- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899321
Effekten av kosmetiske produkter på lysering av huden
En klinisk studie for å evaluere testprodukter for hud lysende fordel under kontrollert UV-eksponering, i en 6-ukers studieutforming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, enkeltcelle, blendet studie designet for å evaluere effekten av kosmetiske produkter på hudblysning, hudhydrering og hudbarrierefunksjonen til volarunderarmen etter kontrollert UV -eksponering. Denne studien vil godta 34 deltakere som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil teste alle 5 produktene og en kontroll uten behandling, som vil bli brukt to ganger daglig i 6 uker på forhåndsdefinerte teststeder på volar underarmene.
UV -eksponering vil bli utført ved hjelp av en SOL UV -solsimulator (300 - 1200nm; dosenivå 6 Joules/CM2) på forskjellige tidspunkter i løpet av uken 2 - 5 av studien.
Instrumentelle vurderinger av lys med hud, hudhydrering og hudbarrierefunksjon vil bli utført med jevne mellomrom gjennom hele studien. Ikke-invasive prøver av stratum corneum vil bli samlet på flere tidspunkter under studien for å evaluere biomarkører av hudblysning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 8040917243
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Ta kontakt med:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Telefonnummer: +91 80 40917243
- E-post: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne kvinnelige voksne deltakere i generell god helse som bestemt fra en fersk sykehistorie.
- Deltakere i aldersgruppen 18-45 år som på påmeldingsdagen (begge aldre inkludert).
- Deltakere som har veldig lite hår, ingen forbrenninger, ingen kutt/slitasje; Ingen føflekker/tatovering/fødselsmerker/forbrenningsmerker på teststedene/områdene som identifisert ved screening.
- Deltakere med lange og brede underarmer.
- Deltakere som har hudfoto-type IV og V.
- Deltakere med spektrofotometer l* verdi- 45 til 55 (begge verdiene inkludert) på de identifiserte teststedene på Volar-underarmen.
- Deltakere som har ensartet hudfarge og ingen solbrenthet/ erytem på teststedene.
- Deltakere som ikke har veldig tørr eller skjellende hud, ujevn hudfarge på volar underarmene eller ingen andre tegn på betydelig lokal irritasjon eller hudsykdom som psoriasis.
- Deltakere som er enige om å avstå fra å bruke pimpstein, skrubber mens de bader under studien.
- Deltakere som er villige til å unngå direkte soleksponering for teststedene.
- Deltakere som ikke har deltatt i noen klinisk produktevalueringstest i løpet av den siste måneden.
- Deltakere som kan lese og signere et passende informert samtykkeskjema som indikerer hennes vilje til å delta og samtykker i å komme for regelmessige studiebesøk.
- Deltakere som er villige til å overholde og overholde studieprotokollen.
- Deltakere som er villige til å bruke paraply og bruke full dekket antrekk hvis hun må gå i sol.
- Deltakere som er villige til ikke å delta i noen annen klinisk studie under deltakelse i den nåværende studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med en kjent historie eller nåværende tilstand med allergisk respons på solkremprodukter, kosmetiske produkter, badesåper, vaskemiddelpulver eller medisin.
- Deltakere som har utendørsjobb, ekstremt fysisk (manuell) jobb som kan forårsake overdreven soleksponering eller svette
- Deltakere som er røykere.
- Menopausale kvinner.
- Deltakere som har aktive hudsykdommer som vil forstyrre testavlesningene.
- Deltakere på orale og aktuelle medisiner (f.eks. Steroider, antioksidant, antibiotika) som vil kompromittere studien.
- Systemisk behandling som kan endre kutan tilstand på inkluderingsdagen eller de foregående 30 dagene, inkludert retinoidbehandling.
- Deltakere som er gravide, ammende eller sykepleie.
- Intens soleksponering/ fotoergenisitet/ toksisitet.
- Kronisk sykdom som kan påvirke kutan tilstand.
- Deltakere som deltar i andre kosmetiske eller terapeutiske studier.
- Deltakere med enhver underliggende ukontrollert medisinsk sykdom inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, leversykdom eller historie med alkoholisme, HIV, hepatitt eller annen alvorlig medisinsk sykdom som vil utgjøre en helserisiko på grunn av deltakelse i etterforskerens skjønn.
- Bare for kvinnelige deltakere: Vær gravid, planlegg graviditet eller amming/sykepleie. Urin graviditetstesting (UPT) vil bli utført på screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
|
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt M68
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
|
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt Z15
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
|
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt R52
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
|
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt J61
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
|
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt U36
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
|
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L* målt ved bruk av CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uker
|
L* (luminance) - representerer letthet/mørkeverdier av lysstyrkeindekser (total lysmengde reflektert). L* måles ved bruk av spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale refleksjonen i det synlige bølgelengdeområdet 400nm til 700nm som forholdet mellom kraften til netto total reflektert lys over totalt innfallende lys. Fargeverdiene til L*A*B*beregnes ut fra den spektrale refleksjonen.
|
0 - 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A* målt ved bruk av CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uker
|
A* (rød/grønn komponent i Cielab fargerom). A* representerer farge som spenner fra rød til grønn - positive verdier er røde; Negative verdier er grønne. A* måles ved bruk av et spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale refleksjonen i det synlige bølgelengdeområdet fra 400nm til 700nm som forholdet mellom kraften til netto total reflektert lys over totalt innfallende lys. Fargeverdiene til L*A*B*beregnes ut fra den spektrale refleksjonen.
|
0 - 6 uker
|
|
Hudhydrering målt ved bruk av Corneometer CM825
Tidsramme: 0 - 6 uker
|
Corneometer (CM825) måler indirekte hudens hydrering som en endring i kapasitansen til Stratum Corneum.
|
0 - 6 uker
|
|
Hudbarrierefunksjon (trans-epidermalt vanntap [TEWL]) målt ved bruk av TEWameter TM300
Tidsramme: 0 - 6 uker
|
Hudbarrierefunksjon (TEWL) måles ved bruk av Tewameter TM300.
|
0 - 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum corneum biomarkører av hud lysere
Tidsramme: 0 - 6 uker
|
Biomarkører assosiert med lys med hud vil bli målt fra ikke-invasive D-squame-båndstripprøver av Stratum Corneum. Opptil 15 sekvensielle båndstrimler blir samlet. Følgende biomarkører vil bli analysert ved bruk av ELISA: Filaggrin: Mål på hudbarriere. ng/ml. Effektivitet: Høyere er bedre. IL1A: Mål på betennelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. IL1RA: Mål for betennelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. Katalase: mål på antioksidanteffekt. PG/ml. Effektivitet: Høyere er bedre. Total antioksidant. mmol/l. Effektivitet: Høyere er bedre. Totalt protein vil også bli målt. Ytterligere biomarkører relatert til målene kan også måles. |
0 - 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKN-SKA-4328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hud lysere
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Kosmetisk produkt M68
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv nedgangForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBrenner flere
-
Radicle ScienceFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater