Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av multipel sklerosrutin Klinisk praxis: Påverkan på vidhäftning och kliniska resultat av avatumumabbehandlade patienter

20 mars 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv, icke-interventionell studie av multipel skleros rutinmässig klinisk praxis: Påverkan på vidhäftning och kliniska resultat av avatumumabbehandlade patienter

Detta var en retrospektiv icke-interventionell studie (NIS) av vuxna (≥18 år) multipel skleros (MS) -patienter vid avatumumabterapi i Storbritannien (UK) med hjälp av sekundära data. Storbritanniens MS -centra med National Health Service (NHS) -databaser och/eller HomeCare- och apotekstjänster som förskrivs avatumumab identifierades och rekryterades för studiedeltagande med hjälp av en genomförbarhetsbedömningsövning. Studieindexidentifieringsfönstret sträckte sig från 26 mars 2021 till 30 juni 2023 (eller de senaste uppgifterna tillgängliga före utvärdering av studiedata). Indexdatumet definierades som det första datumet för statumumab dispenserades eller injicerades i fönstret för indexidentifiering. Från indexdatum följdes patienterna upp till döden, upp till 13 månader efter indexdatum, förlust till uppföljning eller slut på fönstret för studieindexidentifiering (beroende på vad som kom först).

För patienter som samtyckte till användningen av sina uppgifter krävde deltagande webbplatser protokollet patientdata från befintliga individuella patientmedicinska register till ett elektroniskt fallrapportformulär (ECRF). Studiens slut definierades som datumet för den senaste upplösningen av datafrågan (dvs all data hade registrerats i ECRF och alla datafrågor beslutades för att låta databaslåset inträffa). Detta säkerställde att all information var tillgänglig för att besvara forskningsfrågorna i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienterna inkluderades i studien om de uppfyllde alla följande kriterier:

  • Patienten föreskrevs avatumumab inom Storbritanniens godkända marknadsföring av marknadsföring
  • Patient initierad avatumumab via deltagande MS -klinik med eller utan KC PSP
  • Patienter initierade avatumumab under indexidentifieringsfönstret

  • Auktoriserad att samla in studiedata:

    1. Patienten levde i början av datainsamlingen och patienten samtyckte innan deras datainsamling startades eller,
    2. Patienten var avliden vid start av datainsamling och en medlem av patientens direktvårdsteam hade en befintlig rätt att få tillgång till patientens medicinska register
  • Specifikt för vidhäftningsanalyser: Patienter var skyldiga att ha minst 6 månaders uppföljningsdatum för uppföljning för att göra denna bedömning
  • Specifikt för kliniska effektivitetsanalyser: Patienter var skyldiga att ha minst 6 månaders återkallningsdatum före indexet och minst 6 månaders uppföljningsdatum tillgängligt för att göra denna bedömning.

Uteslutningskriterier:

Patienter utesluts från studien om de uppfyllde följande kriterier:

• Patient som föreskrivs avatumumab utanför det godkända marknadsföringstillståndet (dvs. under förskrivning av off-label) vid någon punkt inom patientregistret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Övergripande MS -kohort
Vuxna patienter med återfallande remitting multipel skleros (RMS) som föreskrevs avatumumab från antingen en MS-klinik som deltog i Kesimpta Connect (KC) Patient Support Program (PSP) eller en MS-klinik som inte deltar i KC PSP.
KC PSP -användarkohort
Vuxna patienter med RMS som föreskrevs avatumumab från en MS -klinik som deltog i KC PSP.
Icke-KC PSP-användarkohort
Vuxna patienter med RMS som föreskrevs avatumumab från en MS -klinik som inte deltar i KC PSP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt innehavskvot (MPR)
Tidsram: Upp till 13 månader
MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden.
Upp till 13 månader
Antal patienter efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsram: Baslinje

Demografiska kategorier inkluderade:

  • Åldersgrupp
  • Kön
  • Etnicitet
  • Socioekonomisk status (mest berövad till minst berövad)
  • Årtionde av MS -diagnos
  • Tidigare sjukdomsmodifierande behandling (DMT) behandlingsstatus (behandling naiv eller mottagen tidigare DMT)
Baslinje
Tid från MS -diagnos till initiering av vidatumumab
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal patienter med komorbiditet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal patienter som fick minst en DMT före initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Antal tidigare rapporterade DMT
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Antal patienter efter tidigare DMT -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

DMT -kategorier inkluderade:

  • Typ av tidigare DMT
  • Effektivitet av DMT (måttlig effekt, effektivare, hög effektivitet)
  • Användning av injicerbar DMT
  • Typ av injicerbar DMT
Upp till 13 månader
Antal patienter med anledning till att byta från annan DMT till avatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Individuell årlig återfallshastighet (ARR) före initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
Individuell ARR härleddes per patient som [(antal bekräftade MS -återfall) / (tid i riskzonen (år)].
Upp till 13 månader
Total ARR före initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
Totalt ARR härleddes som [(Totalt antal bekräftade MS-återfall) / (Totalt antal personår i riskzonen)].
Upp till 13 månader
Individuell ARR efter initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
Individuell ARR härleddes per patient som [(antal bekräftade MS -återfall) / (tid i riskzonen (år)].
Upp till 13 månader
Total ARR efter initiering avatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Totalt ARR härleddes som [(Totalt antal bekräftade MS-återfall) / (Totalt antal personår i riskzonen)].
Upp till 13 månader
Genomsnittlig utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) -poäng före initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).
Upp till 13 månader
Genomsnittlig EDSS -poäng efter initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).
Upp till 13 månader
Absolut förändring i genomsnittlig EDSS -poäng
Tidsram: Upp till 26 månader

Absolut förändring i genomsnittlig EDSS-poäng mellan två studieperioder härleddes som: [Genomsnittlig EDSS-poäng under uppföljningsperioden]-[Medel EDSS-poäng under pre-indexperioden]. Indexdatumet definierades som det första datumet för statumumab dispenserades eller injicerades i fönstret för indexidentifiering.

EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).
Upp till 26 månader
Genomsnittligt antal T1- och T2 -lesioner före initiering av vidatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Genomsnittligt antal T1- och T2 -lesioner efter initiering avatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Individuell ARR efter Ofatumumab -initiering efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

Individuell ARR härleddes per patient som [(antal bekräftade MS -återfall) / (tid i riskzonen (år)].

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader
Total ARR efter avatumumab -initiering efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

Totalt ARR härleddes som [(Totalt antal bekräftade MS-återfall) / (Totalt antal personår i riskzonen)].

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader
Genomsnittlig EDSS -poäng före initiering av Atumumab efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader
Genomsnittlig EDSS -poäng efter initiering avatumumab efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 13 månader

EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestäms patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader
Absolut förändring i genomsnittlig EDSS -poäng efter MPR -kategori
Tidsram: Upp till 26 månader

Absolut förändring i genomsnittlig EDSS-poäng mellan två studieperioder härleddes som: [Genomsnittlig EDSS-poäng under uppföljningsperioden]-[Medel EDSS-poäng under pre-indexperioden]. Indexdatumet definierades som det första datumet för statumumab dispenserades eller injicerades i fönstret för indexidentifiering.

EDSS är ett verktyg som används för att mäta hur mycket en person påverkas av sin MS. Den består av 8 funktionella system (FS): visuell, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsan, cerebral och andra funktioner. Baserat på bedömningen av varje FS bestämdes patientens poäng mellan 0 (normal) och 10 (död på grund av MS).

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 26 månader
Antal patienter per MPR -kategori efter typ av mottagna KC PSP -tjänster
Tidsram: Upp till 13 månader

KC PSP-tjänster inkluderade ansikte-till-ansikte sjuksköterskabesök, virtuella sjuksköterskabesök och mobiltextminnelser.

MPR rapporterades som antalet dagar som täcks av injektioner av avatumumab under en given tidsperiod, dividerat med antalet dagar under tidsperioden. MPR -kategorier:

  • Hög MPR: MPR = 1.0
  • Mellanprodukt MPR: 0,8 ≤ MPR <1,0
  • Låg MPR: MPR <0,8.
Upp till 13 månader
Antal medicinska besök efter initiering av vidatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Medicinska besök inkluderade olycks- och akutbesök, inpatientbesök och polikliniska besök.
Upp till 13 månader
Årlig medicinskt besök efter initiering av vidatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Årlig medicinsk besöksfrekvens per patient beräknades som [(antal händelser under uppföljningsperioden) / (tid i riskzonen (år) under uppföljningsperioden)]. Priserna beräknades för följande typer av medicinska besök: A & E -besök, inpatientbesök och polikliniska besök.
Upp till 13 månader
Antal MS-relaterade medicinska besök efter initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
MS-relaterade medicinska besök inkluderade A & E-besök, inpatientbesök och polikliniska besök.
Upp till 13 månader
Årlig MS-relaterad medicinsk besöksfrekvens efter initiering
Tidsram: Upp till 13 månader
Årlig MS-relaterad medicinsk besökshastighet per patient beräknades som [(antal händelser under uppföljningsperioden) / (tid i riskzonen (år) under uppföljningsperioden)]. Priserna beräknades för följande typer av MS-relaterade medicinska besök: A & E-besök, inpatientbesök och polikliniska besök.
Upp till 13 månader
Antal patienter med medicinskt rapporterat vidhäftning (MRA) efter initiering
Tidsram: Upp till 13 månader

Full vidhäftning definierades som ingen registrering av dos/s som missades mellan initiering av avatumumab och den punkt vid vilken patienten censurerades. Partiell vidhäftning definierades som en register över minst en dos som missades mellan initiering av avatumumab och den punkt vid vilken patienten censurerades. Datumet för censurering definierades som det tidigaste av följande:

  • Slutet på studien uppföljning (13 månader)
  • Död
  • Förlorad uppföljning
  • Slutet av studieindexidentifieringsperioden
Upp till 13 månader
Antal patienter på grund av avbrott av avatumumab
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Antal patienter som bytte från Atumumab till en alternativ DMT
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GGB01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera