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L'effetto dei prodotti cosmetici sull'illuminazione della pelle

20 marzo 2025 aggiornato da: Unilever R&D

Uno studio clinico per valutare i prodotti di prova per il beneficio di illuminazione della pelle sotto esposizione ai raggi UV controllati, in un design di studio di 6 settimane

Questo è un singolo centro, studio a cellula singola, in cieco progettato per valutare l'effetto di 5 prodotti cosmetici sull'illuminazione della pelle, l'idratazione della pelle e la funzione di barriera cutanea dell'avambraccio volar dopo un'esposizione ai raggi UV controllati rispetto al basale e un controllo di non trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, studio a cellula singola, in cieco progettato per valutare l'effetto dei prodotti cosmetici sull'illuminazione della pelle, l'idratazione della pelle e la funzione di barriera cutanea dell'avambraccio volar dopo l'esposizione ai raggi UV controllati. Questo studio accetterà 34 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti testeranno tutti e 5 i prodotti e un controllo di non trattamento, che verrà applicato due volte al giorno per 6 settimane ai siti di test predefiniti sui loro avambracci volar.

L'esposizione ai raggi UV verrà condotta utilizzando un simulatore solare UV SOL (300 - 1200 nm; livello di dose 6 joule/cm2) in vari punti temporali durante le settimane 2 - 5 dello studio.

Valutazioni strumentali di illuminamento della pelle, idratazione della pelle e funzione della barriera cutanea saranno condotte a intervalli regolari durante l'intero studio. I campioni non invasivi dello Stratum Corneum saranno raccolti in diversi timepoint durante lo studio per valutare i biomarcatori dell'illuminazione della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti ad adulti sani in generale, buona salute, come determinato da una recente storia medica.
  • Partecipanti alla fascia di età di 18-45 anni come nel giorno dell'iscrizione (entrambe le età comprese).
  • I partecipanti hanno pochissimi capelli, nessuna uscita, nessun taglio/abrasione; Nessun mole/tatuaggio/segni di nascita/marchi di bruciatura nei siti di test/aree identificate sullo screening.
  • Partecipanti con avambracci lunghi e larghi.
  • Partecipanti che hanno la pelle di tipo fotografico IV e V.
  • Partecipanti con spettrofotometro L* valore- 45 a 55 (entrambi i valori inclusi) sui siti di test identificati sull'avambraccio volar.
  • Partecipanti che hanno un colore della pelle uniforme e nessun scottatura/ eritema nei siti di prova.
  • I partecipanti che non hanno una pelle molto secca o squamosa, tono della pelle irregolare sugli avambracci volar o nessun altro segno di significativa irritazione locale o malattie della pelle come la psoriasi.
  • I partecipanti che accettano di astenersi dall'uso di Pumice Stone, Scrubber mentre fanno il bagno durante lo studio.
  • I partecipanti che sono disposti a evitare l'esposizione al sole diretto ai siti di test.
  • I partecipanti che non hanno partecipato a nessun test di valutazione del prodotto clinico entro 1 mese.
  • I partecipanti in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato che indicano la sua volontà di partecipare e accettano di venire per visite di studio regolari.
  • I partecipanti sono disposti a rispettare e rispettare il protocollo di studio.
  • Partecipanti disposti a usare ombrello e indossare abbigliamento coperto completo se deve andare al sole.
  • I partecipanti che sono disposti a non partecipare a nessun altro studio clinico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia conosciuta o una condizione attuale di risposta allergica a qualsiasi prodotto per la protezione solare, prodotti cosmetici, saponi da bagno, polvere di detergente o medicina.
  • Partecipanti che hanno un lavoro all'aperto, un lavoro estremamente fisico (manuale) che potrebbe causare un'esposizione al sole eccessiva o sudorazione
  • Partecipanti che sono fumatori.
  • Donne menopausa.
  • I partecipanti con malattie della pelle attiva che interferiscono con le letture del test.
  • Partecipanti su farmaci orali e topici (ad esempio steroidi, antiossidanti, antibiotici) che comprometteranno lo studio.
  • Trattamento sistemico che può modificare lo stato cutaneo il giorno dell'inclusione o nei 30 giorni precedenti, inclusa la terapia retinoide.
  • Partecipanti incinti, allattanti o infermieristici.
  • Esposizione al sole intensa/ allergenicità/ tossicità fotografica.
  • Malattia cronica che può influenzare lo stato cutaneo.
  • Partecipanti che partecipano a qualsiasi altra prova cosmetica o terapeutica.
  • Partecipanti con qualsiasi malattia medica non controllata sottostante, tra cui il diabete mellito, l'ipertensione, le malattie epatiche o la storia di alcolismo, HIV, epatite o qualsiasi altra malattia medica grave che porterà un rischio per la salute a causa della partecipazione dello studio secondo la discrezione dello investigatore.
  • Solo per le donne partecipanti: essere incinta, pianificare la gravidanza o lattare/infermieristica. Il test di gravidanza delle urine (UPT) verrà eseguito al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Sperimentale: Prodotto cosmetico M68
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
Sperimentale: Prodotto cosmetico Z15
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
Sperimentale: Prodotto cosmetico R52
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
Sperimentale: Prodotto cosmetico J61
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
Sperimentale: Prodotto cosmetico U36
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L* misurato usando CM2600D
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane

L* (luminance) - Rappresenta i valori di leggerezza/oscurità degli indici di luminosità (quantità totale di luce riflessa). L* viene misurato utilizzando lo spettrofotometro CM2600D, che misura la riflettanza spettrale nell'intervallo visibile della lunghezza d'onda da 400 nm a 700 nm come rapporto tra la potenza della luce netta riflessa sulla luce totale dell'incidente. I valori di colore di L*A*B*sono calcolati dalla riflettanza spettrale.

  • Nome produttore: Konica Minolta
  • Intervallo di misurazione: l* 0 - 100
  • Direzione di efficacia di L*: più alto è meglio
0 - 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A* misurato usando CM2600D
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane

A* (componente rosso/verde dello spazio colore Cielab). A* rappresenta il colore che va dal rosso al verde - i valori positivi sono rossi; I valori negativi sono verdi.

A* viene misurato utilizzando uno spettrofotometro CM2600D, che misura la riflettanza spettrale nell'intervallo visibile della lunghezza d'onda da 400 nm a 700 nm come rapporto tra la potenza della luce netta riflessa sulla luce totale dell'incidente. I valori di colore di L*A*B*sono calcolati dalla riflettanza spettrale.

  • Nome produttore: Konica Minolta
  • Intervallo di misurazione: da* -128 a 127
  • Direzione di efficacia di a*: +a è più rossa, -a è più verde
0 - 6 settimane
Idratazione della pelle misurata mediante corneometro CM825
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane

Il corneometro (CM825) misura indirettamente l'idratazione della pelle come un cambiamento nella capacità dello strato corneo.

  • Nome produttore: unità MPA (MultiProbe Adapter) da C&K (Courage & Khazaka)
  • Profondità di misurazione circa 45 μm
  • Intervallo di misurazione: 0 - 120 unità arbitrarie (AU)
  • Direzione di efficacia della lettura del corneometro: più alto è meglio
0 - 6 settimane
Funzione di barriera cutanea (perdita d'acqua trans-epidermica [TEWL]) misurata usando Tewameter TM300
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane

La funzione di barriera cutanea (TEWL) viene misurata utilizzando il Tewameter TM300.

  • Nome del produttore: unità MPA (Adattatore multiprobe) da C&K (Courage Khazaka)
  • Intervallo di misurazione: 0 - 250 g/m²/h
  • Direzione di efficacia della lettura di tewl: inferiore è meglio
0 - 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratum Corneum Biomarkers of Skin Brighing
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane

I biomarcatori associati al illuminamento della pelle verranno misurati da campioni di strisce di nastro non invasivi di Stratum Corneum.

Verranno raccolte fino a 15 strisce di nastro sequenziali.

I seguenti biomarcatori saranno analizzati usando ELISA:

Filaggrin: misura della barriera cutanea. ng/ml. Efficacia: più alto è meglio. IL1A: misura dell'infiammazione. pg/ml. Efficacia: inferiore è meglio. IL1RA: misura dell'infiammazione. pg/ml. Efficacia: inferiore è meglio. Catalasi: misura dell'effetto antiossidante. pg/ml. Efficacia: più alto è meglio. Antiossidante totale. mmol/l. Efficacia: più alto è meglio.

Verrà anche misurata la proteina totale.

Possono anche essere misurati ulteriori biomarcatori relativi agli obiettivi.

0 - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKN-SKA-4328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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