Effekten av kosmetiska produkter på hudens ljusning
En klinisk studie för att utvärdera testprodukter för hudens ljusare fördel under kontrollerad UV-exponering, i en 6-veckors studiedesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum, enstaka cell, blindad studie utformad för att utvärdera effekten av kosmetiska produkter på hudens ljusning, hudhydratisering och hudbarriärfunktion hos den volar underarmen efter kontrollerad UV -exponering. Denna studie kommer att acceptera 34 deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Deltagarna kommer att testa alla 5 produkter och en kontroll utan behandling, som kommer att tillämpas två gånger dagligen i 6 veckor för att fördefinierade testplatser på sina volar underarmar.
UV -exponering kommer att genomföras med hjälp av en sol UV -solsimulator (300 - 1200 nm; dosnivå 6 joules/cm2) vid olika tidpunkter under veckor 2 - 5 i studien.
Instrumentella bedömningar av ljusning av huden, hudhydrering och hudbarriärfunktion kommer att genomföras med regelbundna intervall under hela studien. Icke-invasiva prover av stratum corneum kommer att samlas in vid flera tidpunkter under studien för att utvärdera biomarkörer för hudens ljusning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 8040917243
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 80 40917243
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska kvinnliga vuxna deltagare i allmän god hälsa som bestäms från en ny medicinsk historia.
- Deltagare i åldersgruppen 18-45 år som på registreringsdagen (båda åldrarna inklusive).
- Deltagarna har väldigt lite hår, inga brännskador, ingen snitt/nötning; Inga mol/tatuering/födelsemärken/brännmärken på testplatserna/områdena som identifierats vid screening.
- Deltagare med långa och breda underarmar.
- Deltagare som har hudfototyp IV och V.
- Deltagare med spektrofotometer l* värde- 45 till 55 (båda värdena ingår) på de identifierade testplatserna på volar underarmen.
- Deltagarna har enhetlig hudfärg och ingen solbränna/ erytem på testplatserna.
- Deltagare som inte har mycket torr eller fjällig hud, ojämn hudton på sina volar underarmar eller inga andra tecken på betydande lokal irritation eller hudsjukdom som psoriasis.
- Deltagare som går med på att avstå från att använda pimpsten, skrubber medan de badar under studien.
- Deltagare som är villiga att undvika direkt exponering för solen för testplatserna.
- Deltagare som inte har deltagit i något kliniskt produktutvärderingstest under den senaste 1 månaden.
- Deltagare kan läsa och underteckna ett lämpligt informerat samtyckesformulär som indikerar hennes vilja att delta och gå med på att komma för regelbundna studiebesök.
- Deltagare som är villiga att följa och följa studieprotokollet.
- Deltagare som är villiga att använda paraply och bära full täckt klädsel om hon måste gå i solen.
- Deltagare som är villiga att inte delta i någon annan klinisk studie under deltagande i den aktuella studien.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en känd historia eller nuvarande tillstånd av allergiskt svar på solskyddsprodukter, kosmetiska produkter, bad tvålar, tvättmedelpulver eller medicin.
- Deltagare som har utomhusjobb, extremt fysiskt (manuellt) jobb som kan orsaka överdriven solexponering eller svettning
- Deltagare som är rökare.
- Menopausala kvinnor.
- Deltagare som har aktiva hudsjukdomar som kommer att störa testavläsningarna.
- Deltagare på orala och topiska mediciner (t.ex. steroider, antioxidanter, antibiotika) som kommer att äventyra studien.
- Systemisk behandling som kan modifiera det kutana tillståndet på dagen för inkludering eller under de senaste 30 dagarna, inklusive retinoidterapi.
- Deltagare som är gravida, ammande eller omvårdnad.
- Intensiv solexponering/ fotoallergenicitet/ toxicitet.
- Kronisk sjukdom som kan påverka det kutana tillståndet.
- Deltagarna deltar i någon annan kosmetisk eller terapeutisk studie.
- Deltagare med alla underliggande okontrollerade medicinska sjukdomar inklusive diabetes mellitus, hypertoni, leversjukdom eller alkoholism, HIV, hepatit eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som kommer att utgöra en hälsorisk på grund av studiedeltagande enligt utredarens bedömning.
- Endast för kvinnliga deltagare: vara gravid, planera graviditet eller ammande/omvårdnad. Urin graviditetstestning (UPT) kommer att utföras vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
|
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt M68
Kosmetisk produkt som ska tillämpas två gånger dagligen 6 dagar i veckan (utom på mätdagar, när den kommer att tillämpas en gång) under studiens varaktighet.
|
Kosmetisk hudlysande produkt som ska appliceras på definierad testplats
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt Z15
Kosmetisk produkt som ska tillämpas två gånger dagligen 6 dagar i veckan (utom på mätdagar, när den kommer att tillämpas en gång) under studiens varaktighet.
|
Kosmetisk hudlysande produkt som ska appliceras på definierad testplats
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt R52
Kosmetisk produkt som ska tillämpas två gånger dagligen 6 dagar i veckan (utom på mätdagar, när den kommer att tillämpas en gång) under studiens varaktighet.
|
Kosmetisk hudlysande produkt som ska appliceras på definierad testplats
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt J61
Kosmetisk produkt som ska tillämpas två gånger dagligen 6 dagar i veckan (utom på mätdagar, när den kommer att tillämpas en gång) under studiens varaktighet.
|
Kosmetisk hudlysande produkt som ska appliceras på definierad testplats
|
|
Experimentell: Kosmetisk produkt U36
Kosmetisk produkt som ska tillämpas två gånger dagligen 6 dagar i veckan (utom på mätdagar, när den kommer att tillämpas en gång) under studiens varaktighet.
|
Kosmetisk hudlysande produkt som ska appliceras på definierad testplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L* uppmätt med CM2600D
Tidsram: 0 - 6 veckor
|
L* (Luminance) - Representerar lätta/mörkervärden för ljusstyrkaindex (total mängden ljus återspeglas). L* mäts med spektrofotometer CM2600D, som mäter den spektrala reflektansen i det synliga våglängdsområdet 400 nm till 700 nm som förhållandet mellan kraften i det totala netto reflekterade ljuset över totalt infallande ljus. Färgvärdena för l*a*b*beräknas utifrån spektralreflektansen.
|
0 - 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A* uppmätt med CM2600D
Tidsram: 0 - 6 veckor
|
A* (röd/grön komponent i cielab färgutrymme). a* representerar färg som sträcker sig från rött till gröna - positiva värden är röda; Negativa värden är gröna. A* mäts med användning av en spektrofotometer CM2600D, som mäter den spektrala reflektansen i det synliga våglängdsområdet 400 nm till 700Nm som förhållandet mellan kraften i det totala netto reflekterade ljuset över totalt infallande ljus. Färgvärdena för l*a*b*beräknas utifrån spektralreflektansen.
|
0 - 6 veckor
|
|
Hudhydration uppmätt med Corneometer CM825
Tidsram: 0 - 6 veckor
|
Corneometer (CM825) mäter indirekt hudens hydrering som en förändring i kapacitansen av stratum corneum.
|
0 - 6 veckor
|
|
Hudbarriärfunktion (trans-epidermal vattenförlust [TEWL]) uppmätt med Tewameter TM300
Tidsram: 0 - 6 veckor
|
Hudbarriärfunktion (TEWL) mäts med hjälp av Tewameter TM300.
|
0 - 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratum corneum biomarkörer av huden ljusare
Tidsram: 0 - 6 veckor
|
Biomarkörer associerade med ljusning av huden kommer att mätas från icke-invasiva D-kvadratiska band-stripprover av stratum corneum. Upp till 15 sekventiella bandremsor samlas in. Följande biomarkörer kommer att analyseras med ELISA: Filaggrin: Mått på hudbarriären. ng/ml. Effektivitet: Högre är bättre. IL1A: mått på inflammation. Pg/ml. Effektivitet: Lägre är bättre. IL1RA: mått på inflammation. Pg/ml. Effektivitet: Lägre är bättre. Katalas: mått på antioxidanteffekt. Pg/ml. Effektivitet: Högre är bättre. Total antioxidant. mmol/l. Effektivitet: Högre är bättre. Totalt protein kommer också att mätas. Ytterligare biomarkörer relaterade till målen kan också mätas. |
0 - 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SKN-SKA-4328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .