A kozmetikai termékek hatása a bőr ragyogására
Klinikai vizsgálat a bőr felvilágosodásának tesztelt termékeinek értékelésére ellenőrzött UV-expozíció alatt, egy 6 hetes vizsgálati tervben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egyetlen központ, egysejtű, vak vak tanulmány, amelynek célja a kozmetikai termékek a bőr ragyogására, a bőr hidratálására és a Volar Foarm bőrgátfunkciójára gyakorolt hatásának felmérése a kontrollált UV -expozíció után. Ez a tanulmány 34 résztvevőt fogad el, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A résztvevők mind az öt terméket és a kezelés nélküli kezelést tesztelik, amelyet naponta kétszer alkalmaznak 6 hétig az előre meghatározott teszthelyekhez a Volar alkarján.
Az UV -expozíciót Sol UV napenergia -szimulátor (300–1200Nm; dózisú 6. szintű Joules/CM2) alkalmazásával végezzük a vizsgálat 2–5. Hétén.
A bőr ragyogásának, a bőr hidratálásának és a bőrgát funkciójának műszeres értékeléseit rendszeres időközönként végzik az egész vizsgálat során. A Stratum Corneum nem invazív mintáit a vizsgálat során több időpontban gyűjtik össze, hogy értékeljék a bőr ragyogását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonszám: +91 8040917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonszám: +91 80 40917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az egészséges nőstény felnőtt résztvevők az általános jó egészségi állapotban, a közelmúltbeli kórtörténet alapján meghatározva.
- A 18-45 éves korosztály résztvevői a beiratkozás napján (mindkét korban befogadó).
- Azok a résztvevők, akiknek nagyon kevés hajú, égési sérülése van, nincs vágás/kopás; Nincsenek anyajegyek/tetoválás/születési jelek/égési jelek a vizsgálati helyeken/területeken, a szűrés során azonosítottak.
- A hosszú és széles alkarban résztvevők.
- Résztvevők, akiknek bőrfotó-típusa és V.
- Az L* érték-45–55 spektrofotométerrel rendelkező résztvevők (mindkét érték együttesen) az azonosított teszthelyeken a Volar Forearm-en.
- Azok a résztvevők, akiknek egységes bőrszíne van és nincs napégés/ eritéma a teszthelyeken.
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs túl száraz vagy pikkelyes bőrük, egyenetlen bőr tónusuk a volar -alkaron, vagy nincs más jelentős lokális irritáció vagy bőrbetegség, például psoriasis jele.
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abban, hogy tartózkodnak a pumice kő használatától, a súrolót a vizsgálat során fürdés közben.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak elkerülni a közvetlen napfényt a teszthelyeknek.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 1 hónapban nem vettek részt klinikai termékértékelési tesztben.
- A résztvevők képesek elolvasni és aláírni egy megfelelő, tájékozott hozzájárulási űrlapot, jelezve, hogy hajlandó részt venni a részvételre, és vállalja, hogy rendszeres tanulmányi látogatásokra jön.
- A résztvevők hajlandóak betartani és betartani a vizsgálati protokollot.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak használni az esernyőt és a teljes fedett öltözéket, ha napfényben kell menniük.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni más klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek ismert története vagy jelenlegi állapota van az allergiás reakcióval bármilyen fényvédő termékre, kozmetikai termékekre, fürdőszappanokra, mosószerporra vagy gyógyszerre.
- Azok a résztvevők, akiknek kültéri munkája van, rendkívül fizikai (kézi) munka, amelyek túlzott napsugárzást vagy izzadást okozhatnak
- Résztvevők, akik dohányosok.
- Menopauzás nők.
- Az aktív bőrbetegségben szenvedő résztvevők, amelyek zavarják a teszt leolvasását.
- Az orális és helyi gyógyszerek (például szteroidok, antioxidáns, antibiotikumok) résztvevői, amelyek veszélyeztetik a vizsgálatot.
- Szisztémás kezelés, amely módosíthatja a bőrállapotot a befogadás napján vagy az előző 30 napban, beleértve a retinoid terápiát is.
- Résztvevők, akik terhes, szoptató vagy ápoló.
- Intenzív napsugárzás/ fotó allergenitás/ toxicitás.
- Krónikus betegség, amely befolyásolhatja a bőr állapotát.
- A résztvevők bármely más kozmetikai vagy terápiás vizsgálatban részt vesznek.
- A mögöttes, ellenőrizetlen orvosi betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a diabetes mellitusot, magas vérnyomásot, májbetegség vagy alkoholizmus, HIV, hepatitis vagy bármilyen más súlyos orvosi betegség, amely egészségügyi kockázatot jelent a vizsgálati részvételi részvétel miatt.
- Csak női résztvevők számára: Legyen terhes, terhesség vagy szoptatás/ápolás tervezése. A vizelet terhességi tesztelését (UPT) a szűrés időpontjában végezzük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési kontroll
|
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék M68
A kozmetikai termék, amelyet napi kétszer kétszer kell alkalmazni a heti 6 napon (kivéve a mérési napokat, amikor azt egyszer alkalmazzák) a vizsgálat időtartamára.
|
Kozmetikai bőr ragyogó terméke, amelyet alkalmazni kell a meghatározott teszthelyre
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék Z15
A kozmetikai termék, amelyet napi kétszer kétszer kell alkalmazni a heti 6 napon (kivéve a mérési napokat, amikor azt egyszer alkalmazzák) a vizsgálat időtartamára.
|
Kozmetikai bőr ragyogó terméke, amelyet alkalmazni kell a meghatározott teszthelyre
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék R52
A kozmetikai termék, amelyet napi kétszer kétszer kell alkalmazni a heti 6 napon (kivéve a mérési napokat, amikor azt egyszer alkalmazzák) a vizsgálat időtartamára.
|
Kozmetikai bőr ragyogó terméke, amelyet alkalmazni kell a meghatározott teszthelyre
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék J61
A kozmetikai termék, amelyet napi kétszer kétszer kell alkalmazni a heti 6 napon (kivéve a mérési napokat, amikor azt egyszer alkalmazzák) a vizsgálat időtartamára.
|
Kozmetikai bőr ragyogó terméke, amelyet alkalmazni kell a meghatározott teszthelyre
|
|
Kísérleti: Kozmetikai termék U36
A kozmetikai termék, amelyet napi kétszer kétszer kell alkalmazni a heti 6 napon (kivéve a mérési napokat, amikor azt egyszer alkalmazzák) a vizsgálat időtartamára.
|
Kozmetikai bőr ragyogó terméke, amelyet alkalmazni kell a meghatározott teszthelyre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L* CM2600D alkalmazásával mértek
Időkeret: 0 - 6 hét
|
L* (fényesség) - A fényességi indexek könnyedségét/sötétségértékeit képviseli (a fény teljes mennyisége tükrözi). Az L* -et a CM2600D spektrofotométerrel mérjük, amely a spektrális reflexiót méri a 400 nm és 700 nm látható hullámhossz -tartományban, mint a teljes tükröződött fényerő teljesítményének aránya a teljes bekövetkező fényhullámhoz képest. Az l*a*b*színértékeit a spektrális reflexióból számolják.
|
0 - 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A* CM2600D alkalmazásával mért
Időkeret: 0 - 6 hét
|
A* (a Cielab színterének piros/zöld alkotóeleme). A* a piros és a zöld közötti színt képviseli - a pozitív értékek vörösek; A negatív értékek zöldek. Az A* -ot egy CM2600D spektrofotométerrel mérjük, amely a spektrális reflexiót méri a 400 nm -től 700 nm látható hullámhossz -tartományban, mint a teljes tükröződött fényerő teljesítményének aránya a teljes beeső fény felett. Az l*a*b*színértékeit a spektrális reflexióból számolják.
|
0 - 6 hét
|
|
A CM825 corneométerrel mért bőrhidráció mért bőrhidráció
Időkeret: 0 - 6 hét
|
A corneométer (CM825) közvetett módon méri a bőr hidratálását a Corneum réteg kapacitásának megváltozásában.
|
0 - 6 hét
|
|
Bőr gátfunkció (transz-epidermális vízvesztés [TEWL]) TEWAMETER TM300 alkalmazásával mérve
Időkeret: 0 - 6 hét
|
A bőrgátló funkciót (TEWL) a Tewameter TM300 alkalmazásával mérjük.
|
0 - 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stratum corneum A bőr ragyogó biomarkerei
Időkeret: 0 - 6 hét
|
A bőr ragyogásával kapcsolatos biomarkerek mérni fogják a stratum corneum nem invazív D-scame szalagos mintáiból. Legfeljebb 15 szekvenciális szalagcsíkot gyűjtünk. Az alábbi biomarkerek ELISA alkalmazásával elemezzük: Filaggrin: A bőrgát mérése. ng/ml. Hatékonyság: A magasabb a jobb. IL1A: A gyulladás mértéke. PG/ML. Hatékonyság: Az alacsonyabb jobb. IL1RA: A gyulladás mértéke. PG/ML. Hatékonyság: Az alacsonyabb jobb. Kataláz: az antioxidáns hatás mérése. PG/ML. Hatékonyság: A magasabb a jobb. Teljes antioxidáns. mmol/l. Hatékonyság: A magasabb a jobb. A teljes fehérjét szintén mérjük. A célokkal kapcsolatos további biomarkerek szintén mérhetők. |
0 - 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKN-SKA-4328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .