- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899321
Effekten af kosmetiske produkter på hudlysning
En klinisk undersøgelse til evaluering af testprodukter til fordel for lysbelønning under kontrolleret UV-eksponering, i et 6-ugers undersøgelsesdesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, en enkelt celle, blindet undersøgelse designet til at evaluere effekten af kosmetiske produkter på lysbeskyttelse, hudhydrering og hudbarrierefunktion af volar underarmen efter kontrolleret UV -eksponering. Denne undersøgelse accepterer 34 deltagere, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Deltagerne vil teste alle 5 produkter og en kontrol uden behandling, som vil blive anvendt to gange dagligt i 6 uger til foruddefinerede teststeder på deres Volar underarme.
UV -eksponering vil blive udført ved hjælp af en SOL UV Solar Simulator (300 - 1200NM; dosisniveau 6 Joules/CM2) på forskellige tidspunkter i uger 2 - 5 i undersøgelsen.
Instrumentale vurderinger af hudlysning, hudhydrering og hudbarrierefunktion vil blive udført med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsen. Ikke-invasive prøver af stratum corneum indsamles på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere biomarkører for hudlysning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 8040917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 80 40917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde kvindelige voksne deltagere i generelt godt helbred som bestemt af en nylig medicinsk historie.
- Deltagere i aldersgruppen 18-45 år som på tilmeldingsdagen (begge aldre inklusive).
- Deltagere har meget lidt hår, ingen forbrændinger, ingen snit/slid; Ingen mol/tatovering/fødemærker/forbrændingsmærker på teststederne/områderne som identificeret ved screening.
- Deltagere med lange og brede underarme.
- Deltagere har hudfoto-type IV og V.
- Deltagere med spektrofotometer l* Værdi- 45 til 55 (begge værdier inkluderet) på de identificerede teststeder på volar underarm.
- Deltagere har ensartet hudfarve og ingen solskoldning/ erythema på teststederne.
- Deltagere, der ikke har meget tør eller skællende hud, ujævn hudfarve på deres volar underarme eller ingen andre tegn på betydelig lokal irritation eller hudsygdom som psoriasis.
- Deltagere, der er enige om at afstå fra at bruge pimpsten, skrubber, mens de badede under undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige til at undgå direkte soleksponering for teststederne.
- Deltagere, der ikke har deltaget i nogen klinisk produktevalueringstest inden for den sidste 1 måned.
- Deltagere, der er i stand til at læse og underskrive en passende informeret samtykkeformular, der angiver hendes vilje til at deltage og blive enige om at komme til regelmæssige studiebesøg.
- Deltagerne villige til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltagerne villige til at bruge paraply og bære fuld dækket tøj, hvis hun skal gå i sol.
- Deltagere, der er villige til ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en kendt historie eller den nuværende tilstand af allergisk respons på eventuelle solcreme -produkter, kosmetiske produkter, badesæber, vaskemiddelpulver eller medicin.
- Deltagere, der har udendørs job, ekstremt fysisk (manuelt) job, som kan forårsage overdreven soleksponering eller sved
- Deltagere, der er rygere.
- Menopausale kvinder.
- Deltagere, der har aktive hudsygdomme, der vil forstyrre testlæsningerne.
- Deltagere på orale og aktuelle medicin (f.eks. Steroider, antioxidant, antibiotika), som vil kompromittere undersøgelsen.
- Systemisk behandling, der kan ændre den kutane tilstand på inkluderingsdagen eller i de foregående 30 dage, inklusive retinoidbehandling.
- Deltagere, der er gravide, ammende eller sygepleje.
- Intens soleksponering/ foto Allergenicitet/ toksicitet.
- Kronisk sygdom, der kan have indflydelse på den kutane tilstand.
- Deltagere, der deltager i ethvert andet kosmetisk eller terapeutisk forsøg.
- Deltagere med enhver underliggende ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder diabetes mellitus, hypertension, leversygdom eller historie med alkoholisme, HIV, hepatitis eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der vil udgøre en sundhedsrisiko på grund af undersøgelsesdeltagelse efter efterforskernes skøn.
- Kun for kvindelige deltagere: Vær gravid, planlæg graviditet eller ammende/sygepleje. Urin graviditetstest (UPT) udføres på screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
|
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk produkt M68
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
|
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk produkt Z15
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
|
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk produkt R52
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
|
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk produkt J61
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
|
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk produkt U36
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
|
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L* målt ved hjælp af CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uger
|
L* (Luminance) - Repræsenterer lethedsværdier for lysstyrkeindeks (total mængde lys reflekteret). L* måles under anvendelse af spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale reflektans i det synlige bølgelængdeområde fra 400Nm til 700Nm som forholdet mellem kraften i det samlede totale reflekterede lys over total total hændelseslys. Farveværdierne for L*A*B*beregnes ud fra den spektrale reflektans.
|
0 - 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A* målt ved hjælp af CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uger
|
A* (rød/grøn komponent i Cielab -farverum). A* repræsenterer farve, der spænder fra rød til grøn - positive værdier er røde; Negative værdier er grønne. A* måles ved hjælp af et spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale reflektans i det synlige bølgelængdeområde fra 400Nm til 700Nm som forholdet mellem kraften i det samlede totale reflekterede lys over total total lys. Farveværdierne for L*A*B*beregnes ud fra den spektrale reflektans.
|
0 - 6 uger
|
|
Hudhydrering målt ved hjælp af corneometer CM825
Tidsramme: 0 - 6 uger
|
Corneometer (CM825) måler indirekte hudens hydrering som en ændring i kapacitansen af stratum corneum.
|
0 - 6 uger
|
|
Hudbarrierefunktion (trans-epidermalt vandtab [TEWL]) målt ved hjælp af Tewameter TM300
Tidsramme: 0 - 6 uger
|
Hudbarrierefunktion (TEWL) måles ved hjælp af Tewameter TM300.
|
0 - 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum corneum biomarkører for hud lysende
Tidsramme: 0 - 6 uger
|
Biomarkører, der er forbundet med lysbeskyttelse af hud, vil blive målt fra ikke-invasive D-Squame-båndstrimler af stratum corneum. Op til 15 sekventielle båndstrimler indsamles. Følgende biomarkører analyseres ved hjælp af ELISA: Filaggrin: Mål af hudbarriere. ng/ml. Effektivitet: Højere er bedre. IL1A: måling af betændelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. IL1RA: Mål for betændelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. Katalase: Mål for antioxidanteffekt. PG/ml. Effektivitet: Højere er bedre. Total antioxidant. mmol/l. Effektivitet: Højere er bedre. Det samlede protein måles også. Yderligere biomarkører, der er relateret til målene, kan også måles. |
0 - 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SKN-SKA-4328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hud lysende
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kosmetisk produkt M68
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering