Hepquant：试点研究，以评估接受肝癌放射治疗的患者的血液基生物标志物和定量MR成像的作用 (HepQuant)
2026年8月7日 更新者：Montefiore Medical Center
这是一项试验性和可行性研究，评估了定量多参数MRI和基于血液的生物标志物在接受肝癌放射治疗的患者中测量肝功能的作用，包括肝细胞癌（HCC），cholangioaparcinoma瘤或肝转移酶，无论是在原始组织学中，无论是在原始组织学还是在散发过程中，
这项研究的目的是预期评估使用定量多参数MRI在基线和肝放射治疗后监测肝功能的可行性。
研究概览
详细说明
从历史上看，由于肝硬化引起的肝脏功能较差的患者，肝脏诱发的肝脏疾病（RILD）的潜力可能受到限制，因此肝脏辐射疗法（RT）的作用受到限制。 经典rild通常在放疗后4个月内发生，包括症状，包括疲劳，右上象限，腹水，腹水，厌氧肝肿大以及肝酶升高，尤其是碱性磷酸酶。
RT提供的技术进步，尤其是使用立体定向的放射疗法（SBRT）和质子疗法，并通过呼吸道控和图像指导，促进了在无法切除的肝癌中安全使用辐射剂量升级。 对于HCC肝硬化患者而言，SBRT是一个有前途且有吸引力的选择。 先前报道的经验在很大程度上保留给了肝脏储量明显的患者（CP）。 CP A早期肿瘤患者的1至2年局部控制率通常报告约80-90％。 在SBRT 3个月后，毒性率也可以接受，没有经典的RILD或4级或5级治疗相关的毒性。 这种令人印象深刻的毒性结果可能是由于对正常肝组织的严格剂量限制。 文献中报道的剂量学参数表明平均肝病（MLD）和V20是CP A主要HCC患者的RILD和肝酶升高的重要预测指标。
虽然CP A原发性肝癌患者没有明显的肝毒性，但即使没有基于参考文献的疾病进展，SBRT后3个月的肝功能也会下降10％至30％。 与CP A5相比，治疗前CP A6的肝功能下降风险增加。 另外，肿瘤体积也是SBRT后肝功能下降的重要预测指标。
CP B或C和原发性HCC患者更有可能经历肝功能恶化所定义的肝毒性。 预测该组致命的rild的剂量学参数也仍然难以捉摸。 然而，由于肝脏储备差可以容忍当前可用的治疗，正是由于治疗方案有限而导致的最差结果。 根据文献，用最佳支持护理或索拉非尼治疗的儿童B或C HCC患者的中位生存期约为4-5个月。 有限的机构经验表明，对这些SBRT患者的局部治疗可以改善生存。但是，这也以巨大的潜在毒性为代价。 当前报告的数据有限，但它们确实表明患者最早可以在3个月内经历肝功能下降。
SBRT在HCC治疗方面的已发表经验清楚地表明，肝毒性风险的基本障碍程度与肝脏毒性的风险有着关系。 但是，数据还清楚地表明，CP类或分数不足以定义风险或监测治疗效果。 拟议的研究将使用基于血液的生物标志物以及定量成像（Livermultiscan™）充分表征SBRT对肝癌和肝癌的影响。
体内多参数MR成像（MPMRI）在量化肝病患者的肝脏健康和肝病前临床模型的措施方面已得到很好的确定。 在患有/共存的实质肝病和肝肿瘤（原发性或继发性）的患者中，MPMRI可用于评估实质的健康以及肿瘤的解剖学和组织特征。 这允许决策基于肝脏的健康和肿瘤的切除性。 初始数据表明，这种方法可以预测哪些操作将带来更高的风险和成本，这是通过手术后住院时间衡量的。
一项更敏感的实验室措施是美国目前作为实验室开发的测试（LDT）来测量肝功能的一种，并将在本研究中用作研究试验，这是一项研究测定法。 它测量了门户循环中的肝脏摄取，并估计了系统循环的肝摄取，以计算使用疾病严重程度指数（DSI）计算门体循环的程度以及肝功能。 这两种措施均已证明与慢性肝病的严重程度相关，并在研究并测量疾病的严重程度和进展以及对治疗的反应中。 Hepquant Duo测试是通过口服未缀合的巧克力和两种血清样品收集到60分钟后进行的。 Hepquant Duo可能具有独特的能力来评估接受放射疗法的患者损伤和纤维化范围内的肝功能障碍，以更好地预测临床结局和肝功能恶化的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafi Kabarriti, MD
- 电话号码：718-405-8550
- 邮箱：rkbarri@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Rikin Gandhi
- 邮箱：rikin.gandhi@einsteinmed.edu
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Jill Salvi
- 电话号码：857-399-5039
- 邮箱：jsalvi@montefiore.org
-
接触：
- Rikin Gandhi
- 邮箱：rgandhi@montefiore.org
-
首席研究员：
- Rafi Kabarriti, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
必须满足以下标准才能考虑进行试验。 对于对试验的肝功能子集有兴趣的受试者，必须满足其他排除标准。 前20名合格科目将参加额外的Hepquant测试。
纳入标准：
- 年龄> 18
- 患者具有提供知情同意，完成学习要求以及需要随访所需的心理能力和一般健康
- 患者在研究入学之前提供特定研究的知情同意
- 所有原发性组织学（肝细胞癌或胆管癌）以及肝转移均有资格
- 允许放射疗法的先前病史（外束或放射栓塞），没有限制的放射治疗疗程的数量
- 病理记录（组织学或细胞学上）或射线照相证明的任何数量的病变（无尺寸限制）被靶向的肿瘤/转移
- 肝脏切除，跨性化学栓塞（TACE）或消融的先前病史，无需限制先前疗法的数量或当前研究注册的时间
- 允许化学疗法，免疫疗法或靶向生物学疗法的先前史
- 允许同时入学其他前瞻性注册表或治疗意图试验
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 在研究期间具有幽闭恐惧症影响能力的受试者
- 履行MRI的任何禁忌症的受试者；示例包括任何铁磁材料，任何金属弹片或碎片或含有金属纹身内包含的植入电子设备
- 由于设备公差的物理限制（MRI孔尺寸和/或重量限制），无法参加MR评估
- 任何无法躺在MRI扫描仪环境中的人或在所需时期保持呼吸以获取图像
仅针对肝分流二重奏测试的排除标准：
- 已知的史或对人血清白蛋白的过敏性或其制剂
- 大量小肠（短肠道）或严重胃轻瘫（例如糖尿病或药物诱导的胃轻瘫）的大量切除的受试者
- 对非选择性β受体阻滞剂（普萘洛尔，nadolol）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的受试者
- 对肝分流二人组合中的任何成分或成分中的任何成分过敏的受试者，包括人血清白蛋白（HSA）或chal酸化合物（理论上 - 尚未报道）
- 受试者不愿意或无法禁食至少5个小时。 禁食意味着没有摄入食物或食物补充剂，包括纤维制剂或生物仿制药；或任何制剂或树脂（胆碱胺，Colestipol，Colesevelam）可能在肠道内作用以在肝测试中结合口服的D4-糖化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多参数MRI扫描和Hepquant Duo测试
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Hepquant Duo是一种定量肝功能测试。
它评估了肝脏特异性功能的chate摄取。
巧克力是肝脏清除的一种天然物质。
巧克力的摄取反映了肝细胞的健康。
护理标准
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有源比较器：仅多参数MRI扫描
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量MRI的可行性
大体时间：大约3个月
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可行性将通过评估研究入学后完成至少2次定量多参数MRI扫描的参与者的比例/百分比来确定。
将使用基本描述性统计数据来总结患者的比例/百分比，并确定Clopper-Pearson 95％精确的置信区间。
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大约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病严重程度指数（DSI）评分的变化
大体时间：SBRT后从基线到3个月
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将使用Hepquant Duo测试评估DSI分数的变化。
Hepquant Duo测试可以使用疾病严重程度指数（DSI）来测量肝脏从血液中清除血液的能力。
DSI是一个单个得分计算，它纳入了肝细胞功能和门静脉循环的度量，并且通过对最大HFR的最大HFR索引索引，并产生从0（无肝病）到50（严重的肝病）到这种疾病的肝脏DSI得分范围为50（无肝病）到DSI疾病的情况下，并且具有较高的dsi corportion and corne and liver liver and Liver anding liver anding liver anding liver anding Liver anding anding Liver anding anding liver andinising liver andinings worsensing livers anding andinension。
出于这项研究的目的，将使用基本描述性统计数据总结DSI分数的变化，并将使用Wilcoxon标志秩检验对其进行检查。
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SBRT后从基线到3个月
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Livermultiscan的预测能力
大体时间：SBRT后6个月
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将评估Livermultiscan预测非经典RILD风险的能力。 S-BRT前肝健康评估评分将通过测量以肝CT1值加权的50％辐射等速线线以外的未来肝残余体积来计算。 MRI图像将在使用Livermultiscan进行后进行后处理，该图提供了肝脏感兴趣区域的多参数定量图，包括校正后T1（CT1）值报告的基础肝脏成纤维炎症的表征，该值将在MILLISECONDS（MS）进行测量和报告。 基于CT1值的非经典RILD的可能性将使用多变量逻辑回归进行评估。 非经典rild将被定义为在SBRT后6个月的6个月后，儿童PUGH评分的恶化，或者在SBRT完成后90天内的氨基转移酶（ALT或AST）水平升高> 5倍或基础线值的上限。 |
SBRT后6个月
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总肝脏体积变化
大体时间：SBRT后从基线到3个月，6个月，9个月和12个月
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将使用指定时间范围内腹部的GD-EOB-DTPA增强的腹部MRI评估基线前SBRT治疗的总肝脏体积变化，以评估放射疗法的影响。
将使用MRI软件图像分析评估总肝脏体积的平均变化（在ML或CM^3中），并通过研究组和数据进行总结，并使用线性混合效应模型进行分析。
肝脏体积的增加与更有利的结果相关。
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SBRT后从基线到3个月，6个月，9个月和12个月
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非辐照和辐照的肝叶的体积变化
大体时间：SBRT后从基线到3个月，6个月，9个月和12个月
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在基线前的S-BRT治疗中，将使用GD-EOB-DTPA在指定的时间范围内使用GD-EOB-DTPA增强的MRI来评估非辐照和辐照的肝叶的体积变化，以评估放射疗法的影响。
将使用MRI软件图像分析评估非辐射和照射叶的体积的平均变化（在ML或CM^3中），并通过研究组和数据进行总结，并使用线性混合效应模型进行分析。
肝叶体积的增加与更有利的结果相关。
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SBRT后从基线到3个月，6个月，9个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafi Kabarriti, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月16日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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