- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899321
L'effetto dei prodotti cosmetici sull'illuminazione della pelle
Uno studio clinico per valutare i prodotti di prova per il beneficio di illuminazione della pelle sotto esposizione ai raggi UV controllati, in un design di studio di 6 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, studio a cellula singola, in cieco progettato per valutare l'effetto dei prodotti cosmetici sull'illuminazione della pelle, l'idratazione della pelle e la funzione di barriera cutanea dell'avambraccio volar dopo l'esposizione ai raggi UV controllati. Questo studio accetterà 34 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti testeranno tutti e 5 i prodotti e un controllo di non trattamento, che verrà applicato due volte al giorno per 6 settimane ai siti di test predefiniti sui loro avambracci volar.
L'esposizione ai raggi UV verrà condotta utilizzando un simulatore solare UV SOL (300 - 1200 nm; livello di dose 6 joule/cm2) in vari punti temporali durante le settimane 2 - 5 dello studio.
Valutazioni strumentali di illuminamento della pelle, idratazione della pelle e funzione della barriera cutanea saranno condotte a intervalli regolari durante l'intero studio. I campioni non invasivi dello Stratum Corneum saranno raccolti in diversi timepoint durante lo studio per valutare i biomarcatori dell'illuminazione della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Mukta Sachdev, MD
- Numero di telefono: +91 8040917243
- Email: mukta.sachdev@msclinical.com
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Contatto:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Numero di telefono: +91 80 40917243
- Email: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti ad adulti sani in generale, buona salute, come determinato da una recente storia medica.
- Partecipanti alla fascia di età di 18-45 anni come nel giorno dell'iscrizione (entrambe le età comprese).
- I partecipanti hanno pochissimi capelli, nessuna uscita, nessun taglio/abrasione; Nessun mole/tatuaggio/segni di nascita/marchi di bruciatura nei siti di test/aree identificate sullo screening.
- Partecipanti con avambracci lunghi e larghi.
- Partecipanti che hanno la pelle di tipo fotografico IV e V.
- Partecipanti con spettrofotometro L* valore- 45 a 55 (entrambi i valori inclusi) sui siti di test identificati sull'avambraccio volar.
- Partecipanti che hanno un colore della pelle uniforme e nessun scottatura/ eritema nei siti di prova.
- I partecipanti che non hanno una pelle molto secca o squamosa, tono della pelle irregolare sugli avambracci volar o nessun altro segno di significativa irritazione locale o malattie della pelle come la psoriasi.
- I partecipanti che accettano di astenersi dall'uso di Pumice Stone, Scrubber mentre fanno il bagno durante lo studio.
- I partecipanti che sono disposti a evitare l'esposizione al sole diretto ai siti di test.
- I partecipanti che non hanno partecipato a nessun test di valutazione del prodotto clinico entro 1 mese.
- I partecipanti in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato che indicano la sua volontà di partecipare e accettano di venire per visite di studio regolari.
- I partecipanti sono disposti a rispettare e rispettare il protocollo di studio.
- Partecipanti disposti a usare ombrello e indossare abbigliamento coperto completo se deve andare al sole.
- I partecipanti che sono disposti a non partecipare a nessun altro studio clinico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia conosciuta o una condizione attuale di risposta allergica a qualsiasi prodotto per la protezione solare, prodotti cosmetici, saponi da bagno, polvere di detergente o medicina.
- Partecipanti che hanno un lavoro all'aperto, un lavoro estremamente fisico (manuale) che potrebbe causare un'esposizione al sole eccessiva o sudorazione
- Partecipanti che sono fumatori.
- Donne menopausa.
- I partecipanti con malattie della pelle attiva che interferiscono con le letture del test.
- Partecipanti su farmaci orali e topici (ad esempio steroidi, antiossidanti, antibiotici) che comprometteranno lo studio.
- Trattamento sistemico che può modificare lo stato cutaneo il giorno dell'inclusione o nei 30 giorni precedenti, inclusa la terapia retinoide.
- Partecipanti incinti, allattanti o infermieristici.
- Esposizione al sole intensa/ allergenicità/ tossicità fotografica.
- Malattia cronica che può influenzare lo stato cutaneo.
- Partecipanti che partecipano a qualsiasi altra prova cosmetica o terapeutica.
- Partecipanti con qualsiasi malattia medica non controllata sottostante, tra cui il diabete mellito, l'ipertensione, le malattie epatiche o la storia di alcolismo, HIV, epatite o qualsiasi altra malattia medica grave che porterà un rischio per la salute a causa della partecipazione dello studio secondo la discrezione dello investigatore.
- Solo per le donne partecipanti: essere incinta, pianificare la gravidanza o lattare/infermieristica. Il test di gravidanza delle urine (UPT) verrà eseguito al momento dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
|
|
|
Sperimentale: Prodotto cosmetico M68
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
|
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
|
|
Sperimentale: Prodotto cosmetico Z15
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
|
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
|
|
Sperimentale: Prodotto cosmetico R52
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
|
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
|
|
Sperimentale: Prodotto cosmetico J61
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
|
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
|
|
Sperimentale: Prodotto cosmetico U36
Prodotto cosmetico da applicare due volte al giorno 6 giorni alla settimana (tranne nei giorni di misurazione, quando verrà applicato una volta) per la durata dello studio.
|
Prodotto di illuminazione della pelle cosmetica da applicare al sito di test definito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L* misurato usando CM2600D
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane
|
L* (luminance) - Rappresenta i valori di leggerezza/oscurità degli indici di luminosità (quantità totale di luce riflessa). L* viene misurato utilizzando lo spettrofotometro CM2600D, che misura la riflettanza spettrale nell'intervallo visibile della lunghezza d'onda da 400 nm a 700 nm come rapporto tra la potenza della luce netta riflessa sulla luce totale dell'incidente. I valori di colore di L*A*B*sono calcolati dalla riflettanza spettrale.
|
0 - 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
A* misurato usando CM2600D
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane
|
A* (componente rosso/verde dello spazio colore Cielab). A* rappresenta il colore che va dal rosso al verde - i valori positivi sono rossi; I valori negativi sono verdi. A* viene misurato utilizzando uno spettrofotometro CM2600D, che misura la riflettanza spettrale nell'intervallo visibile della lunghezza d'onda da 400 nm a 700 nm come rapporto tra la potenza della luce netta riflessa sulla luce totale dell'incidente. I valori di colore di L*A*B*sono calcolati dalla riflettanza spettrale.
|
0 - 6 settimane
|
|
Idratazione della pelle misurata mediante corneometro CM825
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane
|
Il corneometro (CM825) misura indirettamente l'idratazione della pelle come un cambiamento nella capacità dello strato corneo.
|
0 - 6 settimane
|
|
Funzione di barriera cutanea (perdita d'acqua trans-epidermica [TEWL]) misurata usando Tewameter TM300
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane
|
La funzione di barriera cutanea (TEWL) viene misurata utilizzando il Tewameter TM300.
|
0 - 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stratum Corneum Biomarkers of Skin Brighing
Lasso di tempo: 0 - 6 settimane
|
I biomarcatori associati al illuminamento della pelle verranno misurati da campioni di strisce di nastro non invasivi di Stratum Corneum. Verranno raccolte fino a 15 strisce di nastro sequenziali. I seguenti biomarcatori saranno analizzati usando ELISA: Filaggrin: misura della barriera cutanea. ng/ml. Efficacia: più alto è meglio. IL1A: misura dell'infiammazione. pg/ml. Efficacia: inferiore è meglio. IL1RA: misura dell'infiammazione. pg/ml. Efficacia: inferiore è meglio. Catalasi: misura dell'effetto antiossidante. pg/ml. Efficacia: più alto è meglio. Antiossidante totale. mmol/l. Efficacia: più alto è meglio. Verrà anche misurata la proteina totale. Possono anche essere misurati ulteriori biomarcatori relativi agli obiettivi. |
0 - 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKN-SKA-4328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Signitura della pelle
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia
Prove cliniche su Prodotto cosmetico M68
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterCompletato
-
Radicle ScienceNon ancora reclutamento
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueTerminatoCicatrici della pelle | Cicatrici post-balli | Cicatrici post-chirurgicheFrancia
-
Radicle ScienceCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
-
Radicle ScienceCompletato
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
-
Radicle ScienceCompletatoFunzione sessuale | Soddisfazione sessualeStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCredenze e utilizzo del prodotto del tabaccoStati Uniti