Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosmetiske produkter på hudlysning

20. marts 2025 opdateret af: Unilever R&D

En klinisk undersøgelse til evaluering af testprodukter til fordel for lysbelønning under kontrolleret UV-eksponering, i et 6-ugers undersøgelsesdesign

Dette er et enkelt center, en enkelt celle, blindet undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​5 kosmetiske produkter på hudens lysning, hudhydrering og hudbarrierefunktion af volar underarmen efter kontrolleret UV-eksponering sammenlignet med baseline og en kontrol uden behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, en enkelt celle, blindet undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​kosmetiske produkter på lysbeskyttelse, hudhydrering og hudbarrierefunktion af volar underarmen efter kontrolleret UV -eksponering. Denne undersøgelse accepterer 34 deltagere, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Deltagerne vil teste alle 5 produkter og en kontrol uden behandling, som vil blive anvendt to gange dagligt i 6 uger til foruddefinerede teststeder på deres Volar underarme.

UV -eksponering vil blive udført ved hjælp af en SOL UV Solar Simulator (300 - 1200NM; dosisniveau 6 Joules/CM2) på forskellige tidspunkter i uger 2 - 5 i undersøgelsen.

Instrumentale vurderinger af hudlysning, hudhydrering og hudbarrierefunktion vil blive udført med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsen. Ikke-invasive prøver af stratum corneum indsamles på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere biomarkører for hudlysning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde kvindelige voksne deltagere i generelt godt helbred som bestemt af en nylig medicinsk historie.
  • Deltagere i aldersgruppen 18-45 år som på tilmeldingsdagen (begge aldre inklusive).
  • Deltagere har meget lidt hår, ingen forbrændinger, ingen snit/slid; Ingen mol/tatovering/fødemærker/forbrændingsmærker på teststederne/områderne som identificeret ved screening.
  • Deltagere med lange og brede underarme.
  • Deltagere har hudfoto-type IV og V.
  • Deltagere med spektrofotometer l* Værdi- 45 til 55 (begge værdier inkluderet) på de identificerede teststeder på volar underarm.
  • Deltagere har ensartet hudfarve og ingen solskoldning/ erythema på teststederne.
  • Deltagere, der ikke har meget tør eller skællende hud, ujævn hudfarve på deres volar underarme eller ingen andre tegn på betydelig lokal irritation eller hudsygdom som psoriasis.
  • Deltagere, der er enige om at afstå fra at bruge pimpsten, skrubber, mens de badede under undersøgelsen.
  • Deltagere, der er villige til at undgå direkte soleksponering for teststederne.
  • Deltagere, der ikke har deltaget i nogen klinisk produktevalueringstest inden for den sidste 1 måned.
  • Deltagere, der er i stand til at læse og underskrive en passende informeret samtykkeformular, der angiver hendes vilje til at deltage og blive enige om at komme til regelmæssige studiebesøg.
  • Deltagerne villige til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne villige til at bruge paraply og bære fuld dækket tøj, hvis hun skal gå i sol.
  • Deltagere, der er villige til ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kendt historie eller den nuværende tilstand af allergisk respons på eventuelle solcreme -produkter, kosmetiske produkter, badesæber, vaskemiddelpulver eller medicin.
  • Deltagere, der har udendørs job, ekstremt fysisk (manuelt) job, som kan forårsage overdreven soleksponering eller sved
  • Deltagere, der er rygere.
  • Menopausale kvinder.
  • Deltagere, der har aktive hudsygdomme, der vil forstyrre testlæsningerne.
  • Deltagere på orale og aktuelle medicin (f.eks. Steroider, antioxidant, antibiotika), som vil kompromittere undersøgelsen.
  • Systemisk behandling, der kan ændre den kutane tilstand på inkluderingsdagen eller i de foregående 30 dage, inklusive retinoidbehandling.
  • Deltagere, der er gravide, ammende eller sygepleje.
  • Intens soleksponering/ foto Allergenicitet/ toksicitet.
  • Kronisk sygdom, der kan have indflydelse på den kutane tilstand.
  • Deltagere, der deltager i ethvert andet kosmetisk eller terapeutisk forsøg.
  • Deltagere med enhver underliggende ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder diabetes mellitus, hypertension, leversygdom eller historie med alkoholisme, HIV, hepatitis eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der vil udgøre en sundhedsrisiko på grund af undersøgelsesdeltagelse efter efterforskernes skøn.
  • Kun for kvindelige deltagere: Vær gravid, planlæg graviditet eller ammende/sygepleje. Urin graviditetstest (UPT) udføres på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Eksperimentel: Kosmetisk produkt M68
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
Eksperimentel: Kosmetisk produkt Z15
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
Eksperimentel: Kosmetisk produkt R52
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
Eksperimentel: Kosmetisk produkt J61
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed
Eksperimentel: Kosmetisk produkt U36
Kosmetisk produkt, der skal anvendes to gange dagligt 6 dage om ugen (undtagen på måledage, hvor det vil blive anvendt en gang) i undersøgelsens varighed.
Kosmetisk hud lysende produkt, der skal anvendes på defineret teststed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L* målt ved hjælp af CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uger

L* (Luminance) - Repræsenterer lethedsværdier for lysstyrkeindeks (total mængde lys reflekteret). L* måles under anvendelse af spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale reflektans i det synlige bølgelængdeområde fra 400Nm til 700Nm som forholdet mellem kraften i det samlede totale reflekterede lys over total total hændelseslys. Farveværdierne for L*A*B*beregnes ud fra den spektrale reflektans.

  • Producentnavn: Konica Minolta
  • Målingsområde: L* 0 - 100
  • Effektivitetsretning for L*: Højere er bedre
0 - 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A* målt ved hjælp af CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uger

A* (rød/grøn komponent i Cielab -farverum). A* repræsenterer farve, der spænder fra rød til grøn - positive værdier er røde; Negative værdier er grønne.

A* måles ved hjælp af et spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale reflektans i det synlige bølgelængdeområde fra 400Nm til 700Nm som forholdet mellem kraften i det samlede totale reflekterede lys over total total lys. Farveværdierne for L*A*B*beregnes ud fra den spektrale reflektans.

  • Producentnavn: Konica Minolta
  • Målingsområde: A* -128 til 127
  • Effektivitetsretning for en*: +a er rødere, -a er grønnere
0 - 6 uger
Hudhydrering målt ved hjælp af corneometer CM825
Tidsramme: 0 - 6 uger

Corneometer (CM825) måler indirekte hudens hydrering som en ændring i kapacitansen af ​​stratum corneum.

  • Producentnavn: MPA (Multiprobe Adapter) Enhed fra C&K (Courage & Khazaka)
  • Måledybde ca. 45 μm
  • Målingsområde: 0 - 120 vilkårlige enheder (AU)
  • Effektivitetsretning af corneometerlæsning: Højere er bedre
0 - 6 uger
Hudbarrierefunktion (trans-epidermalt vandtab [TEWL]) målt ved hjælp af Tewameter TM300
Tidsramme: 0 - 6 uger

Hudbarrierefunktion (TEWL) måles ved hjælp af Tewameter TM300.

  • Producentnavn: MPA (Multiprobe Adapter) Enhed fra C&K (Courage Khazaka)
  • Måleområde: 0 - 250 g/m²/h
  • Effektivitetsretning af Tewl -læsning: lavere er bedre
0 - 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum biomarkører for hud lysende
Tidsramme: 0 - 6 uger

Biomarkører, der er forbundet med lysbeskyttelse af hud, vil blive målt fra ikke-invasive D-Squame-båndstrimler af stratum corneum.

Op til 15 sekventielle båndstrimler indsamles.

Følgende biomarkører analyseres ved hjælp af ELISA:

Filaggrin: Mål af hudbarriere. ng/ml. Effektivitet: Højere er bedre. IL1A: måling af betændelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. IL1RA: Mål for betændelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. Katalase: Mål for antioxidanteffekt. PG/ml. Effektivitet: Højere er bedre. Total antioxidant. mmol/l. Effektivitet: Højere er bedre.

Det samlede protein måles også.

Yderligere biomarkører, der er relateret til målene, kan også måles.

0 - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKN-SKA-4328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud lysende

Kliniske forsøg med Kosmetisk produkt M68

Abonner