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Une étude de la pratique clinique de routine de sclérose en plaques: impact sur l'adhésion et les résultats cliniques des patients traités par leatumumab

20 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude rétrospective et non interventionnelle de la pratique clinique de la sclérose en plaques: impact sur l'adhésion et les résultats cliniques des patients traités par leatumumab

Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle (NIS) des patients de sclérose en plaques adultes (≥18 ans) (SEP) sous thérapie infirmière au Royaume-Uni (Royaume-Uni) en utilisant des données secondaires. Les centres MS UK avec les bases de données du National Health Service (NHS) et / ou les services de soins à domicile et de pharmacie prescrivant de l'ofattumab ont été identifiés et recrutés pour la participation à l'étude à l'aide d'un exercice d'évaluation de la faisabilité. La fenêtre d'identification de l'indice d'étude s'est étendue du 26 mars 2021 au 30 juin 2023 (ou les dernières données disponibles avant le début de l'étude Extraction des données). La date de l'index a été définie comme la première date deatumumab a été distribuée ou injectée dans la fenêtre d'identification d'index. À partir de la date de l'indice, les patients ont été suivis jusqu'au décès, jusqu'à 13 mois après la date d'index, la perte de suivi ou la fenêtre d'identification de l'indice de fin de l'étude (selon la première éventualité).

Pour les patients qui ont consenti à l'utilisation de leurs données, les sites participants ont transcrit le protocole nécessitaient des données sur les patients des dossiers médicaux des patients individuels existants dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF). La fin de l'étude a été définie comme la date de la dernière résolution des requêtes de données (c'est-à-dire que toutes les données avaient été enregistrées dans l'ECRF et toutes les requêtes de données résolues pour permettre au verrouillage de la base de données de se produire). Cela a assuré que toutes les données étaient disponibles pour répondre aux questions de recherche dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critères d'inclusion:

Les patients ont été inclus dans l'étude s'ils répondaient à tous les critères suivants:

  • Le patient a été prescrit d'ofratumab au sein de l'autorisation de marketing approuvée par le Royaume-Uni
  • Patient initié detumumab via la clinique MS participante avec ou sans KC PSP
  • Les patients ont initié unatumumab pendant la fenêtre d'identification d'index

  • Autorisé à collecter les données d'étude:

    1. Le patient était vivant au début de la collecte de données et le patient a été consenti avant le début de sa collecte de données ou,
    2. Le patient a été décédé au début de la collecte de données et un membre de l'équipe de soins directs du patient avait un droit préexistant d'accéder au dossier médical des patients
  • Plus précisément pour les analyses d'adhésion: les patients devaient avoir un minimum de 6 mois de suivi après la date d'indexation pour rendre cette évaluation
  • Plus précisément pour les analyses d'efficacité clinique: les patients devaient avoir un minimum de 6 mois de rendez-vous avant l'indice et un minimum de 6 mois de suivi de la date d'indexation disponible pour mettre cette évaluation.

Critères d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils répondaient aux critères suivants:

• Patient prescrit d'ofattumab en dehors de l'autorisation de marketing approuvée (c'est-à-dire sous prescription hors AMM) à tout moment dans le dossier des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COHORTE GOLLE
Les patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittentes (RMS) qui se sont prescrits par une clinique MS participant au programme de soutien des patients (PSP) ou à une clinique MS ne participant pas au KESIMPTA CONNECT (KC).
Cohorte utilisateur KC PSP
Les patients adultes atteints de RMS qui ont été prescrits par leatumumab à partir d'une clinique MS participant au KC PSP.
Cohorte utilisateur PSP non KC
Les patients adultes atteints de RMS qui ont été prescrits par leatumumab d'une clinique MS ne participant pas au KC PSP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de possession médicale (MPR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période.
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 13 mois

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients par catégorie démographique
Délai: Base de base

Catégories démographiques incluses:

  • Groupe d'âge
  • Genre
  • Ethnique
  • Statut socioéconomique (le plus privé au moins privé)
  • Décennie de diagnostic de SEP
  • L'état de traitement du traitement modifiant la maladie antérieure (DMT) (traitement naïf ou reçu DMT antérieur)
Base de base
Temps du diagnostic de la SEP à l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Base de base
Base de base
Nombre de patients par comorbidité
Délai: Base de base
Base de base
Nombre de patients qui ont reçu au moins un DMT avant l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Nombre de DMT antérieurs signalés
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients par catégorie DMT antérieure
Délai: Jusqu'à 13 mois

Les catégories DMT incluent:

  • Type de DMT antérieur
  • Efficacité du DMT (efficacité modérée, plus efficace, efficace élevée)
  • Utilisation de DMT injectable
  • Type de DMT injectable
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients en raison de passer d'un autre DMT à l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Taux de rechute annualisé individuel (ARR) avant l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
L'ARR individuel a été dérivé par patient comme [(nombre de rechutes MS confirmées) / (temps à risque (années)].
Jusqu'à 13 mois
Total ARR avant l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Total ARR a été dérivé comme [(nombre total de rechutes MS confirmées) / (nombre total d'années à risque)].
Jusqu'à 13 mois
ARR individuel après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
L'ARR individuel a été dérivé par patient comme [(nombre de rechutes MS confirmées) / (temps à risque (années)].
Jusqu'à 13 mois
ARR total après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Total ARR a été dérivé comme [(nombre total de rechutes MS confirmées) / (nombre total d'années à risque)].
Jusqu'à 13 mois
Score moyen de l'échelle de statut d'invalidité élargi (EDSSS) avant l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients est déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).
Jusqu'à 13 mois
Score EDSS moyen après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients est déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).
Jusqu'à 13 mois
Changement absolu du score EDSS moyen
Délai: Jusqu'à 26 mois

Le changement absolu du score EDSS moyen entre 2 périodes d'étude a été dérivé comme suit: [score moyen EDSS pendant la période de suivi] - [score moyen EDSS pendant la période pré-index]. La date de l'index a été définie comme la première date deatumumab a été distribuée ou injectée dans la fenêtre d'identification d'index.

L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients est déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).
Jusqu'à 26 mois
Nombre moyen de lésions T1 et T2 avant l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Nombre moyen de lésions T1 et T2 après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
ARR individuel après l'initiation de l'ofatumumab par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 13 mois

L'ARR individuel a été dérivé par patient comme [(nombre de rechutes MS confirmées) / (temps à risque (années)].

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois
Total ARR après l'initiation de l'ofatumumab par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 13 mois

Total ARR a été dérivé comme [(nombre total de rechutes MS confirmées) / (nombre total d'années à risque)].

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois
Score EDSS moyen avant l'initiation de l'ofatumum par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 13 mois

L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients est déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois
Score EDSS moyen après l'initiation de l'ofatumum par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 13 mois

L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients est déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois
Changement absolu du score EDSS moyen par catégorie MPR
Délai: Jusqu'à 26 mois

Le changement absolu du score EDSS moyen entre 2 périodes d'étude a été dérivé comme suit: [score moyen EDSS pendant la période de suivi] - [score moyen EDSS pendant la période pré-index]. La date de l'index a été définie comme la première date deatumumab a été distribuée ou injectée dans la fenêtre d'identification d'index.

L'EDSS est un outil utilisé pour mesurer la quantité de personne affectée par sa MS. Il se compose de 8 systèmes fonctionnels (FS): visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie, cérébral et autres fonctions. Sur la base de l'évaluation de chaque FS, le score des patients a été déterminé entre 0 (normal) et 10 (décès dû à la SEP).

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 26 mois
Nombre de patients par catégorie MPR par type de services KC PSP reçus
Délai: Jusqu'à 13 mois

Les services KC PSP comprenaient des visites d'infirmières en face à face, des visites d'infirmières virtuelles et des rappels de texte mobile.

Le MPR a été signalé comme le nombre de jours couvert par des injections deatumumab dans une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période. Catégories MPR:

  • MPR élevé: MPR = 1,0
  • MPR intermédiaire: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • MPR faible: MPR <0,8.
Jusqu'à 13 mois
Nombre de visites médicales après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Les visites médicales comprenaient des visites sur les accidents et l'urgence (A&E), les visites pour patients hospitalisées et les visites ambulatoires.
Jusqu'à 13 mois
Taux de visite médicale annualisée après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le taux de visite médicale annualisé par patient a été calculé comme [(nombre d'événements pendant la période de suivi) / (temps à risque (années) pendant la période de suivi)]. Les taux ont été calculés pour les types de visites médicales suivantes: visites A&E, visites pour patients hospitalisées et visites ambulatoires.
Jusqu'à 13 mois
Nombre de visites médicales liées à la SEP après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Les visites médicales liées à la SEP comprenaient des visites A&E, des visites aux patients hospitalisés et des visites ambulatoires.
Jusqu'à 13 mois
Taux de visite médicale liée à la SPR annualisée après l'initiation de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le taux de visite médicale lié à la SEP annualisé par patient a été calculé comme [(nombre d'événements pendant la période de suivi) / (temps à risque (années) pendant la période de suivi)]. Les taux ont été calculés pour les types suivants de visites médicales liées à la SEP: visites A&E, visites pour patients hospitalisées et visites ambulatoires.
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients atteints d'adhésion médicale (ARM) après l'initiation duatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois

L'adhésion complète a été définie comme aucun enregistrement de dose / s manqué entre l'initiation de l'ofatumum et le point où le patient a été censuré. L'adhésion partielle a été définie comme un enregistrement d'au moins une dose manquée entre l'initiation de l'ofatumumab et le point où le patient a été censuré. La date de la censure a été définie comme la première des éléments suivants:

  • Fin du suivi de l'étude (13 mois)
  • La mort
  • Perdu de suivi
  • Période d'identification de l'indice de fin de l'étude
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients en raison de l'arrêt de l'ofatumumab
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Nombre de patients qui sont passés de l'ofatumum à un autre DMT
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GGB01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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