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Die Wirkung von kosmetischen Produkten auf die Hautaufhellung

20. März 2025 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine klinische Studie zur Bewertung von Testprodukten zur Hauthellverheißung unter kontrollierter UV-Exposition in einem 6-wöchigen Studiendesign

Dies ist eine einzelne zentrale, einzelne Zelle, geblendete Studie zur Bewertung der Wirkung von 5 kosmetischen Produkten auf die Hauthellverheißung, die Hauthautfeuchtigkeit und die Hautbarrierefunktion des volaren Unterarms nach kontrollierter UV-Exposition im Vergleich zu Ausgangswert und einer Nichtbehandlungsregelung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne zentrale, einzelne Zelle, geblendete Studie zur Bewertung der Wirkung kosmetischer Produkte auf die Hauthellverheißung, die Hauthautfeuchtigkeit und die Hautbarrierefunktion des volaren Unterarms nach kontrollierter UV -Exposition. Diese Studie akzeptiert 34 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer testen alle 5 Produkte und eine Nichtbehandlungskontrolle, die zwei Wochen lang zwei Wochen täglich auf vordefinierte Teststellen auf ihren volarischen Unterarmen angewendet wird.

Die UV -Exposition wird zu verschiedenen Zeitpunkten in den Wochen 2 bis 5 der Studie unter Verwendung eines Sol -UV -Solarsimulators (300 - 1200 nm; Dosisstufe 6 Joule/CM2) durchgeführt.

In regelmäßigen Abständen werden in den gesamten Studien in regelmäßige Abstände instrumentelle Bewertungen der Hauthellverheißung, der Hauthautfeuchtigkeit und der Hautbarrierefunktion durchgeführt. Während der Studie werden nicht-invasive Proben des Stratum Corneum in mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Biomarker für Hauthellungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche erwachsene Teilnehmer der allgemeinen Gesundheit, die aus einer jüngsten Krankengeschichte ermittelt wurde.
  • Teilnehmer der Altersgruppe von 18 bis 45 Jahren wie am Tag der Einschreibung (beide Altersgruppen inklusive).
  • Teilnehmer mit sehr wenig Haaren, keine Verbrennungen, keinen Schnitt/Abrieb; Keine Maulwürfe/Tattoo/Geburtsmarken/Verbrennungsmarken auf den Teststellen/Bereichen, wie beim Screening identifiziert.
  • Teilnehmer mit langen und breiten Unterarmen.
  • Teilnehmer mit Hautfoto-Typ IV und V.
  • Teilnehmer mit Spektrophotometer L* Wert 45 bis 55 (beide Werte enthalten) an den identifizierten Teststellen am volaren Unterarm.
  • Teilnehmer mit gleichmäßiger Hautfarbe und kein Sonnenbrand/ Erythem an den Teststellen.
  • Teilnehmer, die keine sehr trockene oder schuppige Haut, einen ungleichmäßigen Hautton an ihren volaren Unterarmen oder keine anderen Anzeichen von signifikanten lokalen Reizungen oder Hautkrankheiten wie Psoriasis haben.
  • Teilnehmer, die zustimmen, Bimsstein zu verwenden, schrubben Sie beim Baden während des Studiums.
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine direkte Sonneneinstrahlung gegenüber den Teststellen zu vermeiden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat keinen klinischen Produktbewertungstest beteiligt haben.
  • Die Teilnehmer in der Lage, ein angemessenes Formular für die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme angeben und sich bereit erklären, regelmäßige Studienbesuche zu finden.
  • Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll zu halten und sie einzuhalten.
  • Die Teilnehmer, die bereit sind, Dach zu benutzen und voll überdachte Kleidung zu tragen, wenn sie in Sonne gehen muss.
  • Teilnehmer, die bereit sind, während der Teilnahme an der aktuellen Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bekannten Geschichte oder dem gegenwärtigen Zustand der allergischen Reaktion auf Sonnenschutzmittel, kosmetische Produkte, Badeseifen, Waschmittelpulver oder Medizin.
  • Teilnehmer mit Outdoor -Job, extrem physischer (manueller) Arbeit, die zu übermäßiger Sonneneinstrahlung oder Schwitzen führen können
  • Teilnehmer, die Raucher sind.
  • Wechseljahren Frauen.
  • Teilnehmer mit aktiven Hautkrankheiten, die die Testwerte beeinträchtigen.
  • Teilnehmer an oralen und topischen Medikamenten (z. B. Steroide, Antioxidationsmittel, Antibiotika), die die Studie beeinträchtigen.
  • Systemische Behandlung, die den Hautzustand am Tag der Einbeziehung oder in den letzten 30 Tagen, einschließlich der Retinoid -Therapie, verändern kann.
  • Teilnehmer, die schwanger, stillend oder stillt.
  • Intensive Sonneneinstrahlung/ Fotoallergenität/ Toxizität.
  • Chronische Krankheit, die den Hautzustand beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die an einem anderen kosmetischen oder therapeutischen Versuch teilnehmen.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lebererkrankung oder Anamnese des Alkoholismus, HIV, Hepatitis oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die aufgrund der Teilnahme des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko aufgrund der Teilnahme an Studien darstellen.
  • Nur für weibliche Teilnehmer: schwanger sein, Schwangerschaft planen oder stillend/stillt. Der Urinschwangerschaftstest (UPT) wird zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Experimental: Kosmetisches Produkt M68
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
Experimental: Kosmetisches Produkt Z15
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
Experimental: Kosmetisches Produkt R52
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
Experimental: Kosmetisches Produkt J61
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
Experimental: Kosmetisches Produkt U36
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L* mit CM2600D gemessen
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen

L* (Luminanz) - repräsentiert die Leuchtfähigkeit/Dunkelheitwerte von Leuchtstoffindizes (Gesamtmenge des reflektierten Lichts). L* wird unter Verwendung des Spektrophotometers CM2600D gemessen, wodurch das spektrale Reflexionsvermögen im sichtbaren Wellenlängenbereich von 400 nm bis 700 nm als Verhältnis der Leistung der Netto -Gesamtleuchte über das gesamte einfallende Licht übereinstimmt. Die Farbwerte von L*a*B*werden aus dem spektralen Reflexionsvermögen berechnet.

  • Hersteller Name: Konica Minolta
  • Messbereich: L* 0 - 100
  • Wirksamkeitsrichtung von L*: höher ist besser
0 - 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a* gemessen mit CM2600D
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen

A* (rote/grüne Komponente des Cielab -Farbraums). a* repräsentiert die Farbe von rot bis grün - positive Werte sind rot; Negative Werte sind grün.

A* wird unter Verwendung eines Spektrophotometers CM2600D gemessen, das das spektrale Reflexionsvermögen im sichtbaren Wellenlängenbereich von 400 nm bis 700 nm als Verhältnis der Leistung der Netto -Gesamtleuchten über das Gesamtlicht des gesamten einfallenden Lichts misst. Die Farbwerte von L*a*B*werden aus dem spektralen Reflexionsvermögen berechnet.

  • Hersteller Name: Konica Minolta
  • Messbereich: a* -128 bis 127
  • Wirksamkeitsrichtung von a*: +a ist Redder, -a ist grüner
0 - 6 Wochen
Hauthauthydratation gemessen mit Hornmesser CM825
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen

Das Corneometer (CM825) misst die Hydratation der Haut indirekt als Änderung der Kapazität des Schicht Corneum.

  • Hersteller Name: MPA (Multiprobe -Adapter) Einheit von C & K (Courage & Khazaka)
  • Messtiefe ca. 45 μm
  • Messbereich: 0 - 120 willkürliche Einheiten (AU)
  • Wirksamkeitsrichtung des Lesens von Hornhaut: höher ist besser
0 - 6 Wochen
Hautbarrierefunktion (transepidermaler Wasserverlust [TEWL]) gemessen mit Tewameter TM300
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen

Die Hautbarrierefunktion (TEWL) wird unter Verwendung des Tewameter TM300 gemessen.

  • Hersteller Name: MPA (Multiprobe -Adapter) Einheit von C & K (Courage Khazaka)
  • Messbereich: 0 - 250 g/m²/h
  • Wirksamkeitsrichtung des Tewl -Lesens: niedriger ist besser
0 - 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratum Corneum -Biomarker für Hauthellungen
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen

Biomarker im Zusammenhang mit der Hautaufhellung werden aus nicht-invasiven D-Squame-Bandstreifenproben des Stratum Corneum gemessen.

Bis zu 15 sequentielle Bandstreifen werden gesammelt.

Die folgenden Biomarker werden mit ELISA analysiert:

Filaggrin: Maß für die Hautbarriere. ng/ml. Wirksamkeit: höher ist besser. IL1A: Maß für die Entzündung. pg/ml. Wirksamkeit: niedriger ist besser. IL1RA: Maß für die Entzündung. pg/ml. Wirksamkeit: niedriger ist besser. Katalase: Maß für die antioxidative Wirkung. pg/ml. Wirksamkeit: höher ist besser. Totales Antioxidans. mmol/l. Wirksamkeit: höher ist besser.

Das Gesamtprotein wird ebenfalls gemessen.

Zusätzliche Biomarker im Zusammenhang mit den Zielen können ebenfalls gemessen werden.

0 - 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKN-SKA-4328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hauthellverheißung

Klinische Studien zur Kosmetisches Produkt M68

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