- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06899321
Kosmeettisten tuotteiden vaikutus ihon kirkastamiseen
Kliininen tutkimus ihon kirkkauden hyötyjen testituotteiden arvioimiseksi kontrolloidussa UV-altistuksessa 6 viikon tutkimussuunnitelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskikesoluinen, sokea tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kosmeettisten tuotteiden vaikutusta ihon kirkastamiseen, ihon hydraatioon ja ihon esteen toimintaan Volar -kyynärvarren ohjaaman UV -altistumisen jälkeen. Tämä tutkimus hyväksyy 34 osallistujaa, jotka täyttävät osallisuuden ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat testaavat kaikki viisi tuotetta ja kohdentamatonta valvontaa, jota käytetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan ennalta määritettyjen testikohtien volar-käsivarsilla.
UV -altistuminen suoritetaan käyttämällä Sol UV -aurinkosimulaattoria (300 - 1200 nm; annostaso 6 joules/cm2) eri ajankohtina tutkimuksen viikkojen 2 - 5 aikana.
Instrumentaaliset arviot ihon kirkastamisesta, ihon hydraatiosta ja ihon esteen toiminnasta suoritetaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Stratum-sarveiskerroksen ei-invasiiviset näytteet kerätään useissa ajankohdissa tutkimuksen aikana ihon kirkkauden biomarkkereiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Mukta Sachdev, MD
- Puhelinnumero: +91 8040917243
- Sähköposti: mukta.sachdev@msclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Puhelinnumero: +91 80 40917243
- Sähköposti: mukta.sachdev@msclinical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset naisten aikuisten osallistujat yleisesti hyvässä terveydessä, joka määritetään viimeaikaisesta sairaushistoriasta.
- Osallistujat 18–45-vuotiaiden ikäryhmään ilmoittautumispäivänä (molemmat ikäryhmät mukaan lukien).
- Osallistujilla, joilla on hyvin vähän hiuksia, ei palovammoja, ei leikkaamista/kulua; Ei mooleja/tatuointeja/syntymämerkkejä/palovammoja testipaikoilla/alueilla, jotka on tunnistettu seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on pitkät ja laajat käsivarret.
- Osallistujilla on ihokuvatyyppi IV ja V.
- Osallistujat, joilla on spektrofotometri L* -arvo- 45- 55 (molemmat arvot mukaan lukien) Volar-kyynärvarren tunnistetuissa testikohdissa.
- Osallistujilla on tasainen ihonväri eikä auringonpolttama/ punoitus testipaikoilla.
- Osallistujat, joilla ei ole kovin kuivaa tai hilseilevää ihoa, epätasainen ihon sävy volar -käsivarsillaan tai ei muita merkkejä merkittävistä paikallisista ärsytyksistä tai ihosairauksista, kuten psoriaasista.
- Osallistujat, jotka sitoutuvat pidättäytymään Pumice Stone: n, pesurien käytöstä uimisen aikana tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita välttämään suoraa auringonottoa testisivustoille.
- Osallistujat, jotka eivät ole osallistuneet mihinkään kliinisen tuotteen arviointikokeen viime kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka pystyvät lukemaan ja allekirjoittamaan asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa hänen halukkuutensa osallistua ja suostua tulemaan säännöllisiin opiskeluvierailuihin.
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattaa niitä.
- Osallistujat, jotka haluavat käyttää sateenvarjoa ja käyttämään täydellistä katettua pukeutumista, jos hänen on mentävä auringossa.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana nykyiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu historia tai nykyinen allergisen vasteen tila aurinkovoidetta, kosmeettisia tuotteita, uima -saippuat, pesuainejauhe tai lääkkeet.
- Osallistujat, joilla on ulkoilma, erittäin fyysinen (manuaalinen) työ, joka voi aiheuttaa liiallista auringonvaloa tai hikoilua
- Osallistujat, jotka ovat tupakoitsijoita.
- Menopausaaliset naiset.
- Osallistujilla on aktiiviset ihosairaudet, jotka häiritsevät testimäärää.
- Osallistujat suun ja ajankohtaisiin lääkkeisiin (esim. Steroidit, antioksidantti, antibiootit), jotka vaarantavat tutkimuksen.
- Systeeminen hoito, joka voi muokata ihon tilaa sisällyttämispäivänä tai edellisen 30 päivän aikana, mukaan lukien retinoidihoito.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai imettäviä.
- Voimakas auringonvalo/ valokuva -allergeenisuus/ toksisuus.
- Krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihotilaan.
- Osallistujat osallistuvat mihin tahansa muuhun kosmeettiseen tai terapeuttiseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on kaikki taustalla olevat hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, maksasairaus tai alkoholismin, HIV: n, hepatiitti tai kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka aiheuttavat tutkijan harkinnan mukaan terveysriskiä.
- Vain naispuolisille osallistujille: Ole raskaana, suunnittelu raskauden tai imettävän/hoitotyön suunnittelu. Virtsan raskaustestaus (UPT) suoritetaan seulontahetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoidon valvontaa
|
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote M68
Kosmeettinen tuote, jota käytetään kahdesti päivässä 6 päivää viikossa (paitsi mittauspäivinä, jolloin sitä sovelletaan kerran) tutkimuksen ajan.
|
Kosmeettinen ihon kirkastava tuote levitettäväksi määriteltyyn testipaikkaan
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote Z15
Kosmeettinen tuote, jota käytetään kahdesti päivässä 6 päivää viikossa (paitsi mittauspäivinä, jolloin sitä sovelletaan kerran) tutkimuksen ajan.
|
Kosmeettinen ihon kirkastava tuote levitettäväksi määriteltyyn testipaikkaan
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote R52
Kosmeettinen tuote, jota käytetään kahdesti päivässä 6 päivää viikossa (paitsi mittauspäivinä, jolloin sitä sovelletaan kerran) tutkimuksen ajan.
|
Kosmeettinen ihon kirkastava tuote levitettäväksi määriteltyyn testipaikkaan
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote J61
Kosmeettinen tuote, jota käytetään kahdesti päivässä 6 päivää viikossa (paitsi mittauspäivinä, jolloin sitä sovelletaan kerran) tutkimuksen ajan.
|
Kosmeettinen ihon kirkastava tuote levitettäväksi määriteltyyn testipaikkaan
|
|
Kokeellinen: Kosmeettinen tuote U36
Kosmeettinen tuote, jota käytetään kahdesti päivässä 6 päivää viikossa (paitsi mittauspäivinä, jolloin sitä sovelletaan kerran) tutkimuksen ajan.
|
Kosmeettinen ihon kirkastava tuote levitettäväksi määriteltyyn testipaikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L* mitattu käyttämällä CM2600D
Aikaikkuna: 0 - 6 viikkoa
|
L* (luminanssi) - edustaa valoisuusindeksien vaaleaa/pimeysarvoja (valon kokonaismäärä heijastuu). L* mitataan käyttämällä spektrofotometriä CM2600D, joka mittaa spektrin heijastuskykyä näkyvällä aallonpituusalueella 400 nm - 700 nm netto -kokonaisheittyneiden valon voiman voiman suhteessa kokonaisvaloon. L*a*b*: n väriarvot lasketaan spektrin heijastuskyvystä.
|
0 - 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A* mitattuna käyttämällä CM2600D: tä
Aikaikkuna: 0 - 6 viikkoa
|
A* (Cielab -väritilan punainen/vihreä komponentti). A* edustaa väriä punaisesta vihreään - positiiviset arvot ovat punaisia; Negatiiviset arvot ovat vihreitä. A* mitataan käyttämällä spektrofotometriä CM2600D, joka mittaa spektrin heijastuskykyä näkyvällä aallonpituusalueella 400 nm - 700 nm nettoverkon kokonaisheittyneiden valojen voiman voiman suhteen kokonaisvaloon nähden. L*a*b*: n väriarvot lasketaan spektrin heijastuskyvystä.
|
0 - 6 viikkoa
|
|
Ihon hydraatio mitattuna sarveisometrillä CM825
Aikaikkuna: 0 - 6 viikkoa
|
Sarveisometri (CM825) mittaa epäsuorasti ihon hydraatiota stratum -sarveiskerroksen kapasitanssin muutoksena.
|
0 - 6 viikkoa
|
|
Ihon esteen toiminta (trans-epidermaalinen veden menetys [tewl]) mitattuna Tewameter TM300: lla
Aikaikkuna: 0 - 6 viikkoa
|
Ihon estetoiminto (TEWL) mitataan Tewameter TM300: lla.
|
0 - 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratum sarveisaspailun biomarkkerit ihon kirkastaminen
Aikaikkuna: 0 - 6 viikkoa
|
Ihon kirkastamiseen liittyvät biomarkkerit mitataan ei-invasiivisista d-squame-nauhanäytteistä stratum-sarveisesta. Enintään 15 peräkkäistä nauhaa kerätään. Seuraavat biomarkkerit analysoidaan ELISA: n avulla: FILAGGRIN: Ihon esteen mitta. ng/ml. Tehokkuus: Korkeampi on parempi. IL1a: tulehduksen mitta. PG/ML. Tehokkuus: alempi on parempi. IL1RA: tulehduksen mitta. PG/ML. Tehokkuus: alempi on parempi. Katalaasi: antioksidanttivaikutuksen mitta. PG/ML. Tehokkuus: Korkeampi on parempi. Antioksidantti kokonais. mmol/l. Tehokkuus: Korkeampi on parempi. Mitataan myös kokonaisproteiini. Tavoitteisiin liittyvät lisäbiomarkkerit voidaan myös mitata. |
0 - 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKN-SKA-4328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon kirkastaminen
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Kosmeettinen tuote M68
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmis