O efeito de produtos cosméticos no brilho da pele
Um estudo clínico para avaliar os produtos de teste para o benefício de iluminação da pele sob exposição a UV controlada, em um desenho de 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo único, de célula única e cega, projetada para avaliar o efeito de produtos cosméticos no brilho da pele, hidratação da pele e função da barreira da pele do antebraço volar após a exposição aos UV controlados. Este estudo aceitará 34 participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes testarão todos os 5 produtos e um controle de não tratamento, que será aplicado duas vezes ao dia por 6 semanas nos locais de teste predefinidos em seus antebraços volares.
A exposição a UV será realizada usando um simulador solar Sol UV (300 - 1200Nm; Dose Nível 6 de Joules/Cm2) em vários momentos durante as semanas 2 - 5 do estudo.
As avaliações instrumentais do brilho da pele, hidratação da pele e função da barreira da pele serão realizadas em intervalos regulares durante todo o estudo. Amostras não invasivas do estrato córneo serão coletadas em vários pontos de tempo durante o estudo para avaliar os biomarcadores do brilho da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Mukta Sachdev, MD
- Número de telefone: +91 8040917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Contato:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Número de telefone: +91 80 40917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis em boa saúde, conforme determinado a partir de uma história médica recente.
- Participantes da faixa etária de 18 a 45 anos no dia da inscrição (ambas as idades inclusivas).
- Participantes com muito pouco cabelo, sem queimaduras, sem corte/abrasão; Sem tatuagens/tatuagens/marcas de nascimento/queimaduras nos locais de teste/áreas, conforme identificado na triagem.
- Participantes com antebraços longos e amplos.
- Participantes com foto do tipo de pele IV e V.
- Participantes com espectrofotômetro L* valor- 45 a 55 (ambos os valores incluídos) nos locais de teste identificados no antebraço volar.
- Participantes com cor uniforme da pele e sem queimaduras solares/ eritema nos locais de teste.
- Os participantes que não têm pele muito seca ou escamosa, tom desigual de pele em seus antebraços volares ou nenhum outro sinal de irritação local significativa ou doença da pele como psoríase.
- Os participantes que concordam em abster -se de usar pedra -pomes, esfregar enquanto tomam banho durante o estudo.
- Os participantes que estão dispostos a evitar a exposição ao sol direto aos locais de teste.
- Os participantes que não participaram de nenhum teste de avaliação de produtos clínicos nos últimos 1 mês.
- Os participantes capazes de ler e assinar um formulário de consentimento informado apropriado indicando sua vontade de participar e concordar em vir para visitas regulares de estudo.
- Os participantes dispostos a cumprir e cumprir o protocolo do estudo.
- Os participantes dispostos a usar um guarda -chuva e usar trajes cobertos completos se ela tiver que ir ao sol.
- Os participantes que estão dispostos a não participar de nenhum outro estudo clínico durante a participação no presente estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes com uma história conhecida ou condição atual de resposta alérgica a qualquer protetor solar, produtos cosméticos, sabonetes de banho, detergente em pó ou medicamento.
- Participantes que têm emprego ao ar livre, trabalho extremamente físico (manual) que pode causar exposição ao sol excessiva ou suor
- Participantes que são fumantes.
- Mulheres na menopausa.
- Participantes com doenças de pele ativas que interferirão nas leituras de teste.
- Participantes de medicamentos orais e tópicos (por exemplo, esteróides, anti-oxidantes, antibióticos) que comprometerão o estudo.
- Tratamento sistêmico que pode modificar o estado cutâneo no dia da inclusão ou nos 30 dias anteriores, incluindo terapia retinóide.
- Participantes grávidas, lactando ou enfermando.
- Exposição ao sol intensa/ alergenicidade/ toxicidade da foto.
- Doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
- Participantes participantes de qualquer outro estudo cosmético ou terapêutico.
- Participantes com qualquer doença médica não controlada subjacente, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, doença hepática ou histórico de alcoolismo, HIV, hepatite ou qualquer outra doença médica grave que represente um risco à saúde devido à participação do estudo, conforme a discrição do investigador.
- Apenas para participantes do sexo feminino: esteja grávida, planejando gravidez ou lactação/enfermagem. Os testes de gravidez na urina (UPT) serão realizados no momento da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem controle de tratamento
|
|
|
Experimental: Produto cosmético M68
Produto cosmético a ser aplicado duas vezes por dia 6 dias por semana (exceto nos dias de medição, quando será aplicado uma vez) durante a duração do estudo.
|
Produto de iluminação de pele cosmética a ser aplicada ao local de teste definido
|
|
Experimental: Produto cosmético Z15
Produto cosmético a ser aplicado duas vezes por dia 6 dias por semana (exceto nos dias de medição, quando será aplicado uma vez) durante a duração do estudo.
|
Produto de iluminação de pele cosmética a ser aplicada ao local de teste definido
|
|
Experimental: Produto cosmético R52
Produto cosmético a ser aplicado duas vezes por dia 6 dias por semana (exceto nos dias de medição, quando será aplicado uma vez) durante a duração do estudo.
|
Produto de iluminação de pele cosmética a ser aplicada ao local de teste definido
|
|
Experimental: Produto cosmético J61
Produto cosmético a ser aplicado duas vezes por dia 6 dias por semana (exceto nos dias de medição, quando será aplicado uma vez) durante a duração do estudo.
|
Produto de iluminação de pele cosmética a ser aplicada ao local de teste definido
|
|
Experimental: Produto cosmético U36
Produto cosmético a ser aplicado duas vezes por dia 6 dias por semana (exceto nos dias de medição, quando será aplicado uma vez) durante a duração do estudo.
|
Produto de iluminação de pele cosmética a ser aplicada ao local de teste definido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
L* medido usando CM2600D
Prazo: 0 - 6 semanas
|
L* (luminância) - representa valores de leveza/escuridão dos índices de luminosidade (quantidade total de luz refletida). L* é medido usando o espectrofotômetro CM2600D, que mede a refletância espectral na faixa de comprimento de onda visível de 400Nm a 700Nm como a razão da potência da luz líquida total refletida sobre a luz incidente total. Os valores de cor de L*a*b*são calculados a partir da refletância espectral.
|
0 - 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A* medido usando CM2600D
Prazo: 0 - 6 semanas
|
A* (componente vermelho/verde do espaço de cores Cielab). A* representa a cor que varia de vermelho a verde - valores positivos são vermelhos; Os valores negativos são verdes. A* é medido usando um espectrofotômetro CM2600D, que mede a refletância espectral na faixa de comprimento de onda visível de 400Nm a 700Nm como a razão da potência da luz total refletida líquida sobre a luz total do incidente. Os valores de cor de L*a*b*são calculados a partir da refletância espectral.
|
0 - 6 semanas
|
|
Hidratação da pele medida usando o córneo CM825
Prazo: 0 - 6 semanas
|
O corneômetro (CM825) mede indiretamente a hidratação da pele como uma alteração na capacitância do estrato córneo.
|
0 - 6 semanas
|
|
Função da barreira da pele (perda de água transepidérmica [TEWL]) medida usando o tewameter tm300
Prazo: 0 - 6 semanas
|
A função da barreira da pele (TEWL) é medida usando o Tewameter TM300.
|
0 - 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de estrato corneum
Prazo: 0 - 6 semanas
|
Os biomarcadores associados ao brilho da pele serão medidos a partir de amostras não invasivas de fita de fita de fita d do estrato córneo. Até 15 tiras de fita seqüencial serão coletadas. Os seguintes biomarcadores serão analisados usando o ELISA: Filaggrin: Medida da barreira da pele. ng/ml. Eficácia: Superior é melhor. IL1A: Medida da inflamação. pg/ml. Eficácia: Lower é melhor. IL1RA: Medida da inflamação. pg/ml. Eficácia: Lower é melhor. Catalase: medida do efeito antioxidante. pg/ml. Eficácia: Superior é melhor. Antioxidante total. mmol/l. Eficácia: Superior é melhor. A proteína total também será medida. Biomarcadores adicionais relacionados aos objetivos também podem ser medidos. |
0 - 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SKN-SKA-4328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iluminação da pele
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital del Trabajador de Santiago; SymbiOx Inc.RecrutamentoSkin de pensamento total da crônica ferida | Skin de espessura total agudaChile
-
Utah State UniversityAtivo, não recrutandoDistúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Estados Unidos
-
Solventum US LLC3MRescindidoAplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin FloraEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoTricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Suécia
-
Kirsten JohnsonRecrutamentoCarcinoma de células escamosas da pele | Carcinoma Basocelular da Pele | CARCINOMA BASAL NODULAR DO SKINEstados Unidos
-
Psyence Australia Pty LtdRecrutamentoCâncer | Transtorno de Ajustamento | Caquexia do Câncer | Câncer de estômago | Câncer de Mama | Transtorno de Ajustamento com Humor Ansioso | Câncer de Próstata | Câncer de pâncreas | Câncer de Endométrio | Câncer Melanoma Pele | Câncer de rimAustrália
Ensaios clínicos em Produto cosmético M68
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluído
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
Radicle ScienceConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAinda não está recrutandoComprometimento Cognitivo Leve (MCI) | Doença de Alzheimer (DA)Espanha
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RescindidoErro RefrativoHong Kong