Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów kosmetycznych na rozjaśnianie skóry

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie kliniczne w celu oceny produktów testowych pod kątem korzyści z rozjaśniania skóry w ramach kontrolowanej ekspozycji UV, w 6-tygodniowym projekcie badań

Jest to pojedyncza, jedna komórka, zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu 5 produktów kosmetycznych na rozjaśnianie skóry, nawodnienie skóry i funkcję bariery skóry przedramienia Volar po kontrolowanej ekspozycji UV w porównaniu z linią wyjściową i kontrolą braku leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza, jedna komórka, zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu produktów kosmetycznych na rozjaśnianie skóry, nawilżenie skóry i funkcję bariery skóry przedramienia Volar po kontrolowanej ekspozycji UV. Badanie to zaakceptuje 34 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przetestują wszystkie 5 produktów i kontrolę braku leczenia, które będą stosowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni do wstępnie zdefiniowanych miejsc testowych na przedramionach Volar.

Ekspozycja UV zostanie przeprowadzona przy użyciu symulatora słonecznego SOL UV (300 - 1200 nm; poziom dawki 6 dżuli/cm2) w różnych punktach czasowych w tygodniach 2–5 badania.

Oceny rozjaśniania skóry, nawodnienia skóry i funkcji bariery skóry będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w całym badaniu. Nieinwazyjne próbki warstwy rogowej zostaną zebrane w kilku punktach czasowych podczas badania w celu oceny biomarkerów rozjaśniania skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorosłe uczestnice w dobrym zdrowiu ustalonym na podstawie najnowszej historii medycznej.
  • Uczestnicy w grupie wiekowej 18–45 lat jako w dniu zapisów (oba wieki włącznie).
  • Uczestnicy mający bardzo małe włosy, bez oparzeń, bez cięcia/ścierania; Brak moli/tatuażu/znaków/znaków oparzenia w miejscach testowych/obszarach określonych podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z długimi i szerokimi przedramionami.
  • Uczestnicy posiadający foto-typowy IV i V.
  • Uczestnicy z wartością L* spektrofotometru- 45 do 55 (oba wartości uwzględnione) w zidentyfikowanych miejscach testowych na przedramieniu Volar.
  • Uczestnicy mający jednolity kolor skóry i bez oparzenia słonecznego/ rumienia w miejscach testowych.
  • Uczestnicy, którzy nie mają bardzo suchej lub łuszczącej się skóry, nierównomierny odcień skóry na przedramionach Volar lub żadnych innych oznak znaczących lokalnych podrażnień lub chorób skóry, takich jak łuszczyca.
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się powstrzymać się od używania kamienia pumeksu, pucharki podczas kąpieli podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą uniknąć bezpośredniej ekspozycji na słońce na miejsca testowe.
  • Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w żadnym teście oceny produktu klinicznego w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
  • Uczestnicy zdolni do przeczytania i podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody wskazującej jej gotowość do uczestnictwa i zgadzania się na regularne wizyty w nauce.
  • Uczestnicy gotowi przestrzegać protokołu badania.
  • Uczestnicy gotowi używać parasolowego i noszenia pełnego zadaszonego stroju, jeśli musi iść na słońce.
  • Uczestnicy, którzy chcą nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w bieżącym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy o znanej historii lub obecnym stanie reakcji alergicznej na wszelkie produkty przeciwsłoneczne, produkty kosmetyczne, mydła kąpielowe, proszek lub lekarstwo detergentowe.
  • Uczestnicy, którzy mają pracę na świeżym powietrzu, niezwykle fizyczna (ręczna) praca, która może powodować nadmierną ekspozycję na słońce lub pocenie się
  • Uczestnicy palacze.
  • Kobiety menopauzy.
  • Uczestnicy posiadający aktywne choroby skóry, które będą zakłócać odczyty testowe.
  • Uczestnicy leków doustnych i miejscowych (np. Steroidy, antybiotyki, antybiotyki), które zagrażają badaniu.
  • Leczenie ogólnoustrojowe, które może modyfikować stan skórny w dniu włączenia lub w ciągu ostatnich 30 dni, w tym leczenie retinoidów.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, w okresie laktacji lub pielęgniarstwa.
  • Intensywna ekspozycja na słońce/ alergenność fotograficzna/ toksyczność.
  • Przewlekła choroba, która może wpływać na stan skórny.
  • Uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu kosmetycznym lub terapeutycznym.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą medyczną, w tym cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą wątroby lub historią alkoholizmu, HIV, zapalenia wątroby lub innych poważnych chorób medycznych, które stanowi ryzyko zdrowotne z powodu badania badania według dyskrecji badacza.
  • W przypadku uczestników: bądź w ciąży, planuj ciążę lub karmiące/pielęgniarskie. Test ciążowy (UPT) zostanie przeprowadzony w momencie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny M68
Produkt kosmetyczny, który ma być stosowany dwa razy dziennie 6 dni w tygodniu (z wyjątkiem dni pomiarowych, kiedy zostanie zastosowany raz) na czas trwania badania.
Inny: Produkt kosmetyczny M68
Produkt rozjaśniający skórę kosmetyczną, który należy zastosować do zdefiniowanego miejsca testowego
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny Z15
Produkt kosmetyczny, który ma być stosowany dwa razy dziennie 6 dni w tygodniu (z wyjątkiem dni pomiarowych, kiedy zostanie zastosowany raz) na czas trwania badania.
Inny: Produkt kosmetyczny Z15
Produkt rozjaśniający skórę kosmetyczną, który należy zastosować do zdefiniowanego miejsca testowego
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny R52
Produkt kosmetyczny, który ma być stosowany dwa razy dziennie 6 dni w tygodniu (z wyjątkiem dni pomiarowych, kiedy zostanie zastosowany raz) na czas trwania badania.
Inny: Produkt kosmetyczny R52
Produkt rozjaśniający skórę kosmetyczną, który należy zastosować do zdefiniowanego miejsca testowego
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny J61
Produkt kosmetyczny, który ma być stosowany dwa razy dziennie 6 dni w tygodniu (z wyjątkiem dni pomiarowych, kiedy zostanie zastosowany raz) na czas trwania badania.
Inny: Produkt kosmetyczny J61
Produkt rozjaśniający skórę kosmetyczną, który należy zastosować do zdefiniowanego miejsca testowego
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny U36
Produkt kosmetyczny, który ma być stosowany dwa razy dziennie 6 dni w tygodniu (z wyjątkiem dni pomiarowych, kiedy zostanie zastosowany raz) na czas trwania badania.
Inny: Produkt kosmetyczny U36
Produkt rozjaśniający skórę kosmetyczną, który należy zastosować do zdefiniowanego miejsca testowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L* zmierzone za pomocą CM2600D
Ramy czasowe: 0 - 6 tygodni

L* (Luminance) - reprezentuje wartości lekkości/ciemności wskaźników jasności (całkowita ilość odbijonego światła). L* mierzy się przy użyciu spektrofotometru CM2600D, który mierzy współczynnik odbicia widmowego w zakresie widocznej długości fali od 400 nm do 700 nm jako stosunek mocy całkowitego odbijanego światła netto w całkowitym lampce padającego. Wartości kolorów L*A*B*są obliczane na podstawie współczynnika odbicia widmowego.

  • Nazwa producenta: Konica Minolta
  • Zakres pomiaru: L* 0 - 100
  • Kierunek skuteczności L*: Wyższy jest lepszy
0 - 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a* mierzony za pomocą CM2600D
Ramy czasowe: 0 - 6 tygodni

A* (czerwony/zielony komponent przestrzeni kolorów Cielab). A* reprezentuje kolor od czerwonego do zielonego - wartości dodatnie są czerwone; Wartości ujemne są zielone.

A* mierzy się za pomocą spektrofotometru CM2600D, który mierzy współczynnik odbicia widmowego w zakresie widzialnej długości fali od 400 nm do 700 nm jako stosunek mocy całkowitego światła odbitego netto nad całkowitym światłem padającym. Wartości kolorów L*A*B*są obliczane na podstawie współczynnika odbicia widmowego.

  • Nazwa producenta: Konica Minolta
  • Zakres pomiaru: A* -128 do 127
  • Kierunek skuteczności*: +a jest czerwony, -a jest bardziej zielony
0 - 6 tygodni
Hydration zmierzone za pomocą rogownika CM825
Ramy czasowe: 0 - 6 tygodni

Borneometr (CM825) pośrednio mierzy nawodnienie skóry jako zmianę pojemności warstwy rogowej.

  • Nazwa producenta: MPA (adapter multiproBe) jednostka z C&K (Cocage & Khazaka)
  • Głębokość pomiaru około 45 μm
  • Zakres pomiaru: 0 - 120 jednostek arbitralnych (AU)
  • Kierunek skuteczności czytania rogometru: Wyższy jest lepszy
0 - 6 tygodni
Funkcja bariery skórnej (trans-naczepowy utrata wody [TEWL]) mierzona za pomocą TEWAMETER TM300
Ramy czasowe: 0 - 6 tygodni

Funkcja bariery skóry (TEWL) jest mierzona za pomocą TWAMETER TM300.

  • Nazwa producenta: MPA (adapter multiprobe) jednostka z C&K (Odwagę Khazaka)
  • Zakres pomiaru: 0 - 250 g/m²/h
  • Kierunek skuteczności czytania TEWL: Lower jest lepszy
0 - 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratum Corneum Biomarkery rozjaśniania skóry
Ramy czasowe: 0 - 6 tygodni

Biomarkery związane z rozjaśnieniem skóry będą mierzone na podstawie nieinwazyjnych próbek taśm-pasków squame D of warstrator rogów.

Zebrane zostanie do 15 sekwencyjnych pasków taśmy.

Następujące biomarkery zostaną przeanalizowane przy użyciu ELISA:

Filaggrin: miara bariery skóry. ng/ml. Skuteczność: Wyższy jest lepszy. IL1A: Miara stanu zapalnego. PG/ML. Skuteczność: niższa jest lepsza. IL1RA: miara stanu zapalnego. PG/ML. Skuteczność: niższa jest lepsza. Katalaza: miara działania przeciwutleniającego. PG/ML. Skuteczność: Wyższy jest lepszy. Całkowity przeciwutleniacz. mmol/l. Skuteczność: Wyższy jest lepszy.

Białko całkowite również zostanie zmierzone.

Można również zmierzyć dodatkowe biomarkery związane z celami.
0 - 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

MS Clinical Research Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKN-SKA-4328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozjaśnianie skóry

Badania kliniczne na Produkt kosmetyczny M68

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj