Eine Studie zur klinischen Praxis der Multipler Sklerose: Einfluss auf die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse von mit Ofatumumab behandelten Patienten
Retrospektive, nicht interventionelle Studie zur klinischen Praxis der Multipler Sklerose: Einfluss auf die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse von mit Ofatumumab behandelten Patienten
Dies war eine retrospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) von Erwachsenen (≥ 18 Jahren) Multiple Sklerose (MS) Patienten zur Ofatumumab-Therapie in Großbritannien (UK) unter Verwendung von Sekundärdaten. Die britischen MS -Zentren mit National Health Service (NHS) -Datenbanken und/oder Homecare- und Apothekendiensten, die Ofatumumab verschreiben, wurden identifiziert und für die Teilnahme an der Studie unter Verwendung einer Durchführbarkeitsbewertungsübung rekrutiert. Das Fenster zur Identifizierung von Studienindex wurde vom 26. März 2021 bis zum 30. Juni 2023 (oder neuesten Daten vor Beginn der Studiendatenextraktion) übernommen. Das Indexdatum wurde definiert als das erste Datum vonatumumab wurde in das Indexidentifikationsfenster ausgegeben oder injiziert. Ab dem Indexdatum wurden die Patienten bis zu dem Tod bis zu 13 Monate nach dem Indexdatum, dem Verlust der Nachuntersuchung oder dem Ende des Studienindexidentifikationsfensters (je nachdem, was zuerst kam) nachverfolgt.
Für Patienten, die der Verwendung ihrer Daten zustimmten, erforderten die teilnehmenden Stellen von Protokollprotokoll Patientendaten aus vorhandenen medizinischen Patientenakten für Patienten in ein Formular für elektronische Fallbericht (ECRF). Das Studienende wurde als Datum der Lastdatenabfrageauflösung definiert (d. H. Alle Daten wurden in der ECRF aufgezeichnet und alle Datenabfragen aufgelöst, um die Datenbanksperrung aufzutreten). Dies stellte sicher, dass alle Daten verfügbar waren, um die Forschungsfragen in der Studie zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:
- Der Patient wurde in Großbritannien zugelassene Marketingberechtigung verschrieben
- Der Patient initiierte Ofatumumab über die teilnehmende MS -Klinik mit oder ohne KC PSP
- Patienten initiierten Ofatumumab während des Indexidentifikationsfensters
Berechtigt, Studiendaten zu sammeln:
- Der Patient lebte zu Beginn der Datenerfassung und der Patient stimmte vor Beginn der Datenerfassung zu oder,
- Der Patient wurde zu Beginn der Datenerfassung verstorben und ein Mitglied des Direktversorgungsteams des Patienten hatte ein bereits bestehendes Recht, auf den Patienten zuzugreifen
- Speziell für Adhärenzanalysen: Die Patienten mussten mindestens 6 Monate nach dem Nacherindex-Datum zur Verfügung haben, um diese Bewertung vorzunehmen
- Insbesondere für klinische Effektivitätsanalysen: Die Patienten mussten mindestens 6 Monate lang vor-Index-Datum und mindestens 6 Monate nach dem Index-Datum nach dem Index zur Verfügung stehen, um diese Bewertung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:
• Der Patient hat zu einem bestimmten Zeitpunkt innerhalb der Patientenakten von Ofatumumab vor der zugelassenen Marketingberechtigung (d. H. Unter der Verschreibung außerhalb des Labels) verschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Insgesamt MS -Kohorte
Erwachsene Patienten mit rezidivierenden Multipler Sklerose (RMS), denen Ofatumumab entweder von einer MS-Klinik verschrieben wurde, die am Kesimpta Connect (KC) -Patient-Support-Programm (PSP) oder einer MS-Klinik teilnahm, die nicht am KC PSP teilnimmt.
|
|
KC PSP -Benutzerkohorte
Erwachsene Patienten mit RMS, denen Ofatumumab von einer MS -Klinik an der KC PSP beteiligt war.
|
|
Nicht-KC-PSP-Benutzerkohorte
Erwachsene Patienten mit RMS, denen Ofatumumab von einer MS -Klinik verschrieben wurde, nahm nicht an der KC PSP teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis des medizinischen Besitzes (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der Patienten nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Demografische Kategorien umfassten:
|
Grundlinie
|
|
Zeit von der MS -Diagnose bis zur Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl der Patienten durch Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl der Patienten, die vor der Ofatumumab -Initiation mindestens eine DMT erhielten
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Anzahl der gemeldeten früheren DMTs
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Anzahl der Patienten nach früherer DMT -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die DMT -Kategorien enthalten:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der Patienten durch Grund für den Wechsel von anderen DMT nach Ofatumumab
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Individuelle annualisierte Rückfallrate (ARR) vor der Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die individuelle ARR wurde pro Patient als [(Anzahl der bestätigten MS -Rückfälle) / (Zeit bei Risiko (Jahre)] abgeleitet.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Gesamt -ARR vor Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die Gesamt-ARR wurde als [(Gesamtzahl der bestätigten MS-Rückfälle) / (Gesamtzahl der Risikojahre)] abgeleitet.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Einzelne ARR nach Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die individuelle ARR wurde pro Patient als [(Anzahl der bestätigten MS -Rückfälle) / (Zeit bei Risiko (Jahre)] abgeleitet.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Gesamt -ARR nach Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die Gesamt-ARR wurde als [(Gesamtzahl der bestätigten MS-Rückfälle) / (Gesamtzahl der Risikojahre)] abgeleitet.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
EDSS -Score (Average Expanded Expanded Disability Status Scale Scale) vor Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist.
Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen.
Basierend auf der Bewertung jedes FS wird der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Durchschnittlicher EDSS -Score nach Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist.
Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen.
Basierend auf der Bewertung jedes FS wird der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Absolute Veränderung des durchschnittlichen EDSS -Wertes
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
|
Die absolute Änderung des durchschnittlichen EDSS-Scores zwischen 2 Studienzeiträumen wurde abgeleitet als: [mittlerer EDSS-Score während des Nachbeobachtungszeitraums]-[mittlerer EDSS-Score während des Zeitraums vor der Index]. Das Indexdatum wurde definiert als das erste Datum vonatumumab wurde in das Indexidentifikationsfenster ausgegeben oder injiziert. Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist. Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt. |
Bis zu 26 Monate
|
|
Durchschnittliche Anzahl von T1- und T2 -Läsionen vor der Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Durchschnittliche Anzahl von T1- und T2 -Läsionen nach Ofatumumab -Initiation
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Einzelne ARR nach Ofatumumab -Initiierung nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die individuelle ARR wurde pro Patient als [(Anzahl der bestätigten MS -Rückfälle) / (Zeit bei Risiko (Jahre)] abgeleitet. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Gesamt -ARR nach Ofatumumab -Initiierung nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die Gesamt-ARR wurde als [(Gesamtzahl der bestätigten MS-Rückfälle) / (Gesamtzahl der Risikojahre)] abgeleitet. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Durchschnittlicher EDSS -Score vor Ofatumumab -Initiierung nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist. Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Durchschnittlicher EDSS -Score nach Ofatumumab -Initiierung nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist. Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wird der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Absolute Änderung des durchschnittlichen EDSS -Scores nach MPR -Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
|
Die absolute Änderung des durchschnittlichen EDSS-Scores zwischen 2 Studienzeiträumen wurde abgeleitet als: [mittlerer EDSS-Score während des Nachbeobachtungszeitraums]-[mittlerer EDSS-Score während des Zeitraums vor der Index]. Das Indexdatum wurde definiert als das erste Datum vonatumumab wurde in das Indexidentifikationsfenster ausgegeben oder injiziert. Das EDSS ist ein Werkzeug, mit dem gemessen wird, wie sehr eine Person von ihrer MS betroffen ist. Es besteht aus 8 Funktionssystemen (FS): visuell, Hirnstamm, Pyramiden, Kleinhirn, sensorisch, Darm und Blase, Gehirn und andere Funktionen. Basierend auf der Bewertung jedes FS wurde der Patientenbewertungswert zwischen 0 (normal) und 10 (Tod durch MS) bestimmt. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 26 Monate
|
|
Anzahl der Patienten pro MPR -Kategorie nach Art der erhaltenen KC PSP -Dienste
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Zu den KC-PSP-Diensten gehörten Besuche von persönlichen Krankenschwestern, Besuche in virtueller Krankenschwester und mobile Texterinnerungen. MPR wurde als die Anzahl der Tage gemeldet, die in einem bestimmten Zeitraum von Ofatumumab -Injektionen abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum. MPR -Kategorien:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der medizinischen Besuche nach Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Zu den medizinischen Besuchen gehörten Unfall- und Notfallbesuche (A & E), stationäre Besuche und ambulante Besuche.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Annualisierte medizinische Besuchsrate nach Ofatumumab -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die annualisierte medizinische Besuchsrate pro Patient wurde als [(Anzahl der Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit) / (Zeit bei Risiko (Jahre) während der Nachbeobachtungszeit)] berechnet.
Die Preise wurden für die folgenden Arten von medizinischen Besuchen berechnet: A & E -Besuche, stationäre Besuche und ambulante Besuche.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der medizinischen Besuche im Zusammenhang mit MS nach Ofatumumab-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
MS-bezogene medizinische Besuche umfassten A & E-Besuche, stationäre Besuche und ambulante Besuche.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Annualisierte MS-bezogene medizinische Besuchsrate nach Ofatumumab-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die annualisierte MS-bezogene medizinische Besuchsrate pro Patient wurde als [(Anzahl der Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit) / (Zeitzeit (Jahre) während der Nachbeobachtungszeit)] berechnet.
Die Preise wurden für die folgenden Arten von medizinischen MS-Besuchen berechnet: A & E-Besuche, stationäre Besuche und ambulante Besuche.
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit medizinisch gemeldeter Adhärenz (MRA) nach Ofatumumab -Initiation
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Die vollständige Einhaltung wurde definiert als keine Aufzeichnung der zwischen Ofatumumab -Initiation übersehenen Dosis und dem Punkt, an dem der Patient zensiert wurde. Die teilweise Einhaltung wurde als Aufzeichnung von mindestens einer Dosis definiert, die zwischen der Ofatumumab -Initiation und dem Punkt, an dem der Patient zensiert wurde, übersehen wurde. Das Datum der Zensur wurde als das früheste der folgenden definiert:
|
Bis zu 13 Monate
|
|
Anzahl der Patienten aus Grund für den Absetzen von Ofatumumab
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
|
|
Anzahl der Patienten, die von Ofatumumab zu einer alternativen DMT umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
Bis zu 13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157GGB01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .