Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multipel sklerose rutinemæssig klinisk praksis: indflydelse på adhæsion og kliniske resultater af afatumumabbehandlede patienter

20. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af multipel sklerose rutinemæssig klinisk praksis: indflydelse på adhæsion og kliniske resultater af afatumumabbehandlede patienter

Dette var en retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af voksne (≥18 år) multiple sklerose (MS) patienter på ofatumumab-terapi i Storbritannien (UK) ved hjælp af sekundære data. UK MS -centre med National Health Service (NHS) databaser og/eller hjemmepleje- og apotekstjenester, der ordineres afatumumab, blev identificeret og rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en gennemførlighedsvurderingsøvelse. Undersøgelsesindeksets identifikationsvindue spænder fra 26. marts 2021 til 30. juni 2023 (eller de seneste tilgængelige data inden start af studie -dataekstraktion). Indeksdatoen blev defineret som den første dato foratumumab blev dispenseret eller injiceret i vinduet Indeksidentifikation. Fra indeksdato blev patienter fulgt op til døden, op til 13 måneder efter indeksdato, tab til opfølgning eller slutningen af ​​studieindeksidentifikationsvinduet (alt efter hvad der kom først).

For patienter, der accepterede brugen af ​​deres data, krævede deltagende steder transkriberet protokol patientdata fra eksisterende individuelle patientmedicinske poster til en elektronisk sagsrapportformular (ECRF). Afslutningen af ​​undersøgelsen blev defineret som datoen for den sidste dataforespørgselsopløsning (dvs. alle data var blevet registreret i ECRF, og alle datasqueries blev løst for at lade databaselåsen forekomme). Dette sikrede, at alle data var tilgængelige for at besvare forskningsspørgsmålene i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohortundersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

  • Patienten blev ordineret afatumumab inden for Storbritannien godkendt markedsføringstilladelse
  • Patientinitieret ofatumumab via deltagende MS -klinik med eller uden KC PSP
  • Patienter initieret ofatumumab under vinduet Indeksidentifikation

  • Autoriseret til at indsamle studiedata:

    1. Patienten var i live ved start af dataindsamling og patient accepterede inden deres dataindsamling eller,
    2. Patienten var død ved start af dataindsamling, og medlem af patientens direkte plejehold havde en allerede eksisterende ret til at få adgang til patientens medicinske journal
  • Specifikt til adhæsionsanalyser: Patienter blev forpligtet til at have mindst 6 måneders opfølgningsindeksdato til rådighed for at stille denne vurdering
  • Specifikt til kliniske effektivitetsanalyser: Patienter blev forpligtet til at have mindst 6 måneder tilbehør før-indeks-dato og mindst 6 måneders opfølgning efter indeksdato til rådighed for at foretage denne vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

• Patient, der er ordineret afatumumab uden for den godkendte markedsføringstilladelse (dvs. under foreskrevet off-label) på ethvert tidspunkt inden for patienternes post

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Samlet fru kohort
Voksne patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RMS), der blev ordineret afatumumab fra enten en MS-klinik, der deltager i Kesimpta Connect (KC) Patient Support Program (PSP) eller en MS-klinik, der ikke deltager i KC PSP.
KC PSP -brugerkohort
Voksne patienter med RMS, der fik ordineret afatumumab fra en MS -klinik, der deltager i KC PSP.
Ikke-KC PSP-brugerkohort
Voksne patienter med RMS, der fik ordineret afatumumab fra en MS -klinik, der ikke deltog i KC PSP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk besiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden.
Op til 13 måneder
Antal patienter efter MPR -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline

Demografiske kategorier inkluderet:

  • Aldersgruppe
  • Køn
  • Etnicitet
  • Socioøkonomisk status (mest berøvet for mindst berøvet)
  • Tiår med MS -diagnose
  • Tidligere sygdom Modificering af behandling (DMT) behandlingsstatus (behandling naiv eller modtaget forudgående DMT)
Baseline
Tid fra MS -diagnose til afatumumab -initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der modtog mindst en DMT før afatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal rapporterede tidligere DMT'er
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal patienter efter tidligere DMT -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

DMT -kategorier inkluderet:

  • Type tidligere DMT
  • Effektivitet af DMT (moderat effektivitet, mere effektiv, høj effektivitet)
  • Brug af injicerbar DMT
  • Type injicerbar DMT
Op til 13 måneder
Antal patienter efter grund til skifte fra anden DMT til Ofatumumab
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Individuel årlig tilbagefaldshastighed (ARR) før OFATUMUMAB -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Individuel ARR blev afledt pr. Patient som [(antal bekræftede MS -tilbagefald) / (tid i fare (år)].
Op til 13 måneder
Total ARR før afatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Total ARR blev afledt som [(samlet antal bekræftede MS-tilbagefald) / (samlet antal personår i fare)].
Op til 13 måneder
Individuel ARR efter ofatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Individuel ARR blev afledt pr. Patient som [(antal bekræftede MS -tilbagefald) / (tid i fare (år)].
Op til 13 måneder
Total ARR efter ofatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Total ARR blev afledt som [(samlet antal bekræftede MS-tilbagefald) / (samlet antal personår i fare)].
Op til 13 måneder
Gennemsnitlig udvidet score for handicapstatusskala (EDSS) før Ofatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS bestemmes patienterne mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).
Op til 13 måneder
Gennemsnitlig EDSS -score efter afatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS bestemmes patienterne mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).
Op til 13 måneder
Absolut ændring i den gennemsnitlige EDSS -score
Tidsramme: Op til 26 måneder

Absolutt ændring i gennemsnitlig EDSS-score mellem 2 undersøgelsesperioder blev afledt som: [gennemsnitlig EDSS-score i opfølgningsperioden]-[gennemsnitlig EDSS-score i førindeksperioden]. Indeksdatoen blev defineret som den første dato foratumumab blev dispenseret eller injiceret i vinduet Indeksidentifikation.

EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS bestemmes patienterne mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).
Op til 26 måneder
Gennemsnitligt antal T1- og T2 -læsioner før afatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Gennemsnitligt antal T1- og T2 -læsioner efter OFATUMUMAB -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Individuel ARR efter Ofatumumab -initiering med MPR -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

Individuel ARR blev afledt pr. Patient som [(antal bekræftede MS -tilbagefald) / (tid i fare (år)].

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder
Total ARR efter ofatumumab -initiering med MPR -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

Total ARR blev afledt som [(samlet antal bekræftede MS-tilbagefald) / (samlet antal personår i fare)].

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder
Gennemsnitlig EDSS -score før afatumumab -initiering med MPR -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS bestemmes patienterne mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder
Gennemsnitlig EDSS -score efter Ofatumumab -initiering med MPR -kategori
Tidsramme: Op til 13 måneder

EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS bestemmes patienterne mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder
Absolut ændring i gennemsnitlig EDSS -score efter MPR -kategori
Tidsramme: Op til 26 måneder

Absolutt ændring i gennemsnitlig EDSS-score mellem 2 undersøgelsesperioder blev afledt som: [gennemsnitlig EDSS-score i opfølgningsperioden]-[gennemsnitlig EDSS-score i førindeksperioden]. Indeksdatoen blev defineret som den første dato foratumumab blev dispenseret eller injiceret i vinduet Indeksidentifikation.

EDSS er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget en person påvirkes af deres MS. Det består af 8 funktionelle systemer (FS): visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral og andre funktioner. Baseret på vurderingen af ​​hver FS blev patienternes score bestemt mellem 0 (normal) og 10 (død på grund af MS).

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 26 måneder
Antal patienter pr. MPR -kategori efter type KC PSP -tjenester modtaget
Tidsramme: Op til 13 måneder

KC PSP-tjenester omfattede besøg på ansigt til ansigt sygeplejerske, virtuelle sygeplejerske besøg og påmindelser om mobiltekst.

MPR blev rapporteret som antallet af dage, der er dækket af OFATUMUMAB -injektioner i en given periode, divideret med antallet af dage i tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Høj MPR: MPR = 1.0
  • Mellemliggende MPR: 0,8 ≤ MPR <1.0
  • Lav MPR: MPR <0,8.
Op til 13 måneder
Antal medicinske besøg efter Ofatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Medicinske besøg omfattede ulykke- og nødsituation (A&E) besøg, ambulante besøg og polikliniske besøg.
Op til 13 måneder
Årlig medicinsk besøgsfrekvens efter afatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Årlig medicinsk besøgsprocent pr. Patient blev beregnet som [(antal begivenheder i opfølgningsperioden) / (tid i fare (år) i opfølgningsperioden)]. Priser blev beregnet for følgende typer medicinske besøg: A & E -besøg, ambulante besøg og ambulante besøg.
Op til 13 måneder
Antal MS-relaterede medicinske besøg efter Ofatumumab-initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
MS-relaterede medicinske besøg omfattede A & E-besøg, ambulante besøg og ambulante besøg.
Op til 13 måneder
Årlig MS-relateret medicinsk besøgsfrekvens efter Ofatumumab-initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder
Årlig MS-relateret medicinsk besøgsrate pr. Patient blev beregnet som [(antal begivenheder i opfølgningsperioden) / (tid i fare (år) i opfølgningsperioden)]. Priser blev beregnet for følgende typer MS-relaterede medicinske besøg: A & E-besøg, ambulante besøg og polikliniske besøg.
Op til 13 måneder
Antal patienter med medicinsk rapporteret adhæsion (MRA) efter Ofatumumab -initiering
Tidsramme: Op til 13 måneder

Fuld adhæsion blev defineret som ingen registrering af dosis/s, der blev gået glip af mellematumumab -initiering og det punkt, hvor patienten blev censureret. Delvis adhæsion blev defineret som en registrering af mindst en dosis, der blev gået glip af ofatumumab -initiering og det punkt, hvor patienten blev censureret. Datoen for censurering blev defineret som den tidligste af følgende:

  • Afslutning af undersøgelsesopfølgningen (13 måneder)
  • Død
  • Tabt til opfølgning
  • Afslutning af undersøgelsesindeksets identifikationsperiode
Op til 13 måneder
Antal patienter efter grund til seponering af afatumumab
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal patienter, der skiftede fra ofatumumab til en alternativ DMT
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GGB01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner