Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplex rutin klinikai gyakorlatának vizsgálata: Az ofatumumab -kezelt betegek tapadására és klinikai eredményeire gyakorolt ​​hatás

2025. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A sclerosis multiplex rutin klinikai gyakorlatának retrospektív, nem intervenciós vizsgálata: Az ofatumumab-kezelt betegek betartására és klinikai eredményeire gyakorolt ​​hatás.

Ez volt a felnőtt (≥18 éves) sclerosis multiplex (MS) betegek retrospektív nem intervenciós vizsgálata (NIS), az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) az Ofumumab terápiában (Egyesült Királyság) másodlagos adatok felhasználásával. Az Egyesült Királyság MS Központjait a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) adatbázisokkal és/vagy a HomeCare és a gyógyszertári szolgáltatásokkal foglalkozó központok, amelyek felírják az ofatumumabot, és toborozták a tanulmányi részvételt megvalósíthatósági értékelési gyakorlat segítségével. A tanulmányi index azonosító ablaka 2021. március 26 -tól 2023. június 30 -ig tart (vagy a tanulmányi adatok kinyerése előtt rendelkezésre álló legfrissebb adatok). Az index dátumát úgy definiálták, hogy az első dátum ofatumumab -t az index azonosító ablakban adagolták vagy injektálták. Az index időpontjától kezdve a betegeket halálig, legfeljebb 13 hónapig az index dátuma után, a nyomon követés vagy a tanulmány vége index azonosító ablaka (attól függően, hogy melyik volt az első).

Azoknak a betegeknek, akik hozzájárultak az adatok felhasználásához, a résztvevő helyek átírták a protokollot a betegek adatait a meglévő egyéni betegek orvosi nyilvántartásaiból elektronikus esettanulmány -űrlapra (ECRF). A tanulmány végét a legutóbbi adatkérdezés felbontásának dátumaként határozták meg (azaz az összes adatot az ECRF -ben rögzítették, és az összes adatkérdezés, amely lehetővé teszi az adatbázis -zár bekövetkezését). Ez biztosította, hogy az összes adat rendelkezésre álljon a kutatási kérdések megválaszolására a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohort tanulmány volt.

Leírás

Befogadási kritériumok:

A betegeket bevonták a vizsgálatba, ha teljesítették a következő kritériumokat:

  • A beteget az Egyesült Királyság jóváhagyott marketing engedélyezésén belül írták fel
  • A beteg kezdeményezett ofatumumab részt vevő MS klinikán keresztül KC PSP -vel vagy anélkül
  • Az ofatumumab kezdeményezett betegek az index azonosító ablaka alatt

  • A tanulmányi adatok gyűjtésére jogosult:

    1. A beteg életben volt az adatgyűjtés kezdetén, és a beteg hozzájárult az adatgyűjtés megkezdése előtt, vagy
    2. A beteg elhunyt volt az adatgyűjtés kezdetén, és a beteg közvetlen gondozási csoportjának tagja már létező jogot kapott a beteg orvosi nyilvántartásainak elérésére
  • Konkrétan a betartási elemzésekhez: A betegeknek legalább 6 hónapos nyomonkövetési index dátumot kellett elérniük, hogy ezt az értékelést elvégezzék
  • Konkrétan a klinikai hatékonysági elemzésekhez: A betegeknek legalább 6 hónapos megjelenés előtti dátumot és minimum 6 hónapos nyomon követést kellett végezniük az index utáni dátummal.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

• A jóváhagyott marketing engedély (azaz a címkén kívüli felírás alatt) felírt beteg által felírt beteg a betegek nyilvántartása bármely pontján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Összességében MS Cohort
Felnőtt betegek, akiknek relapszáló-romboló sclerosis multiplex (RMS), akiket a Kesimpta Connect (KC) Betegtámogatási Programban (PSP) vagy az MS klinikában részt vevő MS klinikából írtak, vagy egy MS klinikából, amely nem vesz részt a KC PSP-ben.
KC PSP felhasználói kohort
Felnőttkori RMS -s betegek, akiket a KC PSP -ben részt vevő MS klinikáról írtak fel.
Nem KC PSP felhasználói kohort
Azonos RMS -ben szenvedő felnőtt betegek, akiket egy MS klinikáról írtak fel, nem vesznek részt a KC PSP -ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi birtoklási arány (MPR)
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával.
Legfeljebb 13 hónap
A betegek száma az MPR kategóriában
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma demográfiai kategóriák szerint
Időkeret: Alapvonal

A demográfiai kategóriák tartalmazzák:

  • Korcsoport
  • Nemek
  • Etnikai hovatartozás
  • Társadalmi -gazdasági státus (leginkább a legkevésbé megfosztott)
  • Az MS diagnózis évtizede
  • Korábbi betegség -módosító kezelés (DMT) Kezelési állapot (kezelés naiv vagy kapott korábbi DMT -t)
Alapvonal
Idő az MS diagnózisától az ofatumumab kezdeményezéséig
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A betegek száma komorbiditással
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azok a betegek száma, akik legalább egy DMT -t kaptak az ofatumumab iniciáció előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
A korábbi DMT -k száma bejelentett
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
A betegek száma korábbi DMT kategóriával
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

A DMT kategóriák tartalmazzák:

  • A korábbi DMT típusa
  • A DMT hatékonysága (mérsékelt hatékonyság, hatékonyabb, nagy hatékonyság)
  • Injektálható DMT használata
  • Az injektálható DMT típusú típusa
Legfeljebb 13 hónap
A betegek száma a többi DMT -ről az ofatumumabra való váltáshoz
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
Egyéni évesített visszaesési arány (ARR) az ofatumumab kezdeményezése előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az egyéni ARR -t betegenként származtattuk [(a megerősített MS relapszusok száma) / (kockázati idő (év)].
Legfeljebb 13 hónap
Teljes ARR az ofatumumab beavatása előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
A teljes ARR-t [(a megerősített MS relapszusok teljes száma) / (a ​​kockázati személyek teljes száma)].
Legfeljebb 13 hónap
Egyéni ARR az ofatumumab beavatása után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az egyéni ARR -t betegenként származtattuk [(a megerősített MS relapszusok száma) / (kockázati idő (év)].
Legfeljebb 13 hónap
Teljes ARR az ofatumumab beavatása után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
A teljes ARR-t [(a megerősített MS relapszusok teljes száma) / (a ​​kockázati személyek teljes száma)].
Legfeljebb 13 hónap
Átlagos kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám az ofatumumab iniciáció előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 között határozzuk meg (az MS miatti halál).
Legfeljebb 13 hónap
Átlagos EDSS -pontszám az ofatumumab iniciáció után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 között határozzuk meg (az MS miatti halál).
Legfeljebb 13 hónap
Abszolút változás az átlagos EDSS pontszámban
Időkeret: Legfeljebb 26 hónap

Az átlagos EDSS-pontszám abszolút változása a 2 vizsgálati periódus között a következőképpen származtattuk: [átlagos EDSS-pontszám a követési időszak alatt]-[Az EDSS átlagos pontszáma az index időszakban]. Az index dátumát úgy definiálták, hogy az első dátum ofatumumab -t az index azonosító ablakban adagolták vagy injektálták.

Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 között határozzuk meg (az MS miatti halál).
Legfeljebb 26 hónap
A T1 és T2 sérülések átlagos száma az ofatumumab iniciáció előtt
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
A T1 és T2 sérülések átlagos száma az ofatumumab iniciáció után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
Egyéni ARR az ofatumumab beavatása után az MPR kategóriával
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

Az egyéni ARR -t betegenként származtattuk [(a megerősített MS relapszusok száma) / (kockázati idő (év)].

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap
Teljes ARR az ofatumumab beavatása után az MPR kategóriával
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

A teljes ARR-t [(a megerősített MS relapszusok teljes száma) / (a ​​kockázati személyek teljes száma)].

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap
Átlagos EDSS -pontszám az ofatumumab iniciáció előtt MPR kategóriával
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 között határozzuk meg (az MS miatti halál).

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap
Átlagos EDSS -pontszám az ofatumumab iniciáció után az MPR kategóriában
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 között határozzuk meg (az MS miatti halál).

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap
Az átlagos EDSS -pontszám abszolút változása az MPR kategóriával
Időkeret: Legfeljebb 26 hónap

Az átlagos EDSS-pontszám abszolút változása a 2 vizsgálati periódus között a következőképpen származtattuk: [átlagos EDSS-pontszám a követési időszak alatt]-[Az EDSS átlagos pontszáma az index időszakban]. Az index dátumát úgy definiálták, hogy az első dátum ofatumumab -t az index azonosító ablakban adagolták vagy injektálták.

Az EDSS egy olyan eszköz, amelyet arra használnak, hogy megmérjék, hogy az ember mekkora mennyire érinti az MS -jét. 8 funkcionális rendszerből (FS) áll: vizuális, agyi szár, piramis, cerebellar, szenzoros, bél- és hólyag, agyi és egyéb funkciók. Az egyes FS értékelése alapján a betegek pontszámát 0 (normál) és 10 (az MS miatti halál) között határoztuk meg.

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 26 hónap
A betegek száma MPR -enként kategóriánként a kapott KC PSP szolgáltatások típusa szerint
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

A KC PSP szolgáltatások magukban foglalják a személyes ápolói látogatásokat, a virtuális ápolói látogatásokat és a mobil szöveg emlékeztetőket.

Az MPR -ről számoltak be, hogy az ofatumumab injekciók által egy adott időtartam alatt lefedett napok száma elosztva az időtartam napjának számával. MPR kategóriák:

  • Magas MPR: MPR = 1,0
  • Közbenső MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Alacsony MPR: MPR <0,8.
Legfeljebb 13 hónap
Az ofatumumab beavatás utáni orvosi látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az orvosi látogatások magukban foglalják a balesetek és a sürgősségi (A&E) látogatásokat, a fekvőbeteg -látogatásokat és a járóbeteg -látogatásokat.
Legfeljebb 13 hónap
Éves orvosi látogatási arány az ofatumumab kezdeményezés után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
A betegenkénti éves orvosi látogatási arányt [(események száma a követési időszak alatt) (kockázati idő (év) a követési időszak alatt)]. A következő típusú orvosi látogatásokra kiszámítottuk az arányokat: A&E látogatások, fekvőbeteg -látogatások és járóbeteg -látogatások.
Legfeljebb 13 hónap
Az MS-hez kapcsolódó orvosi látogatások száma az ofatumumab iniciáció után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Az MS-hez kapcsolódó orvosi látogatások magukban foglalják az A&E látogatásokat, a fekvőbeteg-látogatásokat és a járóbeteg-látogatásokat.
Legfeljebb 13 hónap
Évesített MS-hez kapcsolódó orvosi látogatási arány az ofatumumab kezdeményezés után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
A betegenkénti évente az MS-hez kapcsolódó orvosi látogatási arányt [(események száma a nyomon követési időszak alatt) (kockázati idő (év) a követési időszak alatt)]]. Az arányokat az MS-vel kapcsolatos orvosi látogatások következő típusaira kiszámítottuk: A&E látogatások, fekvőbeteg-látogatások és járóbeteg-látogatások.
Legfeljebb 13 hónap
Az orvosilag bejelentett tapadás (MRA) számú betegek száma az ofatumumab iniciáció után
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap

A teljes tapadást úgy definiálták, hogy az ofatumumab iniciációja és a beteg cenzúrázásának pontja nem nyilvántartást nem kapott. A részleges ragaszkodást úgy definiálták, mint legalább egy dózis nyilvántartása, amely elmulasztotta az ofatumumab iniciáció és a beteg cenzúrázásának pontját. A cenzúra dátumát a következők legkorábbiaként határozták meg:

  • A tanulmány vége utáni nyomon követés (13 hónap)
  • Halál
  • Elveszett a nyomon követéshez
  • A tanulmányi index azonosítási időszakának vége
Legfeljebb 13 hónap
A betegek száma az ofatumumab abbahagyása alapján
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap
Azok a betegek száma, akik az ofatumumabról alternatív DMT -re váltottak
Időkeret: Legfeljebb 13 hónap
Legfeljebb 13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GGB01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel