Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kosmetických produktů na zjasnění pokožky

20. března 2025 aktualizováno: Unilever R&D

Klinická studie pro vyhodnocení testovacích produktů pro přínos pro rozjasnění kůže při kontrolované expozici UV záření v 6týdenním návrhu studie

Jedná se o jediný střed, slepá studie s jedním článkem, která má vyhodnotit účinek 5 kosmetických produktů na rozjasnění kůže, hydrataci kůže a kožní bariéru předloktí Volar po kontrolované expozici UV ve srovnání s výchozím hodnotou a kontrolou bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediný střed, slepá studie s jednou buňkou, která má vyhodnotit účinek kosmetických produktů na rozjasnění kůže, hydrataci kůže a kožní bariéru předloktí po kontrolované expozici UV. Tato studie přijme 34 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci otestují všech 5 produktů a kontrolu bez léčby, které budou aplikovány dvakrát denně po dobu 6 týdnů na předem definovaná testovací místa na jejich předloktí.

Expozice UVS bude prováděna pomocí solárního simulátoru Sol UV (300 - 1200nm; úroveň dávky 6 joulů/cm2) v různých časových bodech během 2 - 5 studie.

Instrumentální hodnocení rozjasnění kůže, hydratace kůže a funkce kožní bariéry bude prováděna v pravidelných intervalech v celé studii. Neinvazivní vzorky Stratum Corneum budou během studie shromažďovány na několika časových bodech, aby se vyhodnotily biomarkery rozjasnění kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé účastníky žen v obecném dobrém zdraví, jak je stanoveno z nedávné anamnézy.
  • Účastníci věkové skupiny 18–45 let v den zápisu (oba věky včetně).
  • Účastníci mají velmi málo vlasů, žádné popáleniny, žádné řezání/otěru; Žádné moly/tetování/narození značky/popáleniny na testovacích místech/oblastech, jak je identifikováno při screeningu.
  • Účastníci s dlouhými a širokými předloktími.
  • Účastníci, kteří mají kožní fotografii typ IV a V.
  • Účastníci se spektrofotometrem L* hodnotou- 45 až 55 (zahrnuty obě hodnoty) na identifikovaných testovacích místech na předloktí Volar.
  • Účastníci mají rovnoměrnou barvu pleti a bez spálení/ erytému na testovacích místech.
  • Účastníci, kteří nemají velmi suchou nebo šupinatou pokožku, nerovný tón pleti na svých předloktích nebo žádné jiné známky významného místního podráždění nebo kožní choroby, jako je psoriáza.
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se zdržují používání putného kamene, pračka při koupání během studie.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vyhnout se přímému vystavení slunci na testovacích místech.
  • Účastníci, kteří se nezúčastnili žádného testu hodnocení klinických produktů za poslední 1 měsíc.
  • Účastníci schopni číst a podepsat odpovídající formulář informovaného souhlasu, který naznačuje její ochotu zúčastnit se a souhlasí s tím, že přijde na pravidelné návštěvy studia.
  • Účastníci ochotní dodržovat a dodržovat protokol studie.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni použít deštník a nosit plně zakrytý oděv, pokud musí jít na slunce.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni se nezúčastnit žádné jiné klinické studie během účasti na této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známou historií nebo současným podmínkou alergické reakce na jakékoli produkty pro opalování, kosmetické výrobky, mýdla koupání, prášek nebo léky.
  • Účastníci, kteří mají venkovní práci, extrémně fyzická (manuální) práce, která by mohla způsobit nadměrné sluneční expozice nebo pocení
  • Účastníci, kteří jsou kuřáci.
  • Menopauzální ženy.
  • Účastníci, kteří mají aktivní onemocnění kůže, která bude narušit hodnoty testů.
  • Účastníci perorálních a topických léků (např. Steroidy, antioxidant, antibiotika), které studie ohrožují.
  • Systémová léčba, která může modifikovat kožní stav v den začlenění nebo v předchozích 30 dnech, včetně terapie retinoidy.
  • Účastníci, kteří jsou těhotní, kojící nebo ošetřovatelství.
  • Intenzivní expozice slunce/ alergeticita/ toxicita fotografie.
  • Chronická nemoc, která může ovlivnit kožní stav.
  • Účastníci účastnící se jakékoli jiné kosmetické nebo terapeutické studie.
  • Účastníci s jakoukoli základní nekontrolovanou zdravotní onemocnění včetně diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění jater nebo anamnézy alkoholismu, HIV, hepatitidy nebo jakékoli jiné závažné zdravotní onemocnění, které představí zdravotní riziko v důsledku účasti na studiu podle uvážení vyšetřovatele.
  • Pouze pro ženy: buďte těhotná, plánujte těhotenství nebo kojení/ošetřovatelství. Testování těhotenství moči (UPT) bude provedeno v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Experimentální: Kosmetický produkt M68
Kosmetický produkt, který se má aplikovat dvakrát denně 6 dní v týdnu (s výjimkou dnů měření, kdy bude jednou aplikován) po dobu trvání studie.
Jiný: Kosmetický produkt M68
Kosmetický produkt pro rozjasnění pokožky, který se má použít k definovanému testovacímu místu
Experimentální: Kosmetický produkt Z15
Kosmetický produkt, který se má aplikovat dvakrát denně 6 dní v týdnu (s výjimkou dnů měření, kdy bude jednou aplikován) po dobu trvání studie.
Jiný: Kosmetický produkt Z15
Kosmetický produkt pro rozjasnění pokožky, který se má použít k definovanému testovacímu místu
Experimentální: Kosmetický produkt R52
Kosmetický produkt, který se má aplikovat dvakrát denně 6 dní v týdnu (s výjimkou dnů měření, kdy bude jednou aplikován) po dobu trvání studie.
Jiný: Kosmetický produkt R52
Kosmetický produkt pro rozjasnění pokožky, který se má použít k definovanému testovacímu místu
Experimentální: Kosmetický produkt J61
Kosmetický produkt, který se má aplikovat dvakrát denně 6 dní v týdnu (s výjimkou dnů měření, kdy bude jednou aplikován) po dobu trvání studie.
Jiný: Kosmetický produkt J61
Kosmetický produkt pro rozjasnění pokožky, který se má použít k definovanému testovacímu místu
Experimentální: Kosmetický produkt U36
Kosmetický produkt, který se má aplikovat dvakrát denně 6 dní v týdnu (s výjimkou dnů měření, kdy bude jednou aplikován) po dobu trvání studie.
Jiný: Kosmetický produkt U36
Kosmetický produkt pro rozjasnění pokožky, který se má použít k definovanému testovacímu místu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L* měřeno pomocí CM2600D
Časové okno: 0 - 6 týdnů

L* (Louminance) - představuje hodnoty lehkosti/tmy indexů svítivosti (celkové množství světla odrážející). L* se měří pomocí spektrofotometru CM2600D, který měří spektrální odrazivost ve viditelném rozsahu vlnových délek 400 nm až 700 nm jako poměr výkonu čistého celkového odrážejícího světla nad celkovým dopadajícím světlem. Hodnoty barev L*A*B*se vypočítají ze spektrální odrazivosti.

  • Název výrobce: Konica Minolta
  • Rozsah měření: L* 0 - 100
  • Směr účinnosti L*: vyšší je lepší
0 - 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A* měřeno pomocí CM2600D
Časové okno: 0 - 6 týdnů

A* (červená/zelená složka barevného prostoru Cielab). A* představuje barvu od červené po zelenou - pozitivní hodnoty jsou červené; Záporné hodnoty jsou zelené.

A* se měří pomocí spektrofotometru CM2600D, který měří spektrální odrazivost v rozsahu viditelné vlnové délky 400 nm až 700 nm jako poměr výkonu čistého celkového odrážejícího světla přes celkové dopadající světlo. Hodnoty barev L*A*B*se vypočítají ze spektrální odrazivosti.

  • Název výrobce: Konica Minolta
  • Rozsah měření: A* -128 až 127
  • Směr účinnosti a*: +a je červená, -je zelenější
0 - 6 týdnů
Hydratace kůže měřená pomocí Corneomet CM825
Časové okno: 0 - 6 týdnů

Corneometr (CM825) nepřímo měří hydrataci kůže jako změnu kapacity stratum corneum.

  • Název výrobce: MPA (multiprobe adapter) jednotka z C&K (Courage & Khazaka)
  • Hloubka měření přibližně 45 μm
  • Rozsah měření: 0 - 120 libovolných jednotek (AU)
  • Směr účinnosti čtení corneometu: vyšší je lepší
0 - 6 týdnů
Funkce kožní bariéry (trans-epidermální ztráta vody [tewl]) měřená pomocí Tewameter TM300
Časové okno: 0 - 6 týdnů

Funkce kožní bariéry (TEWL) se měří pomocí Tewameter TM300.

  • Název výrobce: MPA (multiprobe adapter) jednotka z C&K (odvaha Khazaka)
  • Rozsah měření: 0 - 250 g/m²/h
  • Směr účinnosti čtení Tewl: nižší je lepší
0 - 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratum Corneum Biomarkers of Skin Grishening
Časové okno: 0 - 6 týdnů

Biomarkery spojené s rozjasněním pokožky budou měřeny z neinvazivních vzorků pásky D-squame pásky Stratum Corneum.

Bude shromážděno až 15 sekvenčních páskových proužků.

Následující biomarkery budou analyzovány pomocí ELISA:

Filaggrin: Míra kožní bariéry. ng/ml. Účinnost: vyšší je lepší. IL1A: Míra zánětu. Pg/ml. Účinnost: nižší je lepší. IL1RA: Míra zánětu. Pg/ml. Účinnost: nižší je lepší. Kataláza: Míra antioxidačního účinku. Pg/ml. Účinnost: vyšší je lepší. Celkový antioxidant. mmol/l. Účinnost: vyšší je lepší.

Rovněž bude měřen celkový protein.

Rovněž lze měřit další biomarkery související s cíli.
0 - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

MS Clinical Research Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SKN-SKA-4328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjasnění kůže

Klinické studie na Kosmetický produkt M68

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit