Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cosmetische producten op de huidverlotting

20 maart 2025 bijgewerkt door: Unilever R&D

Een klinisch onderzoek om testproducten te evalueren voor het verhelderen van huidverheldering onder gecontroleerde UV-blootstelling, in een onderzoeksontwerp van 6 weken

Dit is een enkele centrum, blinde studie die is ontworpen om het effect van 5 cosmetische producten op de huidverlotting, huidhydratatie en huidbarrièrefunctie van de volar onderarm na gecontroleerde UV-blootstelling te evalueren in vergelijking met basislijn en een no-behandelingscontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkel centrum, blinde onderzoek met één cel die is ontworpen om het effect van cosmetische producten op de huidverlotting, huidhydratatie en huidbarrièrefunctie van de volar onderarm na gecontroleerde UV -blootstelling te evalueren. Deze studie accepteert 34 deelnemers die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Deelnemers zullen alle 5 producten en een no-behandelingscontrole testen, die gedurende 6 weken tweemaal daags wordt toegepast op vooraf gedefinieerde testsites op hun volar onderarmen.

UV -blootstelling wordt uitgevoerd met behulp van een SOL UV -zonnesimulator (300 - 1200 nm; dosisniveau 6 Joules/cm2) op verschillende tijdstippen gedurende weken 2 - 5 van de studie.

Instrumentele beoordelingen van huidverlotting, huidhydratatie en huidbarrièrefunctie worden met regelmatige intervallen gedurende de hele studie uitgevoerd. Niet-invasieve monsters van het stratum corneum zullen tijdens de studie tijdens de studie worden verzameld om biomarkers van huidverlotting te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers in het algemeen goede gezondheid, zoals bepaald uit een recente medische geschiedenis.
  • Deelnemers aan de leeftijdsgroep van 18-45 jaar als op de dag van de inschrijving (beide leeftijden).
  • Deelnemers met heel weinig haar, geen brandwonden, geen geknipte/schoer; Geen mol/tatoeage/geboortetekens/brandmarkeringen op de testplaatsen/gebieden zoals geïdentificeerd op screening.
  • Deelnemers met lange en brede onderarmen.
  • Deelnemers met huidfoto-type IV en V.
  • Deelnemers met spectrofotometer L* waarde- 45 tot 55 (beide waarden opgenomen) op de geïdentificeerde testsites op de volar onderarm.
  • Deelnemers met een uniforme huidskleur en geen zonnebrand/ erytheem op de testplaatsen.
  • Deelnemers die niet een erg droge of schilferige huid hebben, ongelijke huidtint op hun volar onderarmen of geen andere tekenen van significante lokale irritatie of huidziekten zoals psoriasis.
  • Deelnemers die ermee instemmen zich af te zien van het gebruik van Pumice Stone, Scrubber tijdens het baden tijdens de studie.
  • Deelnemers die bereid zijn om directe blootstelling aan de zon aan de testsites te voorkomen.
  • Deelnemers die niet binnen 1 maand hebben deelgenomen aan een klinische productevaluatietest.
  • Deelnemers die in staat zijn om een ​​passend geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen dat haar bereidheid om deel te nemen aan te geven en ermee instemt om te komen voor regelmatige studiebezoeken.
  • Deelnemers bereid zich aan het studieprotocol te houden en te voldoen.
  • Deelnemers willen paraplu gebruiken en volledige overdekte kleding dragen als ze in de zon moet gaan.
  • Deelnemers die bereid zijn niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende geschiedenis of huidige toestand van allergische respons op zonnebrandproducten, cosmetische producten, badzepen, wasmiddelpoeder of geneeskunde.
  • Deelnemers die een buitenbaan hebben, extreem fysieke (handmatige) taak die overmatige blootstelling aan de zon of zweten kan veroorzaken
  • Deelnemers die rokers zijn.
  • Menopauzale vrouwen.
  • Deelnemers met actieve huidziekten die de testmetingen zullen verstoren.
  • Deelnemers aan orale en actuele medicijnen (bijvoorbeeld steroïden, anti-oxidant, antibiotica) die de studie in gevaar zullen brengen.
  • Systemische behandeling die de cutane toestand kan wijzigen op de dag van inclusie of in de afgelopen 30 dagen, inclusief retinoïde therapie.
  • Deelnemers die zwanger zijn, lacteren of verpleegkunde zijn.
  • Intense blootstelling aan de zon/ fotoallergeniciteit/ toxiciteit.
  • Chronische ziekte die de huidstaat kan beïnvloeden.
  • Deelnemers die deelnemen aan een andere cosmetische of therapeutische proef.
  • Deelnemers met een onderliggende ongecontroleerde medische ziekte, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, leverziekte of geschiedenis van alcoholisme, hiv, hepatitis of andere ernstige medische ziekten die een gezondheidsrisico vormen als gevolg van studieparticipatie volgens de discretie van de onderzoeker.
  • Alleen voor vrouwelijke deelnemers: zwanger zijn, zwangerschap plannen of lacteren/verpleegkunde. Urine -zwangerschapstests (UPT) worden uitgevoerd op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Experimenteel: Cosmetisch product M68
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
Experimenteel: Cosmetisch product Z15
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
Experimenteel: Cosmetisch product R52
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
Experimenteel: Cosmetisch product J61
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie
Experimenteel: Cosmetisch product U36
Cosmetisch product dat tweemaal daags 6 dagen per week moet worden toegepast (behalve op meetdagen, wanneer het eenmaal wordt toegepast) voor de duur van het onderzoek.
Cosmetische huidhelderproduct te worden toegepast op gedefinieerde testlocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L* gemeten met CM2600D
Tijdsspanne: 0 - 6 weken

L* (luminantie) - vertegenwoordigt lichtheid/duisterniswaarden van luminositeitsindices (totale hoeveelheid licht gereflecteerd). L* wordt gemeten met behulp van spectrofotometer CM2600D, die de spectrale reflectie meet in het zichtbare golflengtebereik van 400 nm tot 700 nm als de verhouding van het vermogen van het netto totaal gereflecteerd licht over totale invallende licht. De kleurwaarden van L*a*b*worden berekend uit de spectrale reflectie.

  • Fabrikantnaam: Konica Minolta
  • Meetbereik: L* 0 - 100
  • Werkzaamheidsrichting van L*: hoger is beter
0 - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A* gemeten met CM2600D
Tijdsspanne: 0 - 6 weken

A* (Rood/groene component van Cielab -kleurruimte). A* staat voor kleur variërend van rood tot groen - positieve waarden zijn rood; Negatieve waarden zijn groen.

A* wordt gemeten met behulp van een spectrofotometer CM2600D, die de spectrale reflectie meet in het zichtbare golflengtebereik van 400 nm tot 700 nm als de verhouding van het vermogen van het netto totaal gereflecteerd licht over het totale invallende licht. De kleurwaarden van L*a*b*worden berekend uit de spectrale reflectie.

  • Fabrikantnaam: Konica Minolta
  • Meetbereik: a* -128 tot 127
  • Werkzaamheidsrichting van A*: +A is roder, -a is groener
0 - 6 weken
Huidhydratatie gemeten met Corneometer CM825
Tijdsspanne: 0 - 6 weken

De corneometer (CM825) meet indirect de hydratatie van de huid als een verandering in capaciteit van het stratum corneum.

  • Naam van de fabrikant: MPA (Multiprobe Adapter) Eenheid van C&K (Courage & Khazaka)
  • Meetdiepte ongeveer 45 μm
  • Meetbereik: 0 - 120 willekeurige eenheden (AU)
  • Werkzaamheidsrichting van corneometer lezen: hoger is beter
0 - 6 weken
Huidbarrièrefunctie (trans-epidermaal waterverlies [TEWL]) gemeten met behulp van Tewameter TM300
Tijdsspanne: 0 - 6 weken

Huidbarrièrefunctie (TEWL) wordt gemeten met behulp van de TEWAMETER TM300.

  • Naam van de fabrikant: MPA (Multiprobe Adapter) Eenheid van C&K (Courage Khazaka)
  • Meetbereik: 0 - 250 g/m²/h
  • Werkzaamheidsrichting van TEWL Lezen: Lager is beter
0 - 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stratum Corneum Biomarkers of Skin Brightening
Tijdsspanne: 0 - 6 weken

Biomarkers geassocieerd met huidverlotting zullen worden gemeten uit niet-invasieve D-kwame tape-strip-monsters van het stratum corneum.

Tot 15 opeenvolgende tape -strips worden verzameld.

De volgende biomarkers worden geanalyseerd met behulp van ELISA:

Filaggrin: maat voor de huidbarrière. ng/ml. Werkzaamheid: hoger is beter. IL1A: Maat voor ontsteking. pg/ml. Werkzaamheid: lager is beter. IL1RA: Maat voor ontsteking. pg/ml. Werkzaamheid: lager is beter. Catalase: maat voor antioxidanteffect. pg/ml. Werkzaamheid: hoger is beter. Totaal antioxidant. mmol/l. Werkzaamheid: hoger is beter.

Totaal eiwit zal ook worden gemeten.

Extra biomarkers met betrekking tot de doelstellingen kunnen ook worden gemeten.

0 - 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SKN-SKA-4328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren