구에 포함되었습니다.

  • 환자는 영국에서 승인 된 마케팅 승인 내에서 Ofatumumab을 처방 받았다.
  • KC PSP의 유무에 관계없이 참여 MS 클리닉을 통해 환자 개시 환자
  • 인덱스 식별 창 동안 환자
  • 학습 데이터 수집 권한 :

    1. 데이터 수집 시작시 환자는 살아 있었고 데이터 수집을 시작하기 전에 환자가 동의했거나
    2. 데이터 수집이 시작될 때 환자가 사망했으며 환자의 직접 치료 팀 구성원은 환자 의료 기록에 접근 할 수있는 기존의 권리를 가졌습니다.
  • 특히 준수 분석을 위해 : 환자는이 평가를 위해 최소 6 개월의 후속 지수 날짜를 가져야했습니다.
  • 특히 임상 효과 분석의 경우 : 환자는 최소 6 개월의 외관 전 인덱스 사전 인덱스 날짜와 최소 6 개월 후속 사후 색인 날짜 가이 평가를 수행해야했습니다.

제외 기준 :

환자가 다음 기준을 충족하면 환자가 연구에서 제외되었습니다.

• 환자 기록 내의 어느 시점에서나 승인 된 마케팅 승인 (즉, 오프 라벨 처방 아래) 이외의 Atumumamab 처방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전반적인 MS 코호트
Kesimpta Connect (KC) 환자 지원 프로그램 (PSP)에 참여하는 MS 클리닉 또는 KC PSP에 참여하지 않는 MS 클리닉에서 항아 누무 맙을 처방 한 재발-방출 다발성 경화증 (RMS)을 가진 성인 환자.
KC PSP 사용자 코호트
KC PSP에 참여하는 MS 클리닉에서 Ofatumumab을 처방받은 RMS를 가진 성인 환자.
비 KC PSP 사용자 코호트
KC PSP에 참여하지 않는 MS 클리닉에서 Atatumumab을 처방받은 RMS를 가진 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 소유 비율 (MPR)
기간: 최대 13 개월
MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다.
최대 13 개월
MPR 카테고리의 환자 수
기간: 최대 13 개월

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 범주 별 환자 수
기간: 기준선

인구 통계 학적 범주는 다음과 같습니다.

  • 연령 그룹
  • 성별
  • 민족성
  • 사회 경제적 지위 (가장 박탈당하는 것에 가장 박탈 당했음)
  • 10 년간의 MS 진단
  • 사전 질환 수정 치료 (DMT) 치료 상태 (치료 순진 또는 이전 DMT를받은 치료)
기준선
MS 진단에서 Ofatumumab 개시까지의 시간
기간: 기준선
기준선
동반 질환에 의한 환자 수
기간: 기준선
기준선
Ofatumumab 개시 전에 최소 1 개의 DMT를받은 환자 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
이전 DMTS 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
이전 DMT 카테고리에 의한 환자 수
기간: 최대 13 개월

DMT 카테고리는 다음과 같습니다.

  • 이전 DMT의 유형
  • DMT의 효능 (중간 효능,보다 효과적이며 높은 효능)
  • 주사 가능한 DMT 사용
  • 주사 가능한 DMT의 유형
최대 13 개월
다른 DMT에서 Ofatumumab으로 전환 할 이유에 의한 환자 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 전 개별 연간 재발률 (ARR)
기간: 최대 13 개월
개별 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 수) / (위험에 처한 시간 (년)]으로 환자 당 파생되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 전 총 ARR
기간: 최대 13 개월
총 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 총 수) / (위험에 처한 사람 연도 수)]로 도출되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 개별 ARR
기간: 최대 13 개월
개별 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 수) / (위험에 처한 시간 (년)]으로 환자 당 파생되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 총 ARR
기간: 최대 13 개월
총 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 총 수) / (위험에 처한 사람 연도 수)]로 도출되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 전 평균 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수
기간: 최대 13 개월
EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정된다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 평균 EDSS 점수
기간: 최대 13 개월
EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정된다.
최대 13 개월
평균 EDSS 점수의 절대 변화
기간: 최대 26 개월

2 연구 기간 사이의 평균 EDSS 점수의 절대 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 색인 날짜는 Atumumamab의 첫 번째 날짜가 지수 식별 창 내에서 분배되거나 주입 된 것으로 정의되었습니다.

EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정된다.

최대 26 개월
Ofatumumab 개시 전 평균 T1 및 T2 병변 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 평균 T1 및 T2 병변의 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
MPR 카테고리에 의해 Ofatumumab 개시 후 개별 ARR
기간: 최대 13 개월

개별 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 수) / (위험에 처한 시간 (년)]으로 환자 당 파생되었습니다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월
MPR 카테고리에 의한 Ofatumumab 개시 후 총 ARR
기간: 최대 13 개월

총 ARR은 [(확인 된 MS 재발의 총 수) / (위험에 처한 사람 연도 수)]로 도출되었습니다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월
MPR 카테고리 별 Ofatumumab 개시 전 평균 EDSS 점수
기간: 최대 13 개월

EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정된다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월
MPR 카테고리에 의한 Ofatumumab 개시 후 평균 EDSS 점수
기간: 최대 13 개월

EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정된다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월
MPR 카테고리 별 평균 EDSS 점수의 절대 변화
기간: 최대 26 개월

2 연구 기간 사이의 평균 EDSS 점수의 절대 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 색인 날짜는 Atumumamab의 첫 번째 날짜가 지수 식별 창 내에서 분배되거나 주입 된 것으로 정의되었습니다.

EDSS는 MS의 영향을받는 사람의 양을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 시각, 뇌 줄기, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 뇌 및 기타 기능의 8 가지 기능 시스템 (FS)으로 구성됩니다. 각 FS의 평가에 기초하여, 환자 점수는 0 (정상)과 10 (MS로 인한 사망) 사이에서 결정되었다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 26 개월
받은 KC PSP 서비스 유형별로 MPR 카테고리 당 환자 수
기간: 최대 13 개월

KC PSP 서비스에는 대면 간호사 방문, 가상 간호사 방문 및 모바일 텍스트 알림이 포함되었습니다.

MPR은 주어진 기간에 Ofatumumab 주사에 의해 커버 된 일의 수를 기간의 일 수로 나눈 것으로보고되었다. MPR 카테고리 :

  • 높은 MPR : MPR = 1.0
  • 중간 MPR : 0.8 ≤ MPR <1.0
  • 낮은 MPR : MPR <0.8.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 의료 방문 횟수
기간: 최대 13 개월
의료 방문에는 사고 및 응급 (A & E) 방문, 입원 환자 방문 및 외래 환자 방문이 포함되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 연간 의료 방문률
기간: 최대 13 개월
환자 당 연간 의료 방문 률은 [(후속 기간 동안의 사건 수) / (후속 기간 동안의 위험 (위험에 따른 시간)]으로 계산되었습니다. A & E 방문, 입원 환자 방문 및 외래 환자 방문에 대해 다음 유형의 의료 방문에 대해 요금을 계산했습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 MS 관련 의료 방문 수
기간: 최대 13 개월
MS 관련 의료 방문에는 A & E 방문, 입원 환자 방문 및 외래 환자 방문이 포함되었습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 연간 MS 관련 의료 방문률
기간: 최대 13 개월
환자 당 연간 MS 관련 의료 방문 속도는 [(후속 기간 동안의 사건 수) / (후속 기간 동안의 위험에 처한 시간 (년)]으로 계산되었다. A & E 방문, 입원 환자 방문 및 외래 환자 방문 : 다음 유형의 MS 관련 의료 방문에 대한 비율을 계산했습니다.
최대 13 개월
Ofatumumab 개시 후 의학적으로보고 된 준수 (MRA) 환자의 수
기간: 최대 13 개월

전체 준수는 Ofatumumab 개시 사이에 놓친 용량/s의 기록과 환자가 검열 된 지점으로 정의되었다. 부분 준수는 Ofatumumab 개시와 환자가 검열 된 지점 사이에서 적어도 하나의 용량을 놓친 기록으로 정의되었다. 검열 날짜는 다음 중 가장 빨리 정의되었습니다.

  • 연구 후속 조치 (13 개월)
  • 죽음
  • 후속 조치로졌다
  • 연구 종료 인덱스 식별 기간
최대 13 개월
Ofatumumab의 중단 이유에 의한 환자의 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월
Ofatumumab에서 대체 DMT로 전환 한 환자 수
기간: 최대 13 개월
최대 13 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험

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