皮膚の明るくに対する化粧品の効果
6週間の研究デザインで、制御されたUV曝露下での皮膚の明るい利点のテスト製品を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、UV曝露を制御した後の船の前腕の皮膚の明るく、皮膚の水和、皮膚障壁機能に対する化粧品の効果を評価するために設計された単一の中心、単一の細胞、盲検化研究です。 この研究では、包含および除外基準を満たす34人の参加者を受け入れます。 参加者は、5つの製品すべてと治療なしコントロールをテストします。これは、volar前腕の事前定義されたテストサイトに6週間1日2回適用されます。
UV曝露は、研究の2〜5週目のさまざまな時点で、ゾルUVソーラーシミュレーター（300〜1200NM、用量レベル6ジュール/CM2）を使用して実施されます。
皮膚の明るく、皮膚の水分補給、皮膚バリア機能の機器評価は、研究全体を通して定期的に行われます。 角質層の非侵襲的サンプルは、皮膚の明るいバイオマーカーを評価するために、研究中にいくつかの時点で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Mukta Sachdev, MD
- 電話番号：+91 8040917243
- メール：mukta.sachdev@msclinical.com
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
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コンタクト：
- Dr Mukta Sachdev, MD
- 電話番号：+91 80 40917243
- メール：mukta.sachdev@msclinical.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 最近の病歴から決定された健康な健康な健康な女性の参加者。
- 登録日（両方とも包括的）のように、18〜45歳の年齢層の参加者。
- 髪の毛が非常に少ない、火傷、切り傷/摩耗がない参加者。スクリーニングで特定されたように、テストサイト/エリアにモル/タトゥー/出生マーク/バーンマークはありません。
- 長くて広い前腕を持つ参加者。
- スキンフォトタイプIVとVを持つ参加者。
- 分光光度計L*値-45〜55（両方の値が含まれている）の参加者は、Volar前腕の特定されたテストサイトにあります。
- テストサイトに均一な肌の色と日焼け/紅斑がない参加者。
- 非常に乾燥した皮膚またはうろこ状の皮膚、volar前腕に不均一な肌の色調がないか、乾癬のような重大な局所刺激や皮膚疾患の兆候はない参加者。
- 研究中に入浴中に軽石の石、スクラバーの使用を控えることに同意する参加者。
- テストサイトへの直接の太陽暴露を避けることをいとわない参加者。
- 過去1か月以内に臨床製品評価テストに参加していない参加者。
- 適切なインフォームドコンセントフォームを読んで署名できる参加者は、定期的な学習訪問に参加することに同意する意欲を示しています。
- 参加者は、研究プロトコルを順守し、従うことをいとわない。
- 彼女が太陽に行かなければならない場合、傘を使って覆われた完全な服装を着ることをいとわない参加者。
- 現在の研究への参加中に他の臨床研究に参加しないことをいとわない参加者。
除外基準：
- 日焼け止め製品、化粧品、入浴石鹸、洗剤粉末または薬に対するアレルギー反応の既知の歴史または現在の条件を持つ参加者。
- 屋外の仕事、非常に物理的な（マニュアル）仕事をしている参加者は、太陽の過度の曝露や発汗を引き起こす可能性があります
- 喫煙者である参加者。
- 閉経女性。
- テストの測定値を妨げる活動的な皮膚疾患を患っている参加者。
- 研究を妥協する経口および局所薬（ステロイド、抗酸化剤、抗生物質など）の参加者。
- 包含日またはレチノイド療法を含む過去30日間に皮膚状態を変更する全身治療。
- 妊娠、授乳、または看護の参加者。
- 激しい太陽暴露/写真アレルゲニシティ/毒性。
- 皮膚状態に影響を与える可能性のある慢性疾患。
- 他の化粧品または治療試験に参加している参加者。
- 糖尿病、高血圧、肝疾患またはアルコール依存症、HIV、肝炎、または研究者の裁量に従って研究参加により健康リスクをもたらすその他の深刻な医学的疾患を含む、根本的な制御されていない医学的疾患を持つ参加者。
- 女性の参加者のみ：妊娠し、妊娠を計画するか、授乳/看護を計画してください。 尿妊娠検査（UPT）は、スクリーニング時に行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療管理がない
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実験的：化粧品M68
研究期間中は、1日2回、週6日（測定日が1回適用される場合を除く）適用する化粧品。
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定義されたテストサイトに適用される化粧品スキン明るい製品
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実験的：化粧品Z15
研究期間中は、1日2回、週6日（測定日が1回適用される場合を除く）適用する化粧品。
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定義されたテストサイトに適用される化粧品スキン明るい製品
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実験的：化粧品R52
研究期間中は、1日2回、週6日（測定日が1回適用される場合を除く）適用する化粧品。
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定義されたテストサイトに適用される化粧品スキン明るい製品
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実験的：化粧品J61
研究期間中は、1日2回、週6日（測定日が1回適用される場合を除く）適用する化粧品。
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定義されたテストサイトに適用される化粧品スキン明るい製品
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実験的：化粧品U36
研究期間中は、1日2回、週6日（測定日が1回適用される場合を除く）適用する化粧品。
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定義されたテストサイトに適用される化粧品スキン明るい製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L* CM2600Dを使用して測定
時間枠：0-6週間
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l*（輝度） - 光度指数の軽さ/闇値を表します（反射される光の総量）。 L*は、分光光度計CM2600Dを使用して測定されます。これは、総入射光に対する正味総反射光の比率として、400NMから700NMの可視波長範囲のスペクトル反射率を測定します。 l*a*b*の色値は、スペクトル反射率から計算されます。
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0-6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A* CM2600Dを使用して測定
時間枠：0-6週間
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a*（Cielabカラースペースの赤/緑色のコンポーネント）。 A*は赤から緑までの色を表します - 正の値は赤です。負の値は緑です。 A*は、分光光度計CM2600Dを使用して測定されます。これは、総入射光に対する正味合計光の比率として、400NMから700NMの可視波長範囲のスペクトル反射率を測定します。 l*a*b*の色値は、スペクトル反射率から計算されます。
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0-6週間
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角質計CM825を使用して測定された皮膚の水和
時間枠：0-6週間
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角質計（CM825）は、角質層の容量の変化として皮膚の水和を間接的に測定します。
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0-6週間
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Tewameter TM300を使用して測定された皮膚バリア機能（表皮経水損失[TEWL]）
時間枠：0-6週間
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皮膚バリア関数（TEWL）は、テワメーターTM300を使用して測定されます。
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0-6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の明るくの角質層バイオマーカー
時間枠：0-6週間
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皮膚の明るくに関連するバイオマーカーは、角質層の非侵襲的Dスケムテープストリップサンプルから測定されます。 最大15個のシーケンシャルテープストリップが収集されます。 次のバイオマーカーは、ELISAを使用して分析されます。 フィラグリン：皮膚障壁の尺度。 ng/ml。 有効性：より高い方が良いです。 IL1A：炎症の尺度。 pg/ml。 有効性：低い方が良いです。 IL1RA：炎症の尺度。 pg/ml。 有効性：低い方が良いです。 カタラーゼ：抗酸化効果の測定。 pg/ml。 有効性：より高い方が良いです。 総抗酸化。 mmol/l。 有効性：より高い方が良いです。 総タンパク質も測定されます。 目的に関連する追加のバイオマーカーも測定できます。 |
0-6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SKN-SKA-4328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化粧品M68の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了