미용 제품이 피부 브라이트닝에 미치는 영향
6 주간의 연구 설계에서 통제 된 UV 노출에 따른 피부 브라이트닝 혜택을위한 테스트 제품을 평가하는 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 단일 중심, 단일 세포, 블라인드 연구입니다. 통제 된 UV 노출 후 volar 팔뚝의 피부 밝게, 피부 수화 및 피부 장벽 기능에 대한 화장품의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 34 명의 참가자를 받아 들일 것입니다. 참가자는 5 개의 제품과 치료 없음 제어를 모두 테스트하며, 이는 Volar 팔뚝의 사전 정의 된 테스트 사이트에 6 주 동안 매일 두 번 적용됩니다.
UV 노출은 연구의 2-5 주 동안 다양한 시점에서 SOL UV 태양 시뮬레이터 (300-1200nm; 용량 레벨 6 Joules/CM2)를 사용하여 수행됩니다.
피부 밝게, 피부 수화 및 피부 장벽 기능에 대한 도구 평가는 전체 연구에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다. 각질층의 비 침습적 샘플은 피부 브라이트닝의 바이오 마커를 평가하기 위해 연구 중에 여러 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Mukta Sachdev, MD
- 전화번호: +91 8040917243
- 이메일: mukta.sachdev@msclinical.com
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
연락하다:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- 전화번호: +91 80 40917243
- 이메일: mukta.sachdev@msclinical.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최근의 병력에서 결정된 건강에 좋은 건강한 여성 성인 참가자.
- 18-45 세의 연령 그룹의 참가자 등록 당일 (두 연령 모두 포함).
- 머리카락이 거의없는 참가자, 화상, 컷/마모 없음; 스크리닝에서 확인 된 테스트 사이트/지역의 두더지/문신/생년월일/화상 자국이 없습니다.
- 길고 넓은 팔뚝을 가진 참가자.
- 피부 사진 유형 IV 및 V를 가진 참가자
- Volar 팔뚝의 식별 된 테스트 사이트에서 분광 광도계 L* 값 -45 ~ 55 (두 값 모두 포함)를 가진 참가자.
- 테스트 사이트에서 균일 한 피부색과 햇볕/ 홍반이없는 참가자.
- 매우 건조하거나 비늘이 나지 않는 피부가 없거나, 팔뚝에 고르지 않은 피부 톤이거나 건선과 같은 상당한 국소 자극이나 피부 질환의 다른 징후가없는 참가자.
- 연구 중에 목욕하는 동안 경석, 스크러버, 스크러버를 자제하는 데 동의하는 참가자.
- 시험장에 직사광선 노출을 피하려는 참가자.
- 지난 1 개월 이내에 임상 제품 평가 테스트에 참여하지 않은 참가자.
- 참가자들은 정기적 인 학습 방문에 참여하고 동의하는 그녀의 의지를 나타내는 적절한 사전 동의서를 읽고 서명 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하고 준수하려는 참가자.
- 참가자는 우산을 사용하고 햇볕에 가야한다면 완전히 덮힌 복장을 착용하려고합니다.
- 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않으려는 참가자.
제외 기준 :
- 모든 선 스크린 제품, 화장품, 목욕 비누, 세제 분말 또는 약에 대한 알레르기 반응의 알려진 역사 또는 현재 상태를 가진 참가자.
- 야외 직업, 매우 육체적 (수동) 직업을 가진 참가자는 과도한 태양 노출 또는 발한을 유발할 수 있습니다.
- 흡연자 인 참가자.
- 폐경기 여성.
- 시험 판독 값을 방해하는 활동적인 피부 질환이있는 참가자.
- 구강 및 국소 약물 (예 : 스테로이드, 항산화 제, 항생제)에 대한 참가자는 연구를 손상시킬 것입니다.
- 포함 당일 또는 레티노이드 요법을 포함하여 이전 30 일에 피부 상태를 변형시킬 수있는 전신 치료.
- 임신, 수유 또는 간호 참가자.
- 강렬한 태양 노출/ 사진 알레르기 성/ 독성.
- 피부 상태에 영향을 줄 수있는 만성 질환.
- 다른 미용 또는 치료 시험에 참여하는 참가자.
- 당뇨병, 고혈압, 간 질환 또는 알코올 중독, HIV, 간염 또는 조사자의 재량에 따라 연구 참여로 인해 건강 위험을 초래할 기타 심각한 의학적 질병을 포함한 기본 제어되지 않은 의학적 질병을 가진 참가자.
- 여성 참가자 만 : 임신, 임신 계획 또는 수유/간호. 소변 임신 검사 (UPT)는 선별 당시 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 통제 없음
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실험적: 미용 제품 M68
미용 제품은 연구 기간 동안 일주일 6 일 매일 두 번 (측정 일을 한 번 제외) 적용합니다.
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정의 된 테스트 사이트에 적용 할 미용 피부 브라이트닝 제품
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실험적: 미용 제품 Z15
미용 제품은 연구 기간 동안 일주일 6 일 매일 두 번 (측정 일을 한 번 제외) 적용합니다.
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정의 된 테스트 사이트에 적용 할 미용 피부 브라이트닝 제품
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실험적: 미용 제품 R52
미용 제품은 연구 기간 동안 일주일 6 일 매일 두 번 (측정 일을 한 번 제외) 적용합니다.
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정의 된 테스트 사이트에 적용 할 미용 피부 브라이트닝 제품
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실험적: 미용 제품 J61
미용 제품은 연구 기간 동안 일주일 6 일 매일 두 번 (측정 일을 한 번 제외) 적용합니다.
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정의 된 테스트 사이트에 적용 할 미용 피부 브라이트닝 제품
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실험적: 미용 제품 U36
미용 제품은 연구 기간 동안 일주일 6 일 매일 두 번 (측정 일을 한 번 제외) 적용합니다.
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정의 된 테스트 사이트에 적용 할 미용 피부 브라이트닝 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L* CM2600D를 사용하여 측정했습니다
기간: 0-6 주
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L* (휘도) - 광도 지수의 가벼움/어둠 값 (총 빛의 총 수량)을 나타냅니다. L*는 분광 광도계 CM2600D를 사용하여 측정되며, 이는 총 입사광에 대한 순 반사 광의 전력의 비율로 400nm ~ 700nm의 가시 파장 범위의 스펙트럼 반사 범위를 측정합니다. l*a*b*의 색 값은 스펙트럼 반사율로부터 계산됩니다.
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0-6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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a* CM2600D를 사용하여 측정했습니다
기간: 0-6 주
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A* (Cielab 색상 공간의 빨간색/녹색 구성 요소). a*는 빨간색에서 녹색까지의 색상을 나타냅니다. 양수 값은 빨간색입니다. 음수 값은 녹색입니다. A*는 분광 광도계 CM2600D를 사용하여 측정되며, 이는 총 입고 가벼운 광에 걸쳐 순 반사 광의 전력의 비율로 400nm ~ 700nm의 가시 파장 범위의 스펙트럼 반사 범위를 측정합니다. l*a*b*의 색 값은 스펙트럼 반사율로부터 계산됩니다.
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0-6 주
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고체계 CM825를 사용하여 측정 된 피부 수화
기간: 0-6 주
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Corneometer (CM825)는 지층의 용량의 변화로 피부의 수화를 간접적으로 측정합니다.
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0-6 주
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스킨 배리어 기능 (TEWAMETER TM300을 사용하여 측정 된 피부 장벽 기능)
기간: 0-6 주
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스킨 장벽 기능 (TEWL)은 Tewameter TM300을 사용하여 측정됩니다.
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0-6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 브라이트닝의 지층 코네 움 바이오 마커
기간: 0-6 주
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피부 브라이트닝과 관련된 바이오 마커는 지층 코네움의 비 침습적 D- 스퀘임 테이프 스트립 샘플로부터 측정 될 것이다. 최대 15 개의 순차 테이프 스트립이 수집됩니다. 다음 바이오 마커는 ELISA를 사용하여 분석됩니다. Filaggrin : 피부 장벽의 측정. ng/ml. 효능 : 더 높습니다. IL1A : 염증 측정. Pg/ml. 효능 : 낮은 것이 더 좋습니다. IL1RA : 염증 측정. Pg/ml. 효능 : 낮은 것이 더 좋습니다. 카탈라아제 : 항산화 효과의 측정. Pg/ml. 효능 : 더 높습니다. 총 항산화 제. mmol/l. 효능 : 더 높습니다. 총 단백질도 측정됩니다. 목표와 관련된 추가 바이오 마커도 측정 할 수 있습니다. |
0-6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SKN-SKA-4328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미용 제품 M68에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical Corporation완전한
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Suranaree University of Technology완전한
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute완전한