Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosmetiske produkter på lysering av huden

20. mars 2025 oppdatert av: Unilever R&D

En klinisk studie for å evaluere testprodukter for hud lysende fordel under kontrollert UV-eksponering, i en 6-ukers studieutforming

Dette er et enkelt senter, enkeltcelle, blendet studie designet for å evaluere effekten av 5 kosmetiske produkter på hudblysning, hudhydrering og hudbarrierefunksjon til volarunderarmen etter kontrollert UV-eksponering sammenlignet med baseline og en ikke-behandlingskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, enkeltcelle, blendet studie designet for å evaluere effekten av kosmetiske produkter på hudblysning, hudhydrering og hudbarrierefunksjonen til volarunderarmen etter kontrollert UV -eksponering. Denne studien vil godta 34 deltakere som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil teste alle 5 produktene og en kontroll uten behandling, som vil bli brukt to ganger daglig i 6 uker på forhåndsdefinerte teststeder på volar underarmene.

UV -eksponering vil bli utført ved hjelp av en SOL UV -solsimulator (300 - 1200nm; dosenivå 6 Joules/CM2) på forskjellige tidspunkter i løpet av uken 2 - 5 av studien.

Instrumentelle vurderinger av lys med hud, hudhydrering og hudbarrierefunksjon vil bli utført med jevne mellomrom gjennom hele studien. Ikke-invasive prøver av stratum corneum vil bli samlet på flere tidspunkter under studien for å evaluere biomarkører av hudblysning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne kvinnelige voksne deltakere i generell god helse som bestemt fra en fersk sykehistorie.
  • Deltakere i aldersgruppen 18-45 år som på påmeldingsdagen (begge aldre inkludert).
  • Deltakere som har veldig lite hår, ingen forbrenninger, ingen kutt/slitasje; Ingen føflekker/tatovering/fødselsmerker/forbrenningsmerker på teststedene/områdene som identifisert ved screening.
  • Deltakere med lange og brede underarmer.
  • Deltakere som har hudfoto-type IV og V.
  • Deltakere med spektrofotometer l* verdi- 45 til 55 (begge verdiene inkludert) på de identifiserte teststedene på Volar-underarmen.
  • Deltakere som har ensartet hudfarge og ingen solbrenthet/ erytem på teststedene.
  • Deltakere som ikke har veldig tørr eller skjellende hud, ujevn hudfarge på volar underarmene eller ingen andre tegn på betydelig lokal irritasjon eller hudsykdom som psoriasis.
  • Deltakere som er enige om å avstå fra å bruke pimpstein, skrubber mens de bader under studien.
  • Deltakere som er villige til å unngå direkte soleksponering for teststedene.
  • Deltakere som ikke har deltatt i noen klinisk produktevalueringstest i løpet av den siste måneden.
  • Deltakere som kan lese og signere et passende informert samtykkeskjema som indikerer hennes vilje til å delta og samtykker i å komme for regelmessige studiebesøk.
  • Deltakere som er villige til å overholde og overholde studieprotokollen.
  • Deltakere som er villige til å bruke paraply og bruke full dekket antrekk hvis hun må gå i sol.
  • Deltakere som er villige til ikke å delta i noen annen klinisk studie under deltakelse i den nåværende studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med en kjent historie eller nåværende tilstand med allergisk respons på solkremprodukter, kosmetiske produkter, badesåper, vaskemiddelpulver eller medisin.
  • Deltakere som har utendørsjobb, ekstremt fysisk (manuell) jobb som kan forårsake overdreven soleksponering eller svette
  • Deltakere som er røykere.
  • Menopausale kvinner.
  • Deltakere som har aktive hudsykdommer som vil forstyrre testavlesningene.
  • Deltakere på orale og aktuelle medisiner (f.eks. Steroider, antioksidant, antibiotika) som vil kompromittere studien.
  • Systemisk behandling som kan endre kutan tilstand på inkluderingsdagen eller de foregående 30 dagene, inkludert retinoidbehandling.
  • Deltakere som er gravide, ammende eller sykepleie.
  • Intens soleksponering/ fotoergenisitet/ toksisitet.
  • Kronisk sykdom som kan påvirke kutan tilstand.
  • Deltakere som deltar i andre kosmetiske eller terapeutiske studier.
  • Deltakere med enhver underliggende ukontrollert medisinsk sykdom inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, leversykdom eller historie med alkoholisme, HIV, hepatitt eller annen alvorlig medisinsk sykdom som vil utgjøre en helserisiko på grunn av deltakelse i etterforskerens skjønn.
  • Bare for kvinnelige deltakere: Vær gravid, planlegg graviditet eller amming/sykepleie. Urin graviditetstesting (UPT) vil bli utført på screeningstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Eksperimentell: Kosmetisk produkt M68
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
Eksperimentell: Kosmetisk produkt Z15
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
Eksperimentell: Kosmetisk produkt R52
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
Eksperimentell: Kosmetisk produkt J61
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed
Eksperimentell: Kosmetisk produkt U36
Kosmetisk produkt som skal brukes to ganger daglig 6 dager i uken (bortsett fra på måledager, når det vil bli brukt en gang) i løpet av studiens varighet.
Kosmetisk hud lysende produkt som skal brukes på definert teststed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L* målt ved bruk av CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uker

L* (luminance) - representerer letthet/mørkeverdier av lysstyrkeindekser (total lysmengde reflektert). L* måles ved bruk av spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale refleksjonen i det synlige bølgelengdeområdet 400nm til 700nm som forholdet mellom kraften til netto total reflektert lys over totalt innfallende lys. Fargeverdiene til L*A*B*beregnes ut fra den spektrale refleksjonen.

  • Produsentnavn: Konica Minolta
  • Måleområde: L* 0 - 100
  • Effektivitetsretningen til L*: Høyere er bedre
0 - 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A* målt ved bruk av CM2600D
Tidsramme: 0 - 6 uker

A* (rød/grønn komponent i Cielab fargerom). A* representerer farge som spenner fra rød til grønn - positive verdier er røde; Negative verdier er grønne.

A* måles ved bruk av et spektrofotometer CM2600D, som måler den spektrale refleksjonen i det synlige bølgelengdeområdet fra 400nm til 700nm som forholdet mellom kraften til netto total reflektert lys over totalt innfallende lys. Fargeverdiene til L*A*B*beregnes ut fra den spektrale refleksjonen.

  • Produsentnavn: Konica Minolta
  • Måleområde: A* -128 til 127
  • Effektivitetsretning for a*: +a er rødere, -a er grønnere
0 - 6 uker
Hudhydrering målt ved bruk av Corneometer CM825
Tidsramme: 0 - 6 uker

Corneometer (CM825) måler indirekte hudens hydrering som en endring i kapasitansen til Stratum Corneum.

  • Produsentnavn: MPA (multiprobe adapter) enhet fra C&K (Courage & Khazaka)
  • Målingsdybde omtrent 45 μm
  • Målingsområde: 0 - 120 vilkårlige enheter (AU)
  • Effektivitetsretning for horneometerlesing: Høyere er bedre
0 - 6 uker
Hudbarrierefunksjon (trans-epidermalt vanntap [TEWL]) målt ved bruk av TEWameter TM300
Tidsramme: 0 - 6 uker

Hudbarrierefunksjon (TEWL) måles ved bruk av Tewameter TM300.

  • Produsentnavn: MPA (multiprobe adapter) enhet fra C&K (Courage Khazaka)
  • Målingsområde: 0 - 250 g/m²/t
  • Effektivitetsretning for TEWL -lesing: lavere er bedre
0 - 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum biomarkører av hud lysere
Tidsramme: 0 - 6 uker

Biomarkører assosiert med lys med hud vil bli målt fra ikke-invasive D-squame-båndstripprøver av Stratum Corneum.

Opptil 15 sekvensielle båndstrimler blir samlet.

Følgende biomarkører vil bli analysert ved bruk av ELISA:

Filaggrin: Mål på hudbarriere. ng/ml. Effektivitet: Høyere er bedre. IL1A: Mål på betennelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. IL1RA: Mål for betennelse. PG/ml. Effektivitet: lavere er bedre. Katalase: mål på antioksidanteffekt. PG/ml. Effektivitet: Høyere er bedre. Total antioksidant. mmol/l. Effektivitet: Høyere er bedre.

Totalt protein vil også bli målt.

Ytterligere biomarkører relatert til målene kan også måles.

0 - 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SKN-SKA-4328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hud lysere

Kliniske studier på Kosmetisk produkt M68

Abonnere