L'effet des produits cosmétiques sur l'éclaircissement de la peau
Une étude clinique pour évaluer les produits de test pour le bénéfice d'éclaircissement de la peau sous une exposition contrôlée aux UV, dans une conception d'étude de 6 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul centre, à cellule unique et en aveugle conçue pour évaluer l'effet des produits cosmétiques sur l'éclaircissement de la peau, l'hydratation de la peau et la fonction de barrière cutanée de l'avant-bras volumique après une exposition aux UV contrôlés. Cette étude acceptera 34 participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants testeront les 5 produits et un contrôle de non-traitement, qui sera appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines aux sites de test prédéfinis sur leurs avant-bras volumineux.
L'exposition aux UV sera menée à l'aide d'un simulateur solaire SOL UV (300 à 1200 nm; Joules de dose 6 Joules / CM2) à divers moments au cours des semaines 2 à 5 de l'étude.
Des évaluations instrumentales de l'éclaircissement de la peau, de l'hydratation de la peau et de la fonction de barrière cutanée seront effectuées à intervalles réguliers tout au long de l'étude. Des échantillons non invasifs de la couche cornée seront prélevés à plusieurs points de calendrier au cours de l'étude pour évaluer les biomarqueurs de l'éclaircissement de la peau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Mukta Sachdev, MD
- Numéro de téléphone: +91 8040917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
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Contact:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Numéro de téléphone: +91 80 40917243
- E-mail: mukta.sachdev@msclinical.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participants adultes en bonne santé en bonne santé, déterminés à partir d'une récente antécédente médicale.
- Les participants au groupe d'âge de 18 à 45 ans comme le jour de l'inscription (les deux âges inclusifs).
- Les participants ayant très peu de cheveux, pas de brûlures, pas de coupe / abrasion; Pas de moles / tatouage / marques de naissance / marques de brûlures sur les sites / zones d'essai identifiés sur le dépistage.
- Participants avec des avant-bras longs et larges.
- Les participants ayant une peau de type photo IV et V.
- Les participants avec le spectrophotomètre L * Valeur - 45 à 55 (les deux valeurs incluses) sur les sites d'essai identifiés sur l'avant-bras volumique.
- Les participants ont une couleur de peau uniforme et pas de coups de soleil / érythème sur les sites d'essai.
- Les participants qui n'ont pas de peau très sec ou écaillette, le teint inégal de leurs avant-bras volumineux ou aucun autre signe d'irritation locale ou de maladie locale importante comme le psoriasis.
- Les participants qui acceptent de s'abstenir d'utiliser de la pierre ponce, de l'épurateur tout en se baignant pendant l'étude.
- Les participants qui sont prêts à éviter l'exposition directe du soleil aux sites d'essai.
- Les participants qui n'ont participé à aucun test d'évaluation des produits cliniques au cours du dernier mois.
- Les participants ont pu lire et signer un formulaire de consentement éclairé approprié indiquant sa volonté de participer et accepter de venir pour des visites d'étude régulières.
- Les participants désireux de respecter et de respecter le protocole d'étude.
- Les participants sont prêts à utiliser un parapluie et à porter une tenue couverte complète si elle doit y aller au soleil.
- Les participants qui sont prêts à ne participer à aucune autre étude clinique lors de la participation à la présente étude.
Critères d'exclusion:
- Les participants ayant une histoire connue ou une condition actuelle de réponse allergique à tous les produits de crème solaire, produits cosmétiques, savons de bain, poudre de détergent ou médicament.
- Les participants qui ont un travail de plein air, un travail extrêmement physique (manuel) qui pourrait provoquer une exposition excessive au soleil ou une transpiration
- Participants qui sont fumeurs.
- Femmes ménopausées.
- Les participants ayant des maladies cutanées actives qui interfèrent avec les lectures de test.
- Les participants sous des médicaments oraux et topiques (par exemple stéroïdes, antioxydants, antibiotiques) qui compromettront l'étude.
- Traitement systémique qui peut modifier l'état cutané le jour de l'inclusion ou dans les 30 jours précédents, y compris la rétinoïde.
- Participants enceintes, allaitant ou allaitement.
- Exposition au soleil intense / allergénicité / toxicité.
- Maladie chronique qui peut influencer l'état cutané.
- Les participants participant à tout autre essai esthétique ou thérapeutique.
- Les participants souffrant de maladie médicale non contrôlée sous-jacente, y compris le diabète sucré, l'hypertension, les maladies hépatiques ou les antécédents d'alcoolisme, le VIH, l'hépatite ou toute autre maladie médicale grave qui présenteront un risque pour la santé en raison de la participation de l'étude conformément au pouvoir discrétionnaire de l'investigateur.
- Pour les participants uniquement: Soyez enceinte, planifiez une grossesse ou une allégation / allaitant. Les tests de grossesse urinaire (UPT) seront effectués au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
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Expérimental: Produit cosmétique M68
Produit cosmétique à appliquer deux fois par jour 6 jours par semaine (sauf les jours de mesure, lorsqu'il sera appliqué une fois) pendant la durée de l'étude.
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Produit éclaircissant de la peau cosmétique à appliquer sur le site de test défini
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Expérimental: Produit cosmétique Z15
Produit cosmétique à appliquer deux fois par jour 6 jours par semaine (sauf les jours de mesure, lorsqu'il sera appliqué une fois) pendant la durée de l'étude.
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Produit éclaircissant de la peau cosmétique à appliquer sur le site de test défini
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Expérimental: Produit cosmétique R52
Produit cosmétique à appliquer deux fois par jour 6 jours par semaine (sauf les jours de mesure, lorsqu'il sera appliqué une fois) pendant la durée de l'étude.
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Produit éclaircissant de la peau cosmétique à appliquer sur le site de test défini
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Expérimental: Produit cosmétique J61
Produit cosmétique à appliquer deux fois par jour 6 jours par semaine (sauf les jours de mesure, lorsqu'il sera appliqué une fois) pendant la durée de l'étude.
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Produit éclaircissant de la peau cosmétique à appliquer sur le site de test défini
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Expérimental: Produit cosmétique U36
Produit cosmétique à appliquer deux fois par jour 6 jours par semaine (sauf les jours de mesure, lorsqu'il sera appliqué une fois) pendant la durée de l'étude.
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Produit éclaircissant de la peau cosmétique à appliquer sur le site de test défini
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L * mesuré à l'aide de CM2600D
Délai: 0 - 6 semaines
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L * (luminance) - représente les valeurs de légèreté / obscurité des indices de luminosité (quantité totale de lumière réfléchie). L * est mesuré à l'aide du spectrophotomètre CM2600D, qui mesure la réflectance spectrale dans la plage de longueur d'onde visible de 400 nm à 700 nm comme rapport de la puissance de la lumière totale nette réfléchie par rapport à la lumière incidente totale. Les valeurs de couleur de l * a * b * sont calculées à partir de la réflectance spectrale.
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0 - 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A * Mesuré à l'aide de CM2600D
Délai: 0 - 6 semaines
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A * (composant rouge / vert de l'espace colorimétrique du Cielab). A * représente la couleur allant du rouge au vert - les valeurs positives sont rouges; Les valeurs négatives sont vertes. A * est mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre CM2600D, qui mesure la réflectance spectrale dans la plage de longueur d'onde visible de 400 nm à 700 nm comme rapport de la puissance de la lumière réfléchie totale nette sur la lumière incidente totale. Les valeurs de couleur de l * a * b * sont calculées à partir de la réflectance spectrale.
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0 - 6 semaines
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Hydratation cutanée mesurée à l'aide de cornéomètre CM825
Délai: 0 - 6 semaines
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La cornéomètre (CM825) mesure indirectement l'hydratation de la peau comme un changement de capacité de la strate cornée.
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0 - 6 semaines
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Fonction de la barrière cutanée (perte d'eau trans-épidermique [TEWL]) mesurée à l'aide de Tewameter TM300
Délai: 0 - 6 semaines
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La fonction de barrière cutanée (TEWL) est mesurée à l'aide du Tewamètre TM300.
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0 - 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de la strate Corneum de l'éclaircissement de la peau
Délai: 0 - 6 semaines
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Les biomarqueurs associés à l'éclaircissement de la peau seront mesurés à partir d'échantillons de ruban D-Squame non invasifs de la couche cornée. Jusqu'à 15 bandes de ruban séquentiel seront collectées. Les biomarqueurs suivants seront analysés à l'aide d'ELISA: Filaggrin: mesure de la barrière cutanée. ng / ml. Efficacité: plus haut, c'est mieux. IL1A: mesure de l'inflammation. pg / ml. Efficacité: plus bas, c'est mieux. Il1ra: mesure de l'inflammation. pg / ml. Efficacité: plus bas, c'est mieux. Catalase: mesure de l'effet antioxydant. pg / ml. Efficacité: plus haut, c'est mieux. Antioxydant total. mmol / l. Efficacité: plus haut, c'est mieux. La protéine totale sera également mesurée. Des biomarqueurs supplémentaires liés aux objectifs peuvent également être mesurés. |
0 - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SKN-SKA-4328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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