化妆品产品对皮肤亮度的影响
在6周的研究设计中
研究概览
详细说明
这是一项单个中心，单细胞，盲目的研究，旨在评估化妆品对紫外线暴露后伏特前臂的皮肤亮度，皮肤保湿和皮肤屏障功能的影响。 这项研究将接受34名符合纳入和排除标准的参与者。 参与者将测试所有5种产品和无治疗控制，每天将两次应用6周，以预定义测试站点的伏特前臂预定地点。
在研究的不同时间点，将使用Sol UV太阳能模拟器（300-1200NM；剂量6 Joules/cm2）进行紫外线暴露。
在整个研究中，将定期进行皮肤亮度，皮肤水合和皮肤屏障功能的仪器评估。 在研究期间，将在几个时间点收集角质层的非侵入性样品，以评估皮肤亮丽的生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Mukta Sachdev, MD
- 电话号码：+91 8040917243
- 邮箱：mukta.sachdev@msclinical.com
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
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接触：
- Dr Mukta Sachdev, MD
- 电话号码：+91 80 40917243
- 邮箱：mukta.sachdev@msclinical.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从最近的病史确定的健康女性成年参与者总体健康。
- 在入学日，年龄段的年龄段的参与者（包括年龄）。
- 参与者的头发很少，没有烧伤，没有剪裁/磨损；筛选时确定的测试地点/区域上没有摩尔/纹身/胎记/刻痕/烧伤标记。
- 长长和宽阔的前臂的参与者。
- 具有皮肤照片类型IV和V的参与者。
- 分光光度计L*值-45至55（两个值）的参与者（在伏特前臂上已确定的测试位点）。
- 参与者的肤色均匀，并且在测试地点没有晒伤/红斑。
- 没有非常干燥或鳞状皮肤的参与者，伏特的前臂上的肤色不均匀，或者没有明显的局部刺激或皮肤病（如牛皮癣）的其他迹象。
- 同意在研究期间避免在洗澡时不使用浮石，洗涤器的参与者。
- 愿意避免直接阳光暴露于测试地点的参与者。
- 过去1个月内未参加任何临床产品评估测试的参与者。
- 能够阅读并签署适当知情同意书的参与者，表明她愿意参加并同意定期学习。
- 愿意遵守并遵守研究方案的参与者。
- 参与者愿意使用雨伞，如果必须晒太阳。
- 愿意在参与本研究期间不参加任何其他临床研究的参与者。
排除标准：
- 对任何防晒产品，化妆品，沐浴肥皂，洗涤剂粉或药物有过敏反应的已知病史或当前状况的参与者。
- 从事户外工作，非常身体（手动）工作的参与者，可能导致过度阳光或出汗
- 吸烟者的参与者。
- 更年期的妇女。
- 患有活动性皮肤疾病的参与者会干扰测试读数。
- 口服和局部药物（例如类固醇，抗氧化剂，抗生素）的参与者将损害这项研究。
- 在纳入当天或前30天（包括视黄素治疗）可能会改变皮肤状态的全身治疗方法。
- 怀孕，哺乳或护理的参与者。
- 强烈的太阳暴露/照片过敏性/毒性。
- 可能影响皮肤状态的慢性疾病。
- 参加任何其他化妆品或治疗试验的参与者。
- 患有任何潜在的不受控制的医学疾病的参与者，包括糖尿病，高血压，肝病或酒精中毒病史，艾滋病毒，肝炎或任何其他严重的医学疾病，这些疾病会因研究参与而成为研究人员的酌处权而造成健康风险。
- 仅适用于女性参与者：怀孕，计划怀孕或哺乳/护理。 尿液妊娠测试（UPT）将在筛查时进行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无治疗控制
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实验性的：化妆品M68
在研究期间，化妆品每周6天每周6天（在测量天（测量天）使用一次）。
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化妆品皮肤增亮产品将应用于定义的测试地点
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实验性的：化妆品Z15
在研究期间，化妆品每周6天每周6天（在测量天（测量天）使用一次）。
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化妆品皮肤增亮产品将应用于定义的测试地点
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实验性的：化妆品R52
在研究期间，化妆品每周6天每周6天（在测量天（测量天）使用一次）。
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化妆品皮肤增亮产品将应用于定义的测试地点
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实验性的：化妆品J61
在研究期间，化妆品每周6天每周6天（在测量天（测量天）使用一次）。
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化妆品皮肤增亮产品将应用于定义的测试地点
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实验性的：化妆品U36
在研究期间，化妆品每周6天每周6天（在测量天（测量天）使用一次）。
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化妆品皮肤增亮产品将应用于定义的测试地点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L*使用CM2600D测量
大体时间：0-6周
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L*（亮度） - 表示光度指数的轻度/黑暗值（反射的总量）。 使用分光光度计CM2600D测量L*，该分光光度计CM2600D在400nm至700nm的可见波长范围内测量光谱反射率，这是净总反射光的功率比总入射光的比率。 L*a*b*的颜色值是根据光谱反射率计算得出的。
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0-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A*使用CM2600D测量
大体时间：0-6周
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A*（Cielab色彩空间的红色/绿色组件）。 a*表示从红色到绿色的颜色 - 正值为红色；负值为绿色。 A*是使用分光光度计CM2600D测量的，该分光光度计CM2600D在400nm至700nm的可见波长范围内测量了光谱反射率，这是净总反射光的功率比总入射光的比率。 L*a*b*的颜色值是根据光谱反射率计算得出的。
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0-6周
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使用角膜计测量的皮肤水合CM825
大体时间：0-6周
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角膜计（CM825）间接地测量皮肤的水合，因为角层层的电容变化。
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0-6周
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使用Tewameter TM300测量的皮肤屏障功能（透射性水损失[TEWL]）
大体时间：0-6周
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使用Tewameter TM300测量皮肤屏障功能（TEWL）。
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0-6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤层状层层状
大体时间：0-6周
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与皮肤增亮相关的生物标志物将通过角质层的非侵入性D-Squame胶带样品进行测量。 将收集多达15个顺序条带。 将使用ELISA分析以下生物标志物： Filaggrin：衡量皮肤屏障。 ng/ml。 功效：更高的功能更好。 IL1A：炎症的量度。 pg/ml。 功效：较低。 IL1RA：炎症的量度。 pg/ml。 功效：较低。 过氧化氢酶：抗氧化作用的度量。 pg/ml。 功效：更高的功能更好。 总抗氧化剂。 mmol/l。 功效：更高的功能更好。 总蛋白质也将被测量。 还可以衡量与目标相关的其他生物标志物。 |
0-6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SKN-SKA-4328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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