Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de routine -klinische praktijk van multiple sclerose: impact op de therapietrouw en klinische resultaten van met OFATUMUMAB behandelde patiënten

20 maart 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Retrospectief, niet-interventionele studie van routinematige klinische praktijk van multiple sclerose: impact op de therapietrouw en klinische resultaten van door OFatumumab behandelde patiënten

Dit was een retrospectief niet-interventioneel onderzoek (NIS) van volwassen (≥18 jaar) multiple sclerose (MS) -patiënten op OFATUMUMAB-therapie in het Verenigd Koninkrijk (VK) met behulp van secundaire gegevens. UK MS -centra met National Health Service (NHS) databases en/of thuiszorg en apotheekdiensten voorschrijven vanatumumab werden geïdentificeerd en geworven voor studieparticipatie met behulp van een haalbaarheidsbeoordelingsoefening. Het venster Studie Index Identification overspande van 26 maart 2021 tot 30 juni 2023 (of de nieuwste gegevens die beschikbaar zijn voorafgaand aan het begin van de extractie van de studiegegevens). De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste datum vanatumumab werd verstrekt of geïnjecteerd in het venster Index Identification. Uit indexdatum werden patiënten opgevolgd tot het overlijden, tot 13 maanden na de indexdatum, verlies voor follow-up of einde van de identificatieversie van de studie-index (afhankelijk van wat het eerst kwam).

Voor patiënten die instemden met het gebruik van hun gegevens, vereisten deelnemende sites het getranscribeerd protocol dat patiëntgegevens uit bestaande individuele medische dossiers van de patiënt in een elektronisch casusrapportformulier (ECRF) hadden getranscribeerd. Het einde van de studie werd gedefinieerd als de datum van de laatste resolutie voor gegevensquery (d.w.z. alle gegevens waren opgenomen in de ECRF en alle gegevensquery's besloten om database -vergrendeling mogelijk te maken). Dit zorgde ervoor dat alle gegevens beschikbaar waren om de onderzoeksvragen in de studie te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldeden:

  • Patiënt werd voorgeschreven dooratumumab binnen de in het VK goedgekeurde marketingvergunning
  • Patiënt geïnitieerd vanatumumab via deelnemende MS -kliniek met of zonder KC PSP
  • Patiënten geïnitieerd vanatumumab tijdens het indexidentificatievenster

  • Gemachtigd om studiegegevens te verzamelen:

    1. Patiënt leefde aan het begin van gegevensverzameling en de patiënt stemde toe voorafgaand aan het begin van hun gegevensverzameling of,
    2. Patiënt was overleden bij het begin van gegevensverzameling en een lid van het directe zorgteam van de patiënt had een reeds bestaand recht om toegang te krijgen tot medisch dossier van de patiënt
  • Specifiek voor therapietrouwanalyses: patiënten moesten minimaal 6 maanden follow-up post-indexdatum beschikbaar hebben om deze beoordeling te maken
  • Specifiek voor klinische effectiviteitsanalyses: patiënten moesten een minimum van 6 maanden back-back pre-index datum hebben en minimaal 6 maanden follow-up post-indexdatum beschikbaar om deze beoordeling te maken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:

• Patiënt voorgeschreven ofatumumab buiten de goedgekeurde marketingvergunning (d.w.z. onder off-label voorschrijven) op elk moment binnen de patiëntendossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Over het algemeen MS -cohort
Volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RMS) die van een MS-kliniek zijn voorgeschreven die deelnamen aan het Kesimpta Connect (KC) Patient Support Program (PSP) of een MS-kliniek die niet deelneemt aan de KC PSP.
KC PSP Gebruikerscohort
Volwassen patiënten met RMS die van een MS -kliniek zijn voorgeschreven, deelnamen aan de KC PSP.
Niet-KC PSP gebruikerscohort
Volwassen patiënten met RMS die van een MS -kliniek zijn voorgeschreven, die niet deelnamen aan de KC PSP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Possess Ratio (MPR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode.
Tot 13 maanden
Aantal patiënten per MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Demografische categorieën opgenomen:

  • Leeftijdsgroep
  • Geslacht
  • Etniciteit
  • Sociaaleconomische status (het meest beroofd tot het minst beroofd)
  • Decennium van MS -diagnose
  • Eerdere ziekteverzekeringsstatus wijzigen (DMT) (naïef behandeling of eerdere DMT ontvangen)
Uitsteeksel
Tijd van MS -diagnose tot initiatie van ofatumumab
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten door comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten dat ten minste één DMT ontving voorafgaand aan de initiatie van OFATUMUMAB
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal gerapporteerde eerdere DMT's
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal patiënten per eerdere DMT -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

DMT -categorieën inbegrepen:

  • Type eerdere DMT
  • Werkzaamheid van DMT (matige werkzaamheid, effectievere, hoge werkzaamheid)
  • Gebruik van injecteerbare DMT
  • Type injecteerbare DMT
Tot 13 maanden
Aantal patiënten om over te schakelen van andere DMT naar ofatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Individueel jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) vóór de initiatie van de OFATUMUMAB
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Individuele ARR werd per patiënt afgeleid als [(aantal bevestigde MS -terugvallen) / (tijd in risico (jaren)].
Tot 13 maanden
Totale arr
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Totale ARR werd afgeleid als [(totaal aantal bevestigde MS-terugvallen) / (totaal aantal persoonsjaren dat risico loopt)].
Tot 13 maanden
Individuele arr na ofatumumab initiatie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Individuele ARR werd per patiënt afgeleid als [(aantal bevestigde MS -terugvallen) / (tijd in risico (jaren)].
Tot 13 maanden
Totale ARR na OFatumumab initiatie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Totale ARR werd afgeleid als [(totaal aantal bevestigde MS-terugvallen) / (totaal aantal persoonsjaren dat risico loopt)].
Tot 13 maanden
Gemiddelde uitgebreide handicapstatusschaalschaal (EDSS) score vóór de initiatie van de ofatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).
Tot 13 maanden
Gemiddelde EDSS -score na OFatumumab initiatie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).
Tot 13 maanden
Absolute verandering in gemiddelde EDSS -score
Tijdsspanne: Tot 26 maanden

Absolute verandering in gemiddelde EDSS-score tussen 2 onderzoeksperioden werd afgeleid als: [gemiddelde EDSS-score tijdens de follow-up periode]-[gemiddelde EDSS-score tijdens de pre-indexperiode]. De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste datum vanatumumab werd verstrekt of geïnjecteerd in het venster Index Identification.

De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).
Tot 26 maanden
Gemiddeld aantal T1- en T2 -laesies vóór de initiatie van de OFATUMUMAB
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Gemiddeld aantal T1- en T2 -laesies na de initiatie van OFatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Individuele arr na OFatumumab initiatie door MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

Individuele ARR werd per patiënt afgeleid als [(aantal bevestigde MS -terugvallen) / (tijd in risico (jaren)].

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden
Totale ARR na OFatumumab -initiatie door MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

Totale ARR werd afgeleid als [(totaal aantal bevestigde MS-terugvallen) / (totaal aantal persoonsjaren dat risico loopt)].

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden
Gemiddelde EDSS -score vóór OFATUMUMAB -initiatie door MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden
Gemiddelde EDSS -score na OFatumumab -initiatie door MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS wordt de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden
Absolute verandering in gemiddelde EDSS -score per MPR -categorie
Tijdsspanne: Tot 26 maanden

Absolute verandering in gemiddelde EDSS-score tussen 2 onderzoeksperioden werd afgeleid als: [gemiddelde EDSS-score tijdens de follow-up periode]-[gemiddelde EDSS-score tijdens de pre-indexperiode]. De indexdatum werd gedefinieerd als de eerste datum vanatumumab werd verstrekt of geïnjecteerd in het venster Index Identification.

De EDSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten hoeveel een persoon wordt beïnvloed door zijn MS. Het bestaat uit 8 functionele systemen (FS): visuele, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm en blaas, cerebrale en andere functies. Op basis van de beoordeling van elke FS werd de patiëntenscore bepaald tussen 0 (normaal) en 10 (overlijden vanwege MS).

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 26 maanden
Aantal patiënten per MPR -categorie per type KC PSP -diensten ontvangen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

KC PSP-services omvatten face-to-face verpleegkundige bezoeken, virtuele verpleegkundige bezoeken en mobiele tekstherinneringen.

MPR werd gerapporteerd als het aantal dagen dat onder de injecties van OFatumumab in een bepaalde periode valt, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode. MPR -categorieën:

  • Hoge MPR: MPR = 1.0
  • Gemiddeld MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lage MPR: MPR <0,8.
Tot 13 maanden
Aantal medische bezoeken na de initiatie van OFatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Medische bezoeken omvatten een bezoeken van ongevallen en noodsituaties (A&E), intramurale bezoeken en poliklinische bezoeken.
Tot 13 maanden
Jaarlijks medisch bezoektarief na de initiatie van de ofatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Jaarlijkse medische bezoeksnelheid per patiënt werd berekend als [(aantal gebeurtenissen tijdens de follow-up periode) / (tijd in risico (jaren) tijdens de follow-up periode)]. De tarieven werden berekend voor de volgende soorten medische bezoeken: A & E -bezoeken, intramurale bezoeken en poliklinische bezoeken.
Tot 13 maanden
Aantal MS-gerelateerde medische bezoeken na initiatie van OFatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
MS-gerelateerde medische bezoeken omvatten A & E-bezoeken, intramurale bezoeken en poliklinische bezoeken.
Tot 13 maanden
Jaarlijkse MS-gerelateerd medisch bezoektarief na de initiatie van de ofatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Jaarlijkse MS-gerelateerde medische bezoeksnelheid per patiënt werd berekend als [(aantal gebeurtenissen tijdens de follow-up periode) / (tijdsrisico (jaren) tijdens de follow-up periode)]. De tarieven werden berekend voor de volgende soorten MS-gerelateerde medische bezoeken: A & E-bezoeken, intramurale bezoeken en poliklinische bezoeken.
Tot 13 maanden
Aantal patiënten met medisch gerapporteerde therapietrouw (MRA) na de initiatie van OFatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

Volledige therapietrouw werd gedefinieerd als geen record van dosis/s gemist tussen de initiatie van OFatumumab en het punt waarop de patiënt werd gecensureerd. Gedeeltelijke therapietrouw werd gedefinieerd als een record van ten minste één dosis gemist tussen de initiatie van de Ofatumumab en het punt waarop de patiënt werd gecensureerd. De datum van censurering werd gedefinieerd als de vroegste van het volgende:

  • Einde van de follow-up van de studie (13 maanden)
  • Dood
  • Verloren van follow-up
  • Einde van de identificatieperiode van de studie -index
Tot 13 maanden
Aantal patiënten door reden voor stopzetting van ofatumumab
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal patiënten dat overstapte van Ofatumumab naar een alternatieve DMT
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GGB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren