Влияние косметических продуктов на осветление кожи
Клиническое исследование для оценки тестовых продуктов для осветления кожи при контролируемом воздействии ультрафиолета, в 6-недельном дизайне исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это единственное центральное, одноклеточное, слепое исследование, предназначенное для оценки влияния косметических продуктов на осветление кожи, увлажнение кожи и функцию кожного барьера на предплечье после контролируемого воздействия ультрафиолета. Это исследование примет 34 участника, которые соответствуют критериям включения и исключения. Участники будут проверять все 5 продуктов и контроль без лечения, который будет применяться два раза в день в течение 6 недель для предварительно определенных испытательных сайтов на их воларных предплечьях.
УФ -экспозиция будет проводиться с использованием солнечного симулятора Sol -UV (300-1200 нм; доза уровня 6 Joules/CM2) в различные моменты времени в течение 2-5 недель исследования.
Инструментальные оценки осветления кожи, увлажнения кожи и функции кожного барьера будут проводиться через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования. Неинвазивные образцы рогового роговика слоя будут собраны при нескольких временных точках во время исследования, чтобы оценить биомаркеры осветления кожи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Mukta Sachdev, MD
- Номер телефона: +91 8040917243
- Электронная почта: mukta.sachdev@msclinical.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Контакт:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Номер телефона: +91 80 40917243
- Электронная почта: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины -участники взрослых в общем здоровье, как это определено из недавней истории болезни.
- Участники возрастной группы 18-45 лет как в день зачисления (оба возраста включительно).
- Участники имеют очень мало волос, без ожогов, без стрижки/истирания; Нет родинок/татуировки/следы рождения/ожоги на тестовых участках/областях, как идентифицировано на скрининге.
- Участники с длинными и широкими предплечьями.
- Участники имеют кожу фототипа IV и V.
- Участники со спектрофотометром L* Значение- от 45 до 55 (оба включенных значения) на идентифицированных сайтах испытаний на воларном предплечье.
- Участники имеют равномерный цвет кожи и без солнечных ожогов/ эритема на испытательных участках.
- Участники, у которых нет очень сухой или чешуйчатой кожи, неровной тонус кожи на своих воларных предплечьях или никаких других признаков значительного местного раздражения или кожного заболевания, таких как псориаз.
- Участники, которые согласны воздерживаться от использования Pumice Stone, Scrubber во время купания во время исследования.
- Участники, которые готовы избежать прямого воздействия на солнце на испытательные места.
- Участники, которые не участвовали в каком -либо клиническом испытании на оценку продукта в течение прошлого 1 месяца.
- Участники могут читать и подписать соответствующую информированную форму согласия, указывающая на ее готовность участвовать и согласиться на регулярные посещения.
- Участники, желающие соблюдать и соблюдать протокол исследования.
- Участники, желающие использовать Umbrella & Pull Cover Covere, если ей придется идти на солнце.
- Участники, которые хотят не участвовать в каком -либо другом клиническом исследовании во время участия в текущем исследовании.
Критерии исключения:
- Участники с известной историей или нынешним состоянием аллергического ответа на любые солнцезащитные продукты, косметические продукты, купальное мыло, порошок моющих средств или лекарства.
- Участники, у которых есть работа на свежем воздухе, чрезвычайно физическая (ручная) работа, которая может вызвать чрезмерное воздействие на солнце или потоотделение
- Участники, которые курили.
- Менопаузальные женщины.
- Участники, имеющие активные заболевания кожи, которые мешают испытательным показаниям.
- Участники пероральных и местных препаратов (например, стероиды, антиоксидант, антибиотики), которые поставит под угрозу исследование.
- Системное лечение, которое может изменить кожное состояние в день включения или в предыдущие 30 дней, включая ретиноидную терапию.
- Участники, которые беременны, кормят или кормят.
- Интенсивное воздействие солнца/ фотоаллергенность/ токсичность.
- Хроническое заболевание, которое может повлиять на кожное состояние.
- Участники, участвующие в любом другом косметическом или терапевтическом исследовании.
- Участники с любым основным неконтролируемым медицинским заболеванием, включая сахарный диабет, гипертонию, заболевание печени или в анамнезе алкоголизма, ВИЧ, гепатит или любые другие серьезные медицинские заболевания, которые будут представлять риск здоровья из -за участия в исследовании по усмотрению следователя.
- Только для женщин -участников: будьте беременны, планируем беременность или кормление/уход за больными. Тестирование на беременность мочи (UPT) будет выполнено во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет контроля лечения
|
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт M68
Косметический продукт должен применяться два раза в день в день в неделю (за исключением дней измерения, когда он будет применяться один раз) на время исследования.
|
Продукт для осветления косметической кожи, который будет применен к определенному тестовому участку
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт Z15
Косметический продукт должен применяться два раза в день в день в неделю (за исключением дней измерения, когда он будет применяться один раз) на время исследования.
|
Продукт для осветления косметической кожи, который будет применен к определенному тестовому участку
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт R52
Косметический продукт должен применяться два раза в день в день в неделю (за исключением дней измерения, когда он будет применяться один раз) на время исследования.
|
Продукт для осветления косметической кожи, который будет применен к определенному тестовому участку
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт J61
Косметический продукт должен применяться два раза в день в день в неделю (за исключением дней измерения, когда он будет применяться один раз) на время исследования.
|
Продукт для осветления косметической кожи, который будет применен к определенному тестовому участку
|
|
Экспериментальный: Косметический продукт U36
Косметический продукт должен применяться два раза в день в день в неделю (за исключением дней измерения, когда он будет применяться один раз) на время исследования.
|
Продукт для осветления косметической кожи, который будет применен к определенному тестовому участку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L* измерен с использованием CM2600D
Временное ограничение: 0 - 6 недель
|
L* (яркости) - представляет значения легкость/темнота индексов светимости (общее количество света отражается). L* измеряется с использованием спектрофотометра CM2600D, который измеряет спектральную отражательную способность в диапазоне видимой длины волны от 400 нм до 700 нм в качестве отношения мощности чистого общего отраженного света над общим падающим светом. Значения цвета L*A*B*рассчитываются по спектральному отражению.
|
0 - 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A* измерен с использованием CM2600D
Временное ограничение: 0 - 6 недель
|
A* (красный/зеленый компонент цветового пространства Cielab). A* представляет цвет от красного до зеленого - положительные значения красные; Отрицательные значения зеленые. A* измеряется с использованием спектрофотометра CM2600D, который измеряет спектральную отражательную способность в диапазоне видимой длины волны от 400 нм до 700 нм в качестве отношения мощности чистого общего отраженного света над общим падающим светом. Значения цвета L*A*B*рассчитываются по спектральному отражению.
|
0 - 6 недель
|
|
Увлажнение кожи измерено с использованием рогометра CM825
Временное ограничение: 0 - 6 недель
|
Корнеометр (CM825) косвенно измеряет гидратацию кожи как изменение емкости рогового слоя.
|
0 - 6 недель
|
|
Функция кожного барьера (трансэпидермальная потеря воды [tewl]), измеренная с использованием Tewameter TM300
Временное ограничение: 0 - 6 недель
|
Функция кожного барьера (TEWL) измеряется с использованием Tewameter TM300.
|
0 - 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сломовая роговая биомаркеры осветления кожи
Временное ограничение: 0 - 6 недель
|
Биомаркеры, связанные с осветлением кожи, будут измерены из неинвазивных образцов ленты D-Squame ленты на роговом слое. До 15 полос последовательной ленты будут собраны. Следующие биомаркеры будут проанализированы с использованием ELISA: Филагрин: Мера кожного барьера. нг/мл. Эффективность: выше лучше. IL1A: мера воспаления. PG/мл. Эффективность: ниже лучше. IL1RA: мера воспаления. PG/мл. Эффективность: ниже лучше. Каталаза: мера антиоксидантного эффекта. PG/мл. Эффективность: выше лучше. Общий антиоксидант. MMOL/L. Эффективность: выше лучше. Общий белок также будет измерен. Дополнительные биомаркеры, связанные с целями, также могут быть измерены. |
0 - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKN-SKA-4328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .