- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899321
Die Wirkung von kosmetischen Produkten auf die Hautaufhellung
Eine klinische Studie zur Bewertung von Testprodukten zur Hauthellverheißung unter kontrollierter UV-Exposition in einem 6-wöchigen Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne zentrale, einzelne Zelle, geblendete Studie zur Bewertung der Wirkung kosmetischer Produkte auf die Hauthellverheißung, die Hauthautfeuchtigkeit und die Hautbarrierefunktion des volaren Unterarms nach kontrollierter UV -Exposition. Diese Studie akzeptiert 34 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer testen alle 5 Produkte und eine Nichtbehandlungskontrolle, die zwei Wochen lang zwei Wochen täglich auf vordefinierte Teststellen auf ihren volarischen Unterarmen angewendet wird.
Die UV -Exposition wird zu verschiedenen Zeitpunkten in den Wochen 2 bis 5 der Studie unter Verwendung eines Sol -UV -Solarsimulators (300 - 1200 nm; Dosisstufe 6 Joule/CM2) durchgeführt.
In regelmäßigen Abständen werden in den gesamten Studien in regelmäßige Abstände instrumentelle Bewertungen der Hauthellverheißung, der Hauthautfeuchtigkeit und der Hautbarrierefunktion durchgeführt. Während der Studie werden nicht-invasive Proben des Stratum Corneum in mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Biomarker für Hauthellungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 8040917243
- E-Mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 80 40917243
- E-Mail: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche erwachsene Teilnehmer der allgemeinen Gesundheit, die aus einer jüngsten Krankengeschichte ermittelt wurde.
- Teilnehmer der Altersgruppe von 18 bis 45 Jahren wie am Tag der Einschreibung (beide Altersgruppen inklusive).
- Teilnehmer mit sehr wenig Haaren, keine Verbrennungen, keinen Schnitt/Abrieb; Keine Maulwürfe/Tattoo/Geburtsmarken/Verbrennungsmarken auf den Teststellen/Bereichen, wie beim Screening identifiziert.
- Teilnehmer mit langen und breiten Unterarmen.
- Teilnehmer mit Hautfoto-Typ IV und V.
- Teilnehmer mit Spektrophotometer L* Wert 45 bis 55 (beide Werte enthalten) an den identifizierten Teststellen am volaren Unterarm.
- Teilnehmer mit gleichmäßiger Hautfarbe und kein Sonnenbrand/ Erythem an den Teststellen.
- Teilnehmer, die keine sehr trockene oder schuppige Haut, einen ungleichmäßigen Hautton an ihren volaren Unterarmen oder keine anderen Anzeichen von signifikanten lokalen Reizungen oder Hautkrankheiten wie Psoriasis haben.
- Teilnehmer, die zustimmen, Bimsstein zu verwenden, schrubben Sie beim Baden während des Studiums.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine direkte Sonneneinstrahlung gegenüber den Teststellen zu vermeiden.
- Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat keinen klinischen Produktbewertungstest beteiligt haben.
- Die Teilnehmer in der Lage, ein angemessenes Formular für die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme angeben und sich bereit erklären, regelmäßige Studienbesuche zu finden.
- Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll zu halten und sie einzuhalten.
- Die Teilnehmer, die bereit sind, Dach zu benutzen und voll überdachte Kleidung zu tragen, wenn sie in Sonne gehen muss.
- Teilnehmer, die bereit sind, während der Teilnahme an der aktuellen Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bekannten Geschichte oder dem gegenwärtigen Zustand der allergischen Reaktion auf Sonnenschutzmittel, kosmetische Produkte, Badeseifen, Waschmittelpulver oder Medizin.
- Teilnehmer mit Outdoor -Job, extrem physischer (manueller) Arbeit, die zu übermäßiger Sonneneinstrahlung oder Schwitzen führen können
- Teilnehmer, die Raucher sind.
- Wechseljahren Frauen.
- Teilnehmer mit aktiven Hautkrankheiten, die die Testwerte beeinträchtigen.
- Teilnehmer an oralen und topischen Medikamenten (z. B. Steroide, Antioxidationsmittel, Antibiotika), die die Studie beeinträchtigen.
- Systemische Behandlung, die den Hautzustand am Tag der Einbeziehung oder in den letzten 30 Tagen, einschließlich der Retinoid -Therapie, verändern kann.
- Teilnehmer, die schwanger, stillend oder stillt.
- Intensive Sonneneinstrahlung/ Fotoallergenität/ Toxizität.
- Chronische Krankheit, die den Hautzustand beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die an einem anderen kosmetischen oder therapeutischen Versuch teilnehmen.
- Teilnehmer mit einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lebererkrankung oder Anamnese des Alkoholismus, HIV, Hepatitis oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die aufgrund der Teilnahme des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko aufgrund der Teilnahme an Studien darstellen.
- Nur für weibliche Teilnehmer: schwanger sein, Schwangerschaft planen oder stillend/stillt. Der Urinschwangerschaftstest (UPT) wird zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
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Experimental: Kosmetisches Produkt M68
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
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Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
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Experimental: Kosmetisches Produkt Z15
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
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Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
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Experimental: Kosmetisches Produkt R52
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
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Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
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Experimental: Kosmetisches Produkt J61
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
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Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
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Experimental: Kosmetisches Produkt U36
Kosmetisches Produkt soll zweimal täglich 6 Tage in der Woche (außer an Messtagen, wenn es einmal angewendet) für die Dauer der Studie angewendet werden.
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Kosmetisches Hauthellprodukt, das auf definierte Teststelle angewendet werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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L* mit CM2600D gemessen
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen
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L* (Luminanz) - repräsentiert die Leuchtfähigkeit/Dunkelheitwerte von Leuchtstoffindizes (Gesamtmenge des reflektierten Lichts). L* wird unter Verwendung des Spektrophotometers CM2600D gemessen, wodurch das spektrale Reflexionsvermögen im sichtbaren Wellenlängenbereich von 400 nm bis 700 nm als Verhältnis der Leistung der Netto -Gesamtleuchte über das gesamte einfallende Licht übereinstimmt. Die Farbwerte von L*a*B*werden aus dem spektralen Reflexionsvermögen berechnet.
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0 - 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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a* gemessen mit CM2600D
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen
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A* (rote/grüne Komponente des Cielab -Farbraums). a* repräsentiert die Farbe von rot bis grün - positive Werte sind rot; Negative Werte sind grün. A* wird unter Verwendung eines Spektrophotometers CM2600D gemessen, das das spektrale Reflexionsvermögen im sichtbaren Wellenlängenbereich von 400 nm bis 700 nm als Verhältnis der Leistung der Netto -Gesamtleuchten über das Gesamtlicht des gesamten einfallenden Lichts misst. Die Farbwerte von L*a*B*werden aus dem spektralen Reflexionsvermögen berechnet.
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0 - 6 Wochen
|
|
Hauthauthydratation gemessen mit Hornmesser CM825
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen
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Das Corneometer (CM825) misst die Hydratation der Haut indirekt als Änderung der Kapazität des Schicht Corneum.
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0 - 6 Wochen
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Hautbarrierefunktion (transepidermaler Wasserverlust [TEWL]) gemessen mit Tewameter TM300
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen
|
Die Hautbarrierefunktion (TEWL) wird unter Verwendung des Tewameter TM300 gemessen.
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0 - 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stratum Corneum -Biomarker für Hauthellungen
Zeitfenster: 0 - 6 Wochen
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Biomarker im Zusammenhang mit der Hautaufhellung werden aus nicht-invasiven D-Squame-Bandstreifenproben des Stratum Corneum gemessen. Bis zu 15 sequentielle Bandstreifen werden gesammelt. Die folgenden Biomarker werden mit ELISA analysiert: Filaggrin: Maß für die Hautbarriere. ng/ml. Wirksamkeit: höher ist besser. IL1A: Maß für die Entzündung. pg/ml. Wirksamkeit: niedriger ist besser. IL1RA: Maß für die Entzündung. pg/ml. Wirksamkeit: niedriger ist besser. Katalase: Maß für die antioxidative Wirkung. pg/ml. Wirksamkeit: höher ist besser. Totales Antioxidans. mmol/l. Wirksamkeit: höher ist besser. Das Gesamtprotein wird ebenfalls gemessen. Zusätzliche Biomarker im Zusammenhang mit den Zielen können ebenfalls gemessen werden. |
0 - 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKN-SKA-4328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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