- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899321
Het effect van cosmetische producten op de huidverlotting
Een klinisch onderzoek om testproducten te evalueren voor het verhelderen van huidverheldering onder gecontroleerde UV-blootstelling, in een onderzoeksontwerp van 6 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkel centrum, blinde onderzoek met één cel die is ontworpen om het effect van cosmetische producten op de huidverlotting, huidhydratatie en huidbarrièrefunctie van de volar onderarm na gecontroleerde UV -blootstelling te evalueren. Deze studie accepteert 34 deelnemers die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Deelnemers zullen alle 5 producten en een no-behandelingscontrole testen, die gedurende 6 weken tweemaal daags wordt toegepast op vooraf gedefinieerde testsites op hun volar onderarmen.
UV -blootstelling wordt uitgevoerd met behulp van een SOL UV -zonnesimulator (300 - 1200 nm; dosisniveau 6 Joules/cm2) op verschillende tijdstippen gedurende weken 2 - 5 van de studie.
Instrumentele beoordelingen van huidverlotting, huidhydratatie en huidbarrièrefunctie worden met regelmatige intervallen gedurende de hele studie uitgevoerd. Niet-invasieve monsters van het stratum corneum zullen tijdens de studie tijdens de studie worden verzameld om biomarkers van huidverlotting te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefoonnummer: +91 8040917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Contact:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefoonnummer: +91 80 40917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers in het algemeen goede gezondheid, zoals bepaald uit een recente medische geschiedenis.
- Deelnemers aan de leeftijdsgroep van 18-45 jaar als op de dag van de inschrijving (beide leeftijden).
- Deelnemers met heel weinig haar, geen brandwonden, geen geknipte/schoer; Geen mol/tatoeage/geboortetekens/brandmarkeringen op de testplaatsen/gebieden zoals geïdentificeerd op screening.
- Deelnemers met lange en brede onderarmen.
- Deelnemers met huidfoto-type IV en V.
- Deelnemers met spectrofotometer L* waarde- 45 tot 55 (beide waarden opgenomen) op de geïdentificeerde testsites op de volar onderarm.
- Deelnemers met een uniforme huidskleur en geen zonnebrand/ erytheem op de testplaatsen.
- Deelnemers die niet een erg droge of schilferige huid hebben, ongelijke huidtint op hun volar onderarmen of geen andere tekenen van significante lokale irritatie of huidziekten zoals psoriasis.
- Deelnemers die ermee instemmen zich af te zien van het gebruik van Pumice Stone, Scrubber tijdens het baden tijdens de studie.
- Deelnemers die bereid zijn om directe blootstelling aan de zon aan de testsites te voorkomen.
- Deelnemers die niet binnen 1 maand hebben deelgenomen aan een klinische productevaluatietest.
- Deelnemers die in staat zijn om een passend geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen dat haar bereidheid om deel te nemen aan te geven en ermee instemt om te komen voor regelmatige studiebezoeken.
- Deelnemers bereid zich aan het studieprotocol te houden en te voldoen.
- Deelnemers willen paraplu gebruiken en volledige overdekte kleding dragen als ze in de zon moet gaan.
- Deelnemers die bereid zijn niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende geschiedenis of huidige toestand van allergische respons op zonnebrandproducten, cosmetische producten, badzepen, wasmiddelpoeder of geneeskunde.
- Deelnemers die een buitenbaan hebben, extreem fysieke (handmatige) taak die overmatige blootstelling aan de zon of zweten kan veroorzaken
- Deelnemers die rokers zijn.
- Menopauzale vrouwen.
- Deelnemers met actieve huidziekten die de testmetingen zullen verstoren.
- Deelnemers aan orale en actuele medicijnen (bijvoorbeeld steroïden, anti-oxidant, antibiotica) die de studie in gevaar zullen brengen.
- Systemische behandeling die de cutane toestand kan wijzigen op de dag van inclusie of in de afgelopen 30 dagen, inclusief retinoïde therapie.
- Deelnemers die zwanger zijn, lacteren of verpleegkunde zijn.
- Intense blootstelling aan de zon/ fotoallergeniciteit/ toxiciteit.
- Chronische ziekte die de huidstaat kan beïnvloeden.
- Deelnemers die deelnemen aan een andere cosmetische of therapeutische proef.
- Deelnemers met een onderliggende ongecontroleerde medische ziekte, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, leverziekte of geschiedenis van alcoholisme, hiv, hepatitis of andere ernstige medische ziekten die een gezondheidsrisico vormen als gevolg van studieparticipatie volgens de discretie van de onderzoeker.
- Alleen voor vrouwelijke deelnemers: zwanger zijn, zwangerschap plannen of lacteren/verpleegkunde. Urine -zwangerschapstests (UPT) worden uitgevoerd op het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
|
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product M68
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
|
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product Z15
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
|
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product R52
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
|
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product J61
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
|
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product U36
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
|
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L* gemeten met CM2600D
Tijdsspanne: 0 - 6 weken
|
L* (luminantie) - vertegenwoordigt lichtheid/duisterniswaarden van luminositeitsindices (totale hoeveelheid licht gereflecteerd). L* wordt gemeten met behulp van spectrofotometer CM2600D, die de spectrale reflectie meet in het zichtbare golflengtebereik van 400 nm tot 700 nm als de verhouding van het vermogen van het netto totaal gereflecteerd licht over totale invallende licht. De kleurwaarden van L*a*b*worden berekend uit de spectrale reflectie.
|
0 - 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A* gemeten met CM2600D
Tijdsspanne: 0 - 6 weken
|
A* (Rood/groene component van Cielab -kleurruimte). A* staat voor kleur variërend van rood tot groen - positieve waarden zijn rood; Negatieve waarden zijn groen. A* wordt gemeten met behulp van een spectrofotometer CM2600D, die de spectrale reflectie meet in het zichtbare golflengtebereik van 400 nm tot 700 nm als de verhouding van het vermogen van het netto totaal gereflecteerd licht over het totale invallende licht. De kleurwaarden van L*a*b*worden berekend uit de spectrale reflectie.
|
0 - 6 weken
|
|
Huidhydratatie gemeten met Corneometer CM825
Tijdsspanne: 0 - 6 weken
|
De corneometer (CM825) meet indirect de hydratatie van de huid als een verandering in capaciteit van het stratum corneum.
|
0 - 6 weken
|
|
Huidbarrièrefunctie (trans-epidermaal waterverlies [TEWL]) gemeten met behulp van Tewameter TM300
Tijdsspanne: 0 - 6 weken
|
Huidbarrièrefunctie (TEWL) wordt gemeten met behulp van de TEWAMETER TM300.
|
0 - 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stratum Corneum Biomarkers of Skin Brightening
Tijdsspanne: 0 - 6 weken
|
Biomarkers geassocieerd met huidverlotting zullen worden gemeten uit niet-invasieve D-kwame tape-strip-monsters van het stratum corneum. Tot 15 opeenvolgende tape -strips worden verzameld. De volgende biomarkers worden geanalyseerd met behulp van ELISA: Filaggrin: maat voor de huidbarrière. ng/ml. Werkzaamheid: hoger is beter. IL1A: Maat voor ontsteking. pg/ml. Werkzaamheid: lager is beter. IL1RA: Maat voor ontsteking. pg/ml. Werkzaamheid: lager is beter. Catalase: maat voor antioxidanteffect. pg/ml. Werkzaamheid: hoger is beter. Totaal antioxidant. mmol/l. Werkzaamheid: hoger is beter. Totaal eiwit zal ook worden gemeten. Extra biomarkers met betrekking tot de doelstellingen kunnen ook worden gemeten. |
0 - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SKN-SKA-4328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .