Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av multippel skleroserutinemessig klinisk praksis: innvirkning på etterlevelse og kliniske utfall av Ofatumumab -behandlede pasienter

20. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv, ikke-intervensjonell studie av multippel skleroserutinemessig klinisk praksis: innvirkning på etterlevelse og kliniske utfall av Ofatumumab-behandlede pasienter

Dette var en retrospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) av voksne (≥18 år) multippel sklerose (MS) pasienter på Ofatumumab-terapi i Storbritannia (UK) ved bruk av sekundære data. Storbritannias MS Centers med National Health Service (NHS) databaser og/eller HomeCare and Pharmacy Services som forskrives avatumumab ble identifisert og rekruttert til studiedeltakelse ved bruk av en mulighetsvurderingsøvelse. Studieindeksidentifikasjonsvinduet spredte seg fra 26. mars 2021 til 30. juni 2023 (eller de siste dataene som er tilgjengelige før studiedata -datautvinning). Indeksdatoen ble definert som den første datoen foratumumab ble dispensert eller injisert i indeksidentifikasjonsvinduet. Fra indeksdato ble pasienter fulgt opp til døden, opptil 13 måneder etter indeksdato, tap til oppfølging eller slutten av studieindeksidentifikasjonsvinduet (avhengig av hva som kom først).

For pasienter som samtykket til bruk av dataene sine, krevde deltakende nettsteder transkribert protokoll pasientdata fra eksisterende individuelle pasientmedisinske poster til et elektronisk saksrapportskjema (ECRF). Slutten på studien ble definert som datoen for siste dataforespørselsoppløsning (dvs. alle data hadde blitt registrert i ECRF, og alle datavørsmål som ble løst for å la databaselåsen skje). Dette sikret at alle data var tilgjengelige for å svare på forskningsspørsmålene i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientene ble inkludert i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

  • Pasienten ble foreskrevet avatumumab i Storbritannia godkjent markedsføringsgodkjenning
  • Pasient initiert avatumumab via deltakende MS Clinic med eller uten KC PSP
  • Pasienter startet avatumumab under indeksidentifikasjonsvinduet

  • Autorisert til å samle inn studiedata:

    1. Pasienten var i live ved start av datainnsamling og pasienten samtykket før start av datainnsamlingen eller,
    2. Pasienten var avdøde ved start av datainnsamling og et medlem av pasientens direkte omsorgsteam hadde en eksisterende rett til å få tilgang til pasientmedisinsk journal
  • Spesielt for adherence-analyser: Pasienter ble pålagt å ha minimum 6 måneders oppfølgingspostindeksdato tilgjengelig for å gjøre denne vurderingen
  • Spesielt for kliniske effektivitetsanalyser: Pasienter ble pålagt å ha minimum 6 måneders tilbakeblikk før indeksdato og minimum 6 måneders oppfølgingspostindeksdato tilgjengelig for å gjøre denne vurderingen.

Eksklusjonskriterier:

Pasientene ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte følgende kriterier:

• Pasient foreskrevet Ofatumumab utenfor den godkjente markedsføringsautorisasjonen (dvs. under forskrivning av label) når som helst i pasientens registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Totalt sett MS -årskull
Voksne pasienter med tilbakefall av multiple sklerose (RMS) som ble foreskrevet avatumumab fra enten en MS-klinikk som deltok i Kesimpta Connect (KC) pasientstøtteprogram (PSP) eller en MS-klinikk som ikke deltok i KC PSP.
KC PSP -brukerkohort
Voksne pasienter med RMS som ble foreskrevet avatumumab fra en MS -klinikk som deltok i KC PSP.
Ikke-KC PSP-brukerkohort
Voksne pasienter med RMS som ble foreskrevet avatumumab fra en MS -klinikk som ikke deltok i KC PSP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk besittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Opptil 13 måneder
MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden.
Opptil 13 måneder
Antall pasienter etter MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline

Demografiske kategorier inkludert:

  • Aldersgruppe
  • Kjønn
  • Etnisitet
  • Sosioøkonomisk status (mest fratatt minst fratatt)
  • Tiår med MS -diagnose
  • Tidligere sykdomsmodifiserende behandling (DMT) behandlingsstatus (behandling naiv eller mottatt tidligere DMT)
Baseline
Tid fra MS -diagnose til avatumumabinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antall pasienter etter komorbiditet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antall pasienter som fikk minst en DMT før avatumumab -initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Antall tidligere DMT -er rapportert
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Antall pasienter etter tidligere DMT -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

DMT -kategorier inkludert:

  • Type tidligere DMT
  • Effektivitet av DMT (moderat effekt, mer effektiv, høy effekt)
  • Bruk av injiserbar DMT
  • Type injiserbar DMT
Opptil 13 måneder
Antall pasienter med grunn for bytte fra annen DMT til Ofatumumab
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Individuell årlig tilbakefall (ARR) før avatumumab initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Individuell ARR ble avledet per pasient som [(antall bekreftede MS -tilbakefall) / (tid i fare (år)].
Opptil 13 måneder
Total ARR før Ofatumumab -initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Total ARR ble avledet som [(totalt antall bekreftede MS-tilbakefall) / (Totalt antall personår i fare)].
Opptil 13 måneder
Individuell ARR etter avatumumabinitiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Individuell ARR ble avledet per pasient som [(antall bekreftede MS -tilbakefall) / (tid i fare (år)].
Opptil 13 måneder
Total ARR etter Ofatumumab -initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Total ARR ble avledet som [(totalt antall bekreftede MS-tilbakefall) / (Totalt antall personår i fare)].
Opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) score før Ofatumumab Initiation
Tidsramme: Opptil 13 måneder
EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes pasientens poengsum mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).
Opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig EDSS -poengsum etter avatumumab -initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes pasientens poengsum mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).
Opptil 13 måneder
Absolutt endring i gjennomsnittlig EDSS -poengsum
Tidsramme: Opptil 26 måneder

Absolutt endring i gjennomsnittlig EDSS-score mellom 2 studieperioder ble avledet som: [Gjennomsnittlig EDSS-poengsum i oppfølgingsperioden]-[Gjennomsnittlig EDSS-poengsum i løpet av pre-indeksperioden]. Indeksdatoen ble definert som den første datoen foratumumab ble dispensert eller injisert i indeksidentifikasjonsvinduet.

EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes pasientens poengsum mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).
Opptil 26 måneder
Gjennomsnittlig antall T1- og T2 -lesjoner før avatumumabinitiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig antall T1- og T2 -lesjoner etter avatumumabinitiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Individuell ARR etter Ofatumumab Initiation by MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

Individuell ARR ble avledet per pasient som [(antall bekreftede MS -tilbakefall) / (tid i fare (år)].

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder
Total ARR etter Ofatumumab Initiation by MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

Total ARR ble avledet som [(totalt antall bekreftede MS-tilbakefall) / (Totalt antall personår i fare)].

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig EDSS -poengsum før Ofatumumab Initiation by MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes pasientens poengsum mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder
Gjennomsnittlig EDSS -poengsum etter Ofatumumab Initiation by MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 13 måneder

EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, bestemmes pasientens poengsum mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder
Absolutt endring i gjennomsnittlig EDSS -poengsum etter MPR -kategori
Tidsramme: Opptil 26 måneder

Absolutt endring i gjennomsnittlig EDSS-score mellom 2 studieperioder ble avledet som: [Gjennomsnittlig EDSS-poengsum i oppfølgingsperioden]-[Gjennomsnittlig EDSS-poengsum i løpet av pre-indeksperioden]. Indeksdatoen ble definert som den første datoen foratumumab ble dispensert eller injisert i indeksidentifikasjonsvinduet.

EDSS er et verktøy som brukes til å måle hvor mye en person blir berørt av deres MS. Den består av 8 funksjonelle systemer (FS): visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funksjoner. Basert på vurderingen av hver FS, ble pasientens score bestemt mellom 0 (normal) og 10 (død på grunn av MS).

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 26 måneder
Antall pasienter per MPR -kategori etter mottatt type KC PSP -tjenester
Tidsramme: Opptil 13 måneder

KC PSP-tjenester inkluderte ansikt til ansikt sykepleierbesøk, virtuelle sykepleierbesøk og påminnelser om mobiltekst.

MPR ble rapportert som antall dager dekket av ofatumumab -injeksjoner i en gitt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høy MPR: MPR = 1,0
  • Mellomliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Opptil 13 måneder
Antall medisinske besøk etter avatumumabinitiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Medisinske besøk inkluderte ulykke og unntak (A & E) besøk, besøkende besøk og polikliniske besøk.
Opptil 13 måneder
Årlig medisinsk besøksrate etter initiering av Ofatumumab
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Årlig medisinsk besøksrate per pasient ble beregnet som [(antall hendelser i oppfølgingsperioden) / (tid ved risiko (år) i løpet av oppfølgingsperioden)]. Prisene ble beregnet for følgende typer medisinske besøk: A & E -besøk, døgnbesøk og polikliniske besøk.
Opptil 13 måneder
Antall MS-relaterte medisinske besøk etter avatumumabinitiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder
MS-relaterte medisinske besøk inkluderte A & E-besøk, døgnbesøk og polikliniske besøk.
Opptil 13 måneder
Årlig MS-relatert medisinsk besøksrate etter initiering av Ofatumumab
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Årlig MS-relatert medisinsk besøksrate per pasient ble beregnet som [(antall hendelser i oppfølgingsperioden) / (tid ved risiko (år) i oppfølgingsperioden)]. Prisene ble beregnet for følgende typer MS-relaterte medisinske besøk: A & E-besøk, døgnbesøk og polikliniske besøk.
Opptil 13 måneder
Antall pasienter med medisinsk rapportert adherens (MRA) etter avatumumab initiering
Tidsramme: Opptil 13 måneder

Full etterlevelse ble definert som ingen registrering av doser/s glipp av mellom avatumumab -initiering og punktet der pasienten ble sensurert. Delvis adherens ble definert som en oversikt over minst en dose savnet mellom avatumumab -initiering og punktet der pasienten ble sensurert. Dato for sensur ble definert som den tidligste av følgende:

  • Slutten av studieoppfølgingen (13 måneder)
  • Død
  • Tapt for oppfølging
  • Slutt på studieindeksidentifikasjonsperioden
Opptil 13 måneder
Antall pasienter med grunn for seponering av Ofatumumab
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder
Antall pasienter som byttet fra Ofatumumab til en alternativ DMT
Tidsramme: Opptil 13 måneder
Opptil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GGB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere