Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus multippeliskleroosirutiinista kliininen käytäntö: vaikutukset ofatumumab -hoidettujen potilaiden tarttumiseen ja kliinisiin tuloksiin

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiivinen, ei-interventaalinen multippeliskleroosirutiinin kliinisen käytännön tutkimus: vaikutukset noudattamiseen ja kliinisiin tuloksiin.

Tämä oli aikuisten (≥ 18 vuotta) multippeliskleroosi (MS) -potilaiden retrospektiivinen ei-interventaalinen tutkimus (NIS) yhdistyneessä kuningaskunnassa (Iso-Britanniassa) käyttämällä toissijaista tietoa. Yhdistyneen kuningaskunnan MS -keskukset, joilla oli kansallinen terveyspalvelu (NHS) tietokannat ja/tai kotihoidon ja apteekkipalvelut, jotka määräävät runsaumabaabia, tunnistettiin ja rekrytoitiin tutkimuksen osallistumiseen toteutettavuuden arviointiharjoittelua käyttämällä. Tutkimusindeksin tunnistusikkuna kattoi 26. maaliskuuta 2021 - 30. kesäkuuta 2023 (tai viimeisimmät tiedot ennen tutkimustietojen poiminnan alkamista). Hakemistopäivä määritettiin ensimmäisenä päivämääränä, joka on annettu tai injektoitiin indeksin tunnistusikkunaan. Hakemistopäivästä lähtien potilaita seurattiin kuolemaan asti, jopa 13 kuukautta hakemistopäivämäärän jälkeen, seurannan menetys tai tutkimuksen indeksin tunnistusikkuna (sen mukaan kumpi tuli ensin).

Potilaille, jotka suostuivat tietojen käyttöön, osallistuvat sivustot kirjoittivat protokollaa potilastietoja olemassa olevista potilaslääketieteellisistä tietueista sähköiseen tapauskertomukseen (ECRF). Tutkimuksen loppu määritettiin viimeisen tietokyselyn tarkkuuden päivämääränä (ts. Kaikki tiedot oli tallennettu ECRF: ssä ja kaikki tietokyselyt, jotka on ratkaistu tietokannan lukituksen sallimiseksi). Tämä varmisti, että kaikki tiedot olivat käytettävissä vastaamaan tutkimuksen tutkimuskysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei-sisäinen kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat sisällytettiin tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaalle määrättiin yhdistyneen kuningaskunnan hyväksymä markkinointivaltuutus
  • Potilas aloitti ofatumumabin osallistuvan MS -klinikan kautta KC PSP: n kanssa tai ilman
  • Potilaat aloittivat atumumabin indeksin tunnistusikkunan aikana

  • Valtuutettu kerätä opintotietoja:

    1. Potilas oli elossa tiedonkeruun alkaessa ja potilas suostui ennen tiedonkeruunsa aloittamista tai,
    2. Potilas oli kuollut tiedonkeruun alkaessa, ja potilaan suoran hoitotiimin jäsenellä oli aiemmin ollut oikeus saada potilaan sairauskertomus
  • Erityisesti tarttumisanalyyseihin: Potilailla oli oltava vähintään 6 kuukauden seurantaindeksin päivämäärä, jotta tämä arviointi
  • Erityisesti kliinisen tehokkuusanalyysien varalta: Potilailla oli oltava vähintään 6 kuukauden katselua edeltävän indeksin edeltävä päivämäärä ja vähintään 6 kuukauden seurantaindeksin seuranta-indeksin päivämäärä tämän arvioinnin tekemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:

• Potilas määräsi perimymumabia hyväksyttyjen markkinointivaltuutuksen ulkopuolelle (ts. Labelin ulkopuolisen määräämisen alla) milloin tahansa potilaiden ennätysten sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaiken kaikkiaan MS Cohort
Aikuiset potilaat, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), jotka määrättiin joko MS-klinikasta, joka osallistui Kesimpta Connect (KC) -potilastukiohjelmaan (PSP) tai MS-klinikkaan, joka ei osallistu KC PSP: hen.
KC PSP -käyttäjäryhmä
Aikuispotilaat, joilla oli RMS, joille määrättiin KC PSP: hen osallistuneelta MS -klinikalta.
Ei-KC PSP-käyttäjäkohortti
Aikuispotilaat, joilla oli RMS, joille määriteltiin ms -klinikkaatumumabia, jotka eivät osallistu KC PSP: hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen hallussapidon suhde (MPR)
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä.
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä MPR -luokassa
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä väestöryhmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta

Demografiset luokat sisältyivät:

  • Ikäryhmä
  • Sukupuoli
  • Etnisyys
  • Sosioekonominen asema (riistoimmin vähiten riistoja)
  • MS -vuosikymmenen diagnoosi
  • Aikaisempi sairauden modifiointi (DMT) Hoitotila (hoito naiivi tai saatu aikaisempi DMT)
Lähtökohta
Aika MS -diagnoosista Ofatumumabin aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Potilaiden lukumäärä komorbiditeetti
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden DMT: n ennen Ofatumumabin aloittamista
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
Aiempien ilmoitettujen DMT: ien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä aikaisemman DMT -luokan mukaan
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

DMT -luokat sisältyivät:

  • Aikaisemman DMT: n tyyppi
  • DMT: n tehokkuus (kohtalainen teho, tehokkaampi, korkea teho)
  • Injektoitavan DMT: n käyttö
  • Injektoitavan DMT: n tyyppi
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä syynä siirtyä muista DMT: stä Ofatumumabiin
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
Yksittäinen vuosittainen uusiutumisaste (ARR) ennen kuin
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Yksittäinen ARR johdettiin potilasta kohti [(vahvistettujen MS -relapsien lukumäärä) / (riskiaika (vuotta)].
Enintään 13 kuukautta
Kokonaisryhmä ennen atumumabia
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Kokonaisyritys johdettiin [(vahvistettujen MS-relapsien kokonaismäärä) / (riskivuosien kokonaismäärä)].
Enintään 13 kuukautta
Yksittäinen arr
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Yksittäinen ARR johdettiin potilasta kohti [(vahvistettujen MS -relapsien lukumäärä) / (riskiaika (vuotta)].
Enintään 13 kuukautta
Kokonaisrr: n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Kokonaisyritys johdettiin [(vahvistettujen MS-relapsien kokonaismäärä) / (riskivuosien kokonaismäärä)].
Enintään 13 kuukautta
Keskimääräinen laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -pistemäärä ennen Ofatumumabin aloittamista
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritetään välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).
Enintään 13 kuukautta
Keskimääräinen EDSS -pisteet Ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritetään välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).
Enintään 13 kuukautta
Absoluuttinen muutos keskimääräisissä EDSS -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta

Keskimääräisten EDSS-pistemäärien absoluuttinen muutos kahden tutkimusjakson välillä johdettiin seuraavasti: [Keskimääräinen EDSS-pistemäärä seurantajakson aikana]-[Keskimääräinen EDSS-pistemäärä indeksin edeltävänä ajanjaksona]. Hakemistopäivä määritettiin ensimmäisenä päivämääränä, joka on annettu tai injektoitiin indeksin tunnistusikkunaan.

EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritetään välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).
Jopa 26 kuukautta
Keskimääräinen T1- ja T2 -vaurioiden lukumäärä ennen kuin atumumabin aloittaminen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
T1- ja T2 -vaurioiden keskimääräinen lukumäärä Ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
Henkilökohta
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

Yksittäinen ARR johdettiin potilasta kohti [(vahvistettujen MS -relapsien lukumäärä) / (riskiaika (vuotta)].

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta
Yhteensä ARR Ofatumumabin aloittamisen jälkeen MPR -luokka
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

Kokonaisyritys johdettiin [(vahvistettujen MS-relapsien kokonaismäärä) / (riskivuosien kokonaismäärä)].

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta
Keskimääräinen EDSS -pistemäärä ennen Ofatumumabin aloittamista MPR -luokkaan
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritetään välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta
Keskimääräinen EDSS -pisteet Ofatumumabin aloittamisen jälkeen MPR -luokka
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritetään välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta
Absoluuttinen muutos keskimääräisissä EDSS -pisteissä MPR -luokan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta

Keskimääräisten EDSS-pistemäärien absoluuttinen muutos kahden tutkimusjakson välillä johdettiin seuraavasti: [Keskimääräinen EDSS-pistemäärä seurantajakson aikana]-[Keskimääräinen EDSS-pistemäärä indeksin edeltävänä ajanjaksona]. Hakemistopäivä määritettiin ensimmäisenä päivämääränä, joka on annettu tai injektoitiin indeksin tunnistusikkunaan.

EDSS on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon heidän MS vaikuttaa ihmiseen. Se koostuu 8 funktionaalisesta järjestelmästä (FS): visuaalinen, aivovarsi, pyramidi, pikkuaivo, aistien, suolen ja virtsarakon, aivojen ja muut toiminnot. Kunkin FS: n arvioinnin perusteella potilaiden pistemäärä määritettiin välillä 0 (normaali) ja 10 (MS: stä johtuva kuolema).

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Jopa 26 kuukautta
Potilaiden lukumäärä MPR -luokkaa kohden KC PSP -palvelujen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

KC PSP -palveluihin sisältyi henkilökohtaisia ​​sairaanhoitajavierailuja, virtuaalisia sairaanhoitajavierailuja ja mobiiliteksti muistutuksia.

MPR: tä ilmoitettiin lukumäärän lukumääränä, joka kattoi tietyn ajanjakson ajanjaksumumabi -injektiot, jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä. MPR -luokat:

  • Korkea MPR: MPR = 1,0
  • Väliaikainen MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Matala MPR: MPR <0,8.
Enintään 13 kuukautta
Lääketieteellisten vierailujen lukumäärä Ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Lääketieteellisiin vierailuihin kuuluivat onnettomuus- ja hätä- ja hätävierailut, sairaalahoidon vierailut ja avohoitovierailut.
Enintään 13 kuukautta
Vuotuinen lääketieteellinen vierailuaste Ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Vuotuinen lääketieteellinen vierailupotilasaste laskettiin nimellä [(tapahtumien lukumäärä seurantajakson aikana) / (riskiaika (vuotta) seurantajakson aikana)]. Hinnat laskettiin seuraaville lääketieteellisille vierailuille: A & E -vierailut, sairaalahoidot ja avohoitovierailut.
Enintään 13 kuukautta
MS: hen liittyvien lääketieteellisten vierailujen lukumäärä Ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
MS: hen liittyviin lääketieteellisiin vierailuihin sisältyi A & E-vierailuja, potilaskäyntejä ja avohoitovierailuja.
Enintään 13 kuukautta
Vuotuinen MS-liittyvä lääketieteellinen vierailuaste
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Vuotuinen MS Hinnat laskettiin seuraaville MS-tyyppisille MS
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti ilmoitettu tarttuminen (MRA), kuntumumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta

Täydellinen tarttuminen määritettiin, koska annoksen/s ei menetetty yhdenmukaisen aloittamisen välillä ja pisteen, jossa potilasta sensuroitiin. Osittainen tarttuminen määritettiin ennätykseksi ainakin yhdestä annoksesta, joka oli menetetty Ofatumumabin aloittamisen ja sen pisteen välillä, jossa potilasta sensuroitiin. Censoring -päivämäärä määriteltiin aikaisintaan seuraavista:

  • Tutkimuksen seurannan loppu (13 kuukautta)
  • Kuolema
  • Kadonnut seurantaan
  • Tutkimusindeksin tunnistusjakso
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä syynä ofatumumabin lopettamiseen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka siirtyivät Ofatumumabista vaihtoehtoiseen DMT: hen
Aikaikkuna: Enintään 13 kuukautta
Enintään 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GGB01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa